Senior Director, Regulatory Affairs, Germany

Revolution Medicines ist ein Unternehmen in der späten klinischen Phase, das neuartige zielgerichtete Therapien für Patienten mit RAS-abhängigen Krebserkrankungen entwickelt. Die Forschungs- und Entwicklungspipeline des Unternehmens umfasst RAS(ON)-Inhibitoren, die darauf abzielen, verschiedene onkogene Varianten von RAS-Proteinen zu unterdrücken. Zu den derzeit in der klinischen Entwicklung befindlichen RAS(ON)-Inhibitoren gehören daraxonrasib (RMC-6236), elironrasib (RMC-6291), zoldonrasib (RMC-9805) und RMC-5127.

Als neues Mitglied des Revolution Medicines-Teams werden Sie anderen herausragenden Fachleuten beitreten, die sich unermüdlich für Patienten mit Krebserkrankungen einsetzen, die Mutationen im RAS-Signalweg aufweisen.

Die Gelegenheit: Wir suchen einen hochmotivierten und erfahrenen Fachmann, der unser Team als Senior Director, Regulatory Affairs, Deutschland verstärkt. Zu den wichtigsten Aspekten dieser Rolle gehören:

• Leitung und strategische Eingabe zu allen regulatorischen Aktivitäten für zugewiesene Projekte und Gebiete gemäß ICH-Anforderungen, regionalen/vor Ort Vorschriften sowie wissenschaftlichen und Unternehmensrichtlinien.
• Engagement in einem Team von Regulierungsfachleuten auf globaler und europäischer Ebene zur Unterstützung sowohl von frühen als auch von vermarkteten Produkten.
• Sicherstellung der Einhaltung der Verantwortlichkeiten des Antragstellers und/oder des Inhabers der Marktzulassung gemäß den gesetzlichen oder regulatorischen Richtlinien für zugewiesene Produkte in Deutschland.
• Bereitstellung von regulatorischer Unterstützung für zugewiesene Produkte und therapeutische Bereiche.
• Zusammenarbeit mit medizinischen Angelegenheiten, klinischer Entwicklung, Marketing und anderen Teams zur Unterstützung der Entwicklung und Umsetzung medizinischer Strategien und Taktiken.

Weitere Verantwortlichkeiten umfassen:

• Unterstützung der globalen und regionalen RA bei der Vorbereitung und Nachverfolgung nationaler wissenschaftlicher Konsultationen und Voranmeldungen.
• Koordination der Erstellung von Materialien für Risikominderungsaktivitäten und Kommunikation mit Gesundheitsfachkräften.
• Sicherstellung, dass Produktverpackungen und zugehörige Informationen gemäß den regulatorischen Anforderungen aktualisiert und gepflegt werden.
• Überprüfung und Genehmigung von Werbematerialien.
• Vertretung der regulatorischen Funktion bei internen und externen Meetings in Zusammenarbeit mit der regionalen und/oder globalen RA-Organisation.
• Überwachung und Analyse aller national relevanten regulatorischen Richtlinien und Kommunikation von Updates und Auswirkungen an regionale und globale Teams.
• Pflege des Wissens über komplexe regulatorische Anforderungen und Mitwirkung an der Erstellung neuer regulatorischer Richtlinien.
• Teilnahme an Branchenverbänden und Fachgesellschaften für regulatorische Angelegenheiten.
• Initiierung oder Mitwirkung an lokalen und/oder globalen Prozessverbesserungen, die erhebliche Auswirkungen auf das Geschäft haben.
• Leitung der Erstellung, Pflege, kontinuierlichen Verbesserung, Schulung, Bewertung und Nachverfolgung aller regulatorischen Verfahren, einschließlich Richtlinien, SOPs, Handbücher und Arbeitsanweisungen.
• Management von Inspektionen und Audits der Tochtergesellschaft.
• Verwaltung von Qualitätsmängeln, gefälschten oder nachgemachten Produkten und Rückrufen.
• Verantwortung für die Verteilung und Großhandelslizenzen.
• Management lokaler regulatorischer und Compliance-Audits innerhalb der Tochtergesellschaft.
• Management- und Führungsverantwortung, soweit zutreffend.
• Bereitstellung der Vision und Richtung für die RA-Organisation auf Landesebene, im Einklang mit der globalen/europäischen RA und der Vision der Tochtergesellschaft.
• Planung, Überwachung, Zuweisung und Optimierung von Ressourcen und Budget in Bezug auf Portfolioentwicklung und regulatorische Änderungen.
• Sicherstellung einer gut besetzten und angemessen geschulten Tochtergesellschaft, soweit zutreffend.
• Einhalten der Kernwerte und Richtlinien von Revolution Medicines.
• Verständnis der regulatorischen Anforderungen für die Kundenansprache durch Außendienstmitarbeiter.

Erforderliche Fähigkeiten, Erfahrungen und Ausbildung:

• Master-/Doktorgrad in einer wissenschaftlichen oder medizinischen Disziplin.
• 12+ Jahre Erfahrung in regulatorischen Führungsrollen oder in einer ähnlichen Rolle in der Pharma- oder Biotech-Branche.
• Starkes Verständnis des regulatorischen Rahmens in Deutschland und der EU.
• Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich Onkologie.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, wissenschaftliche Informationen effektiv zu analysieren und zusammenzufassen.
• Ausgezeichnete Präsentationsfähigkeiten, um komplexe wissenschaftliche Daten effektiv an unterschiedliche Zielgruppen zu kommunizieren.
• Starke Networking-Fähigkeiten mit nachgewiesener Fähigkeit, erfolgreich Beziehungen zu lokalen Regulierungsbehörden und Gesundheitsfachleuten aufzubauen und aufrechtzuerhalten.
• Unabhängig und in der Lage, in einem schnelllebigen und dynamischen Umfeld zu gedeihen.
• Bereitschaft zu reisen bis zu 30% der Zeit.

Bevorzugte Fähigkeiten:

• Bevorzugte Erfahrung in der Onkologie.
• Erfahrung mit sowohl frühen als auch späten klinischen Assets sowie genehmigten Therapien.