Senior Director, Biostatistics, Europe

Revolution Medicines ist ein klinisch tätiges Unternehmen für präzise Onkologie, das sich auf die Entwicklung neuartiger zielgerichteter Therapien zur Hemmung von Grenzzielen bei RAS-abhängigen Krebserkrankungen konzentriert. Die F&E-Pipeline des Unternehmens umfasst RAS(ON)-Inhibitoren, die darauf ausgelegt sind, verschiedene onkogene Varianten von RAS-Proteinen zu unterdrücken, sowie RAS-Begleit-Inhibitoren für kombinierte Behandlungsstrategien.

Als neues Mitglied des Revolution Medicines-Teams werden Sie anderen herausragenden Revolutionären beitreten, die sich unermüdlich für Patienten mit Krebserkrankungen einsetzen, die Mutationen im RAS-Signalweg aufweisen.

Die Gelegenheit

In dieser Position spielen Sie eine entscheidende Rolle als leitender Statistiker für klinische Programme und als Fachexperte (SME) in der Biostatistik innerhalb der Funktion Quantitative Sciences. Sie bieten statistische Führung und Unterstützung für EU-Zugangsstrategien, Bewertungen von Gesundheitstechnologien und regulatorische Einreichungen.

• Führen Sie als statistischer Leiter die europäischen Zugangsstrategien und stellen Sie sicher, dass die globalen klinischen Entwicklungen, die europäischen Regulierungsbehörden (EMA, MHRA, Swissmedic...) und die regionalen/lokalen Marktbedürfnisse aufeinander abgestimmt sind, um erfolgreiche europäische Markteinführungen in Zusammenarbeit mit globalen und regionalen funktionsübergreifenden Teams zu unterstützen.
• Arbeiten Sie mit regionalen und lokalen Marktzugangs- und HEOR-Funktionen zusammen, um die Durchführung statistischer Analysen für Wertdossiers zu entwerfen und zu leiten/überwachen, einschließlich PICO, indirekter Behandlungskomparative, Netzwerk-Meta-Analysen und RWE-Generierung.
• Arbeiten Sie eng mit dem statistischen Entwicklungsleiter zusammen und bieten Sie statistische Unterstützung für EU-regulatorische Interaktionen, einschließlich EMA-Wissenschaftlicher Beratung, MAA, Typ-II-Änderungen und Verpflichtungen nach der Genehmigung.
• Stellen Sie sicher, dass die statistischen Methoden den EU-Richtlinien (ICH, EMA-Richtlinien, CHMP-Erwartungen) entsprechen.
• Tragen Sie zur globalen statistischen Strategie bei, indem Sie sicherstellen, dass Studiendesigns und Endpunkte sowohl den Anforderungen an die regulatorische Genehmigung als auch den Standards für Erstattungsdossiers in Europa entsprechen und proaktiv auf unterschiedliche Datenanforderungen von Kostenträgern in verschiedenen europäischen Rechtsordnungen eingehen.
• Bieten Sie statistische Expertise und Unterstützung für regionale Studienprojekte, einschließlich Studiendesign, Datenanalyse und Interpretation der Ergebnisse, um qualitativ hochwertige und wissenschaftlich fundierte Ergebnisse sicherzustellen.
• Arbeiten Sie mit der statistischen Programmierung zusammen, um sicherzustellen, dass geeignete Programme und Dokumentationen für die Entwicklung von Datensätzen und die Generierung von Ergebnissen erstellt werden, und stellen Sie sicher, dass die in wissenschaftlichen Protokollen und/oder Analyseplänen festgelegten statistischen Analysen ordnungsgemäß durchgeführt werden.
• Leiten Sie Abteilungsinitiativen, Best Practices und Richtlinien.

Erforderliche Fähigkeiten, Erfahrungen und Ausbildung

• Ph.D. oder M.S. in Statistik/Biostatistik oder verwandten Bereichen, mindestens 10 Jahre (für Ph.D.) und 15 Jahre (für M.S.) Erfahrung in der Biotech-/Pharmaindustrie als Statistiker.
• Fähigkeit, unabhängig und im Team zu arbeiten.
• Solides Wissen über ICH und andere regulatorische Anforderungen im Zusammenhang mit biostatistischen Aktivitäten und klinischen Studien.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten sind erforderlich.
• Gute zwischenmenschliche und Projektmanagementfähigkeiten sind unerlässlich.
• Fortgeschrittene methodische und technische Fähigkeiten.
• Starke Problemlösungs- und kritische Denkfähigkeiten.
• Kenntnisse in SAS und/oder R.

Bevorzugte Fähigkeiten

• Nachweisliche Erfolge bei der Einreichung bei der EMA mit nachgewiesener Erfahrung in der Unterstützung von HTA-Einreichungen (z.B. an GBA, HAS) sowie Beiträgen zu Erstattungsdossiers in wichtigen europäischen Märkten.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit europäischen wissenschaftlichen Beratungen/frühen Kostenträgern.
• Tiefes Verständnis der sich entwickelnden Landschaft von EMA, MHRA und Swissmedic sowie der sich entwickelnden Landschaft gemeinsamer klinischer Bewertungen (JCA) in Europa, zusätzlich zu den Anforderungen der europäischen Gesetzgebung.
• Aktive Teilnahme an NDA/BLA-Einreichungen durch Verhandlungen über Etiketten von Vorteil.
• Praktische Erfahrung im Design und in der Analyse von Onkologiestudien.