Executive Director, Quality, Europe

Revolution Medicines ist ein Unternehmen in der späten klinischen Phase der Onkologie, das neuartige zielgerichtete Therapien für Patienten mit RAS-abhängigen Krebserkrankungen entwickelt. Die F&E-Pipeline des Unternehmens umfasst RAS(ON)-Inhibitoren, die darauf abzielen, verschiedene onkogene Varianten von RAS-Proteinen zu unterdrücken, darunter daraxonrasib, elironrasib, zoldonrasib und RMC-5127, die sich alle derzeit in der klinischen Entwicklung befinden.

Die Gelegenheit

Der Executive Director, Head of Quality, Europe wird alle Qualitätsfunktionen in der europäischen Region leiten und überwachen und die Einhaltung der europäischen regulatorischen Anforderungen sicherstellen. Diese strategische und operative Rolle umfasst GxP-Qualität (GMP, GDP, GCP, wie zutreffend) und dient als Hauptvertreter für Qualität in Europa, der mit Regulatory Affairs, Manufacturing, Supply Chain, Clinical Operations und externen Partnern zusammenarbeitet, um ein robustes, inspectionsbereites Qualitätssystem aufrechtzuerhalten.

Wesentliche Verantwortlichkeiten

• Leitung und Entwicklung der europäischen Qualitätsorganisation, Ausrichtung an der globalen Strategie und Unterstützung des Übergangs von klinischen zu kommerziellen Operationen.
• Als primärer Qualitätsvertreter für Europa fungieren, Führung in regionalen und globalen Governance-Foren bieten und als Hauptschnittstelle zu den europäischen Regulierungsbehörden dienen.
• Überwachung der Qualitätsaufsicht über MAH-Verantwortlichkeiten, einschließlich Lebenszyklusmanagement, Produktbeschwerden, Rückrufen und regulatorischen Verpflichtungen in Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs.
• Einrichtung, Implementierung und Aufrechterhaltung eines EU-Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Übereinstimmung mit den EU-GMP-, GDP-, GCP- und ICH-Richtlinien.
• Harmonisierung globaler SOPs mit der EMEA-Region und Sicherstellung einer zeitgerechten Umsetzung.
• Überwachung wichtiger Prozesse des Qualitätssystems wie Abweichungen, CAPAs, Änderungsmanagement, Risikomanagement, Produktqualitätsbeschwerden und Dokumentenmanagement.
• Verfolgung der QMS-Leistung durch KPIs und Risikoindikatoren sowie Teilnahme an Managementüberprüfungsprozessen.
• Überprüfung von Qualitätsvereinbarungen zur Sicherstellung der Compliance in der Lieferkette.
• Definition und Überwachung des EU-QP-Rahmenwerks, Sicherstellung der konformen Chargenzertifizierung und Governance interner oder beauftragter QPs.
• Sicherstellung der vollständigen Einhaltung der EU-GDP-Anforderungen, Überwachung von Vertriebsaktivitäten, Großhandelsgenehmigungen und Funktionen der verantwortlichen Person.
• End-to-End-Qualitätsaufsicht über externe Partner, einschließlich Qualitätsvereinbarungen, Leistungsüberwachung und risikobasierter Governance.
• Leitung der Inspektionsbereitschaft in ganz Europa und Management von regulatorischen Inspektionen sowie internen/externalen Audits.
• Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen und Lebenszyklusaktivitäten durch Sicherstellung der Qualitätsaufsicht über Dokumentation und CMC-Komponenten.
• Bereitstellung von Qualitätsführung für neue Produkteinführungen, Technologietransfers und kommerzielle Markteinführungen in Europa.
• Cross-funktionale Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Technical Operations, Supply Chain, Clinical Operations und Global Supplier Quality zur Gewährleistung einer integrierten, konformen Ausführung über den gesamten Lebenszyklus.
• Förderung einer proaktiven Qualitätskultur in allen europäischen Betrieben, Förderung von kontinuierlicher Verbesserung und Verantwortung.

Erforderliche Fähigkeiten, Erfahrungen und Ausbildung

• Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie, Chemie oder einem verwandten Bereich (PhD, PharmD oder MSc bevorzugt).
• Über 20 Jahre Erfahrung in GxP-Qualität innerhalb der pharmazeutischen Industrie.
• Nachweisliche Erfolge beim Aufbau und der Skalierung von Qualitätsorganisationen.
• Erfahrung in einer GMP/GDP-regulierten Umgebung.
• Tiefes Wissen über europäische regulatorische Anforderungen (EMA, EU GMP/GDP, ICH-Richtlinien).

Bevorzugte Fähigkeiten

• Erfahrung in der Biotechnologie.
• Bedeutende Führungserfahrung, einschließlich der Leitung regionaler oder globaler Teams.