Senior Manager, Swiss Responsible Person and GDP Quality Assurance

Rhythm ist ein globales, kommerzielles biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Transformation des Lebens von Patienten mit seltenen neuroendokrinen Erkrankungen widmet. Wir entwickeln Medikamente für zuvor unbehandelbare oder unzureichend behandelte Krankheiten. Wir erkennen den Mut an, den Patienten und ihre Betreuer aufbringen, um ihre Reise der Interessenvertretung zu beginnen und die Antworten zu finden, die sie benötigen. Ihr Mut inspiriert uns, Konventionen in Frage zu stellen, mutige Fragen zu stellen und Antworten für sie zu suchen. Jeden Tag streben wir nach Exzellenz durch unsere Bereitschaft, uns anzupassen, zu lernen und unsere Hartnäckigkeit, gemeinsam Hindernisse zu überwinden.

Rhythm sucht einen erfahrenen Qualitätsleiter, der als Verantwortliche Person (RP) für die Schweiz unter der Swissmedic Wholesale Distribution License (WDL) fungiert. Die RP ist voll verantwortlich für die Produktqualität und die Einhaltung der Vorschriften gemäß Art. 11ff der Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln (MPLO; SR 812.212.1) für alle kommerziellen Vertriebsaktivitäten im Schweizer Gebiet.

Verantwortlichkeiten und Aufgaben

• Aufrechterhaltung eines effektiven lokalen QMS, Überwachung autorisierter Aktivitäten und Sicherstellung genauer, inspectionsbereiter, hochwertiger Aufzeichnungen.
• Primäre regulatorische und technische Kontaktperson für Swissmedic, Verwaltung der Kommunikation und Durchführung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
• Sicherstellen, dass nicht konforme Arzneimittel klar gekennzeichnet, segregiert, quarantiniert und nicht auf den Markt gebracht werden.
• Entscheidung über die endgültige Entsorgung von zurückgegebenen, abgelehnten, zurückgerufenen oder gefälschten Produkten für den Schweizer Markt.
• Effektives Management von Produktqualitätsbeschwerden, Anfragen und Temperaturabweichungen gemäß den lokalen Vorschriften.
• Regelmäßige Selbstinspektionen durchführen, GDP-Compliance überwachen und erforderliche Korrekturmaßnahmen umsetzen.
• Genehmigung von Prüfberichten und technischen Dokumentationen für fertige Arzneimittel oder zurückgegebene verkaufsfähige Produkte.
• Sicherstellen, dass geeignete Proben entnommen und als Retentionsproben gemäß den Schweizer Vorschriften aufbewahrt werden.
• Dokumentation aller Rückrufe genau und innerhalb des festgelegten regulatorischen Zeitrahmens.
• Überwachung, dass Arzneimittel in der Schweiz nur an autorisierte Kunden und Einrichtungen geliefert werden.
• Sicherstellen, dass Lieferanten, Distributoren, 3PLs und subcontracted activities genehmigt und qualifiziert sind.
• Implementierung und Aufrechterhaltung von GDP-Sch Schulungsprogrammen für relevantes Personal.
• Durchführung von jährlichen Managementbewertungen für die Schweizer Genehmigung.
• Management von Abweichungen und Änderungen sowie rechtzeitige Benachrichtigung von Swissmedic über wesentliche Änderungen gemäß Art. 41 der MPLO.
• Definition und effektives Management von Corrective and Preventive Actions (CAPAs).
• Gründliche Analyse und effektives Management potenzieller Qualitäts- und Lieferkettenrisiken.
• Einrichtung und Pflege formeller Verfahren zur Delegation der stellvertretenden Verantwortlichen Person.

Globale GDP-Operationen

• Unterstützung der globalen GDP-Operationen durch Überprüfung von Dokumenten, Vorbereitung von Chargenentscheids- und Rückgabepapieren und Koordination von Genehmigungsprozessen.
• Management von Temperaturabweichungen und Vertriebsereignissen.
• Unterstützung von GDP-Audits und Selbstinspektionen, einschließlich Verwaltung von Aufzeichnungen.
• Beitrag zur Pflege und Erstellung globaler GDP-Verfahren, Arbeitsanweisungen, Formulare und Vorlagen.
• Koordination und Durchführung globaler GDP-Sch Schulungsaktivitäten.
• Zusammenarbeit mit Supply Chain, Regulatory Affairs und Commercial Teams zur Unterstützung internationaler Expansion und Produktlaunch-Bereitschaft.

Qualifikationen und Fähigkeiten

• Universitätsabschluss in Pharmazie, Chemie, Medizin, Biologie oder verwandten Lebenswissenschaften; muss alle gesetzlichen Kriterien von Swissmedic gemäß MPLO Art. 11/12 erfüllen.
• 8+ Jahre progressive Erfahrung in der Qualitätssicherung / GDP im kommerziellen pharmazeutischen oder biotechnologischen Sektor.
• Umfassende Kenntnisse der Schweizer Gesetzgebung für therapeutische Produkte und der EU-GDP-Richtlinien.
• Ausgezeichnete Dokumentations-, Organisations- und Verwaltungsfähigkeiten.
• Nachgewiesene Erfahrung im Management ausgelagerter GDP-Aktivitäten, CMOs und 3PL-Logistikpartner in einer virtuellen Umgebung.
• Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen.
• Starke zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten in Englisch; professionelle Arbeitskenntnisse oder fließend in Deutsch und/oder Französisch sind für Swissmedic-Interaktionen von Vorteil.
• Nachgewiesene Fähigkeit, funktionsübergreifende Untersuchungen, Risikoanalysen und Entscheidungsfindungen in einer schnelllebigen, matrixartigen globalen Biotech-Organisation zu leiten.

Über Rhythm

Wir sind ein dynamisches und wachsendes globales Team, das mehr als ein Dutzend Länder umfasst. Bei Rhythm setzen wir uns dafür ein, das Leben von Patienten mit seltenen Erkrankungen des melanocortin-4-Rezeptors (MC4R) zu transformieren, indem wir die Versorgung und präzise Medikamente, die die Ursachen angehen, schnell vorantreiben. Unser Team ist leidenschaftlich daran interessiert, den Zugang zu erweitern, um mehr Patienten zu erreichen und neuartige Therapien für andere seltene neuroendokrine Erkrankungen zu entwickeln.

Unsere Kernwerte sind:

• Wir setzen uns dafür ein, das wissenschaftliche Verständnis zu fördern, um das Leben der Patienten zu verbessern.
• Wir sind inspiriert, schwierige Herausforderungen anzugehen und haben den Mut, mutige Fragen zu stellen.
• Wir sind bestrebt zu lernen und uns anzupassen.
• Wir glauben, dass Zusammenarbeit und Eigenverantwortung grundlegend für unseren Erfolg sind.
• Wir schätzen den einzigartigen Beitrag, den jeder Einzelne zur Förderung unserer Mission leistet.

Inherent in unseren Kernwerten ist das Engagement, ethisch und integer in allem, was wir tun, zu handeln.