Senior Regulatory Affairs Manager & Quality Manager (m/w/d)

Senior Regulatory Affairs Manager & Quality Manager (m/w/d)

in Teilzeit (20 Std. / Woche)

Stellenbeschreibung

Ihre Aufgaben:

• Zusammenarbeit mit anderen Unternehmensbereichen und internationalen Kollegen bei strategischen und regulatorischen Fragen für Neuzulassungen und Re-Registrierungen von Medizinprodukten
• Erarbeitung von Zulassungsstrategien in Zusammenarbeit mit dem verantwortlichen regionsspezifischen Team
• Erstellung von Zulassungsdokumenten in Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Kollegen der zuständigen Unternehmensbereiche im Rahmen internationaler Zulassungsprojekte
• Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen für verschiedene Länder unter Berücksichtigung der dort geltenden regulatorischen Anforderungen
• Interpretation internationaler Regularien und Integration in Prozesse des Quality Management Systems
• Analyse interner Prozesse und Schnittstellen, Erarbeitung und Umsetzung von Verbesserungsvorschlägen
• Lenkung von Dokumenten und Nachweisen sowie Unterstützung der Prozesseigner bei der Erstellung und Aktualisierung
• Planung und Unterstützung von internen und externen Audits sowie Nachverfolgung und Umsetzung der daraus entstehenden Maßnahmen (CAPA)
• Untersuchung von Kundenreklamationen sowie Kommunikation mit relevanten Beteiligten
• Unterstützung der Prozesseigner bei der Neuerstellung und Aufrechterhaltung von Mitarbeiterschulungen
• Erstellung und Aufrechterhaltung von Computer Systemvalidierungen
• Pflege und Weiterentwicklung von Datenbanken

Ihr Profil:

• Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium bzw. eine vergleichbare Qualifikation
• Sie verfügen über fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte und haben weitreichende Erfahrung bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten
• Sie haben Erfahrung bei der Erstellung und Aktualisierung von QMS-Prozessen
• Sie verfügen über Audit-Erfahrung
• Selbstständiges und strukturiertes Arbeiten sowie Teamfähigkeit sind für Sie selbstverständlich
• Erfahrung im Umgang mit MS-Office-Anwendungen und SAP bringen Sie mit
• Sie besitzen verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Sie zeichnen sich durch ein hohes Maß an Organisationstalent, Kreativität sowie unternehmerisches Denken und proaktives Handeln aus

Wir bieten:

• Bei uns finden Sie nicht nur einen Job, sondern eine langfristige berufliche Heimat mit unbefristeter Anstellung und einem sicheren Arbeitsumfeld
• Passen Sie Ihren Arbeitsalltag flexibel an Ihre Bedürfnisse an – mit Arbeitszeiten zwischen 6 und 20 Uhr, die zu Ihrem Leben passen
• Gestalten Sie Ihren Arbeitsplatz flexibel – profitieren Sie von unserer umfassenden Homeoffice-Regelung und arbeiten Sie dort, wo Sie am produktivsten sind
• Denken Sie heute schon an morgen – mit unserer betrieblichen Altersvorsorge sorgen wir gemeinsam für Ihre finanzielle Sicherheit im Ruhestand
• Bei uns zahlt sich Ihr Einsatz aus – mit freiwilligen Sonderzahlungen wie Tantieme, Urlaubsgeld und Weihnachtsgeld zeigen wir unsere Wertschätzung für Ihre Arbeit
• Setzen Sie auf Nachhaltigkeit und Gesundheit – mit unserem Jobrad-Angebot fördern wir umweltfreundliche Mobilität und Ihre persönliche Fitness
• Parkplatzsuche adé: Stressfrei zur Arbeit und zurück – wir bieten eine top Parkplatzsituation direkt vor der Tür

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

Ihr Ansprechpartner: Dirk Thomas

Anf.-Kennung: 377

Unternehmen: RIWOspine GmbH

Standort: Pforzheimer Straße 32
75438 Knittlingen

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