Swiss Responsible Person and GDP Quality Assurance

Rhythm ist ein globales, kommerzielles Biopharmaunternehmen, das sich der Transformation des Lebens von Patienten und ihren Familien widmet, die an seltenen neuroendokrinen Erkrankungen leiden. Wir entwickeln Medikamente für zuvor unbehandelbare oder unzureichend behandelte Krankheiten und bieten bedeutende Unterstützung für Gesundheitsdienstleister, Patienten und deren Familien.

Diese Rolle dient als Verantwortliche Person (RP) für die Schweiz unter der Swissmedic Wholesale Distribution License (WDL). Die RP ist voll verantwortlich für die Produktqualität und die Einhaltung der Vorschriften gemäß Art. 11ff der Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln (MPLO; SR 812.212.1).

Zusätzlich zu den Aufgaben der Schweizer RP bietet die Rolle umfassende Unterstützung für die globalen GDP-Operationen und stellt sicher, dass die Prozesse, Aufzeichnungen, elektronischen Systeme und Compliance-Aktivitäten im Einklang und konsistent sind.

• Aufrechterhaltung eines effektiven QMS, Überwachung autorisierter Aktivitäten und Sicherstellung genauer, qualitativ hochwertiger Aufzeichnungen.
• Sicherstellen, dass nicht konforme Arzneimittel, wie abgelaufene Waren oder solche, die die Spezifikationen nicht erfüllen, deutlich gekennzeichnet und nicht auf den Markt gebracht werden, und dass die Verpackung den aktuellen Genehmigungen von Swissmedic entspricht.
• Entscheidung über die endgültige Entsorgung von zurückgegebenen, abgelehnten, zurückgerufenen oder gefälschten Produkten.
• Effektives Management von Produktqualitätsbeschwerden und Temperaturabweichungen.
• Durchführung regelmäßiger Selbstinspektionen gemäß einem festgelegten Zeitplan, Überwachung der GDP-Compliance und Implementierung von Korrekturmaßnahmen nach Bedarf.
• Genehmigung von Prüfberichten für fertige Arzneimittel oder Rückgabe verkaufsfähiger Produkte.
• Sicherstellen, dass geeignete Proben entnommen und als Retentionsproben aufbewahrt werden.
• Vollständige und genaue Durchführung aller simulierten oder tatsächlichen Rückrufe innerhalb des festgelegten Zeitrahmens.
• Lieferung von Arzneimitteln in der Schweiz nur an autorisierte Kunden zur Verteilung unter GDP.
• Sicherstellen, dass Lieferanten und ausgelagerte Aktivitäten genehmigt und qualifiziert sind.
• Sicherstellen, dass Schulungsprogramme initial und kontinuierlich implementiert und aufrechterhalten werden.
• Als Ansprechpartner für Swissmedic fungieren.
• Sicherstellen, dass die schweizerspezifische Bewertung und Auswertung von APQRs gemäß den Zeitplänen von Swissmedic durchgeführt wird.
• Durchführung von jährlichen Managementbewertungen.
• Angemessene Verwaltung von Abweichungen und Änderungen sowie umgehende Benachrichtigung von Swissmedic über wesentliche Änderungen gemäß Art. 41 der MPLO.
• Sicherstellen, dass geeignete Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) klar definiert und während ihrer Umsetzung effektiv verwaltet werden.
• Sicherstellen, dass potenzielle Risiken gründlich analysiert und effektiv verwaltet werden.

• Unterstützung der globalen GDP-Operationen durch Überprüfung von Dokumenten, Vorbereitung von Chargenentscheids- und Rückgabepapieren sowie Koordination von Genehmigungsprozessen innerhalb von Veeva.
• Management von Temperaturabweichungen und Verteilungsereignissen, wobei sichergestellt wird, dass alle Vorfälle ordnungsgemäß dokumentiert und Korrekturmaßnahmen gemäß den globalen GDP-Standards umgesetzt werden.
• Unterstützung von GDP-Audits und Selbstinspektionen, einschließlich der Verwaltung von Aufzeichnungen innerhalb des Veeva eQMS.
• Unterstützung der Pflege globaler GDP-Verfahren, Arbeitsanweisungen, Formulare und Vorlagen, um eine konsistente Ausführung in allen Rhythm-GDP-Märkten sicherzustellen.
• Beitrag zur globalen GDP-Änderungskontrolle, Abweichung, CAPA und Qualitätsereignisverwaltung, um eine konsistente Dokumentation und Nachverfolgung über Regionen hinweg sicherzustellen.
• Koordination globaler GDP-Schulungsaktivitäten.

• Erfüllt die Anforderungen, um als RP unter der Swissmedic WDL zu fungieren.
• Bevorzugt mit mehr als 8 Jahren relevanter Berufserfahrung in der Branche.
• Umfassendes Wissen über EU GDP.
• Ausgezeichnete Dokumentations-, Organisations- und Verwaltungsfähigkeiten.
• Nachgewiesene Erfahrung im Management ausgelagerter GDP-Aktivitäten in einer virtuellen Umgebung.
• Tiefgehendes Wissen über das Schweizer Gesundheitssystem, die medizinische Landschaft und aktuelle Trends in der Branche.
• Bereitschaft zu reisen.

Wir sind ein dynamisches und wachsendes globales Team, das mehr als ein Dutzend Länder umfasst. Bei Rhythm setzen wir uns dafür ein, das Leben von Patienten mit seltenen neuroendokrinen Erkrankungen zu transformieren, indem wir die Versorgung und präzise Medikamente schnell vorantreiben, die die Ursachen angehen. Unser Team ist leidenschaftlich daran interessiert, den Zugang zu erweitern, um mehr Patienten zu erreichen und neuartige Therapien für andere seltene neuroendokrine Erkrankungen, einschließlich kongenitaler Hyperinsulinismus, zu entwickeln.

• Wir setzen uns dafür ein, das wissenschaftliche Verständnis zu fördern, um das Leben der Patienten zu verbessern.
• Wir sind inspiriert, schwierige Herausforderungen anzugehen und haben den Mut, mutige Fragen zu stellen.
• Wir sind bestrebt zu lernen und uns anzupassen.
• Wir glauben, dass Zusammenarbeit und Eigenverantwortung grundlegend für unseren Erfolg sind.
• Wir schätzen den einzigartigen Beitrag, den jeder Einzelne zur Förderung unserer Mission leistet.