(Associate) Director, CMC Analytical Development

RhyGaze ist ein Biotech-Unternehmen, das transformative Gentherapien zur Wiederherstellung des Sehvermögens bei Patienten mit Blindheit entwickelt. Unsere Programme richten sich an Patienten mit blinden Netzhauterkrankungen, und wir setzen uns dafür ein, lebensverändernde Behandlungen für diejenigen bereitzustellen, die sie benötigen. Wir suchen einen erfahrenen und hochmotivierten Associate Director/Director of Analytical Development, der unserem Bereich Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) beitritt.

Diese Rolle ist verantwortlich für die Überwachung von ausgelagerten analytischen Aktivitäten, die von externen Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) und analytischen Partnern im Rahmen von Entwicklungsprogrammen in der frühen Phase durchgeführt werden. Der ideale Kandidat bringt umfassende Expertise in der Qualifizierung, Validierung, Übertragung und Lebenszyklusmanagement analytischer Methoden für Gentherapieprodukte mit, einschließlich Gene Editing-, adeno-assoziierter Virus (AAV)- und/oder Lipid-Nanopartikel (LNP)-basierter Modalitäten. Diese Person wird als analytischer CMC-Leiter in externen Netzwerken fungieren und dabei wissenschaftliche Strenge, operative Exzellenz und regulatorische Compliance sicherstellen, während sie als wichtiger interner und externer Partner agiert.

Der erfolgreiche Kandidat wird in einem schnelllebigen Biotech-Umfeld gedeihen und eine kollaborative, engagierte und pragmatische Denkweise demonstrieren.

• Leitung und Überwachung der externen analytischen Entwicklung innerhalb der CMC-Organisation für Gentherapieprogramme.
• Management analytischer Aktivitäten, die bei CDMOs und externen Testlaboren durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass Zeitpläne, Qualität und wissenschaftliche Standards eingehalten werden.
• Wissenschaftliche Aufsicht über die Entwicklung, Qualifizierung, Validierung, Übertragung und Fehlersuche analytischer Methoden.
• Unterstützung analytischer Strategien für die Entwicklung von Wirkstoffen und Arzneimitteln von frühen klinischen Phasen bis hin zu späten Entwicklungsphasen.
• Erstellung und Genehmigung von Zertifikaten und Analysen für vom Sponsor besessene Wirkstoffe, Arzneimittel und Ausgangsmaterialien.
• Verfassen, Überprüfen und Genehmigen analytischer Protokolle, Berichte, Spezifikationen, Validierungspakete und Stabilitätsdaten, die von externen Partnern erstellt wurden.
• Vorantreiben der analytischen Bereitschaft für regulatorische Einreichungen, einschließlich IND, IMPD, BLA und MAA.
• Enge Zusammenarbeit mit der Herstellung, Qualität, den Regulierungsbehörden und externen Partnern, um die Ausrichtung der CMC-Ziele sicherzustellen.
• Unterstützung analytischer Untersuchungen, Abweichungen, OOS/OOT-Bewertungen, Vergleichsstudien und Änderungssteuerungen.
• Beitrag zur Auswahl, Einarbeitung, Governance und Leistungsmanagement von CDMOs und analytischen Dienstleistern.
• Sicherstellung, dass alle ausgelagerten analytischen Aktivitäten den GMP- und geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen.
• Agieren als interner analytischer Fachexperte für Modalitäten wie AAV, DNA, RNA und LNPs.

• Fortgeschrittene Ausbildung in Analytischer Chemie, Biochemie, Biotechnologie, Molekularbiologie, Pharmazeutischen Wissenschaften oder verwandten Bereichen (MS/PhD bevorzugt).
• Mindestens 10 Jahre direkte praktische Erfahrung in der Entwicklung von Gentherapieprodukten sind erforderlich.
• Erfahrung im Management ausgelagerter analytischer Aktivitäten über CDMOs und externe Labore.
• Erfahrung in der Unterstützung der Entwicklung von Arzneimitteln über frühe und späte klinische Phasen.
• Direkte Erfahrung im Verfassen relevanter Abschnitte regulatorischer Dokumente, einschließlich Briefing-Paketen, INDs, IMPDs und BLAs, ist erforderlich.

• Starke Expertise in der Qualifizierung und Validierung analytischer Methoden in regulierten GMP-Umgebungen.
• Tiefes Verständnis der analytischen Anforderungen für Produkte der Gentherapie/Gene Editing, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden: AAV, DNA, RNA oder LNP.
• Praktische wissenschaftliche Denkweise mit starkem Augenmerk auf Details.
• Engagiert, proaktiv und verantwortungsbewusst.
• Starke Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
• Fähigkeit, effektiv in einem schnelllebigen und sich entwickelnden Biotech-Umfeld zu arbeiten.

• Gelegenheit, bahnbrechende Therapien für Patienten mit schwerwiegenden, sehbedrohenden Erkrankungen zu entwickeln.
• Zusammenarbeit mit einem leidenschaftlichen, hochqualifizierten Team an der Spitze der Innovation in der Augenheilkunde.
• Bedeutender Einfluss in einem wachsenden Biotech-Unternehmen.
• Kollaborative, unternehmerische Kultur, in der Wissenschaft und Innovation die Entscheidungsfindung vorantreiben.
• Die Position ist in Basel, Schweiz, angesiedelt. Die Kandidaten werden erwartet, 3 Tage pro Woche vor Ort zu sein.
• Als Teil eines internationalen Teams ist die Arbeitssprache Englisch; daher sind starke schriftliche und mündliche Englischkenntnisse unerlässlich.
• Der Kandidat muss über eine Schweizer Arbeitsgenehmigung verfügen oder EU-Bürger sein, der berechtigt ist, in der Schweiz zu arbeiten.