Auf einen Blick
- Aufgaben: Untersuche Abweichungen und entwickle Lösungen in einem dynamischen Team.
- Unternehmen: Richter BioLogics GmbH, ein innovatives Unternehmen in der Biopharmaindustrie.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein unterstützendes Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Wachstumschancen in einem spannenden und dynamischen Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biotechnologie und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Masterabschluss in Naturwissenschaften und Erfahrung im Abweichungsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 55000 - 75000 € pro Jahr.
Aufgabe
- Eigenständige Untersuchung, Formulierung und/oder Überarbeitung von Abweichungsbeschreibungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen und Kundenerwartungen
- Einholung und Konsolidierung relevanter Informationen von Subject Matter Experts (SMEs) und beteiligten Mitarbeitenden sowie enge Abstimmung mit anderen Abteilungen
- Moderation und Durchführung strukturierter Root-Cause-Analysen unter Anwendung gängiger Methoden (z. B. Ishikawa/Fishbone, 5-Why)
- Erstellung fundierter Untersuchungsberichte einschließlich abschließender Bewertung und Zusammenfassung der Ergebnisse
- Definition, Dokumentation und Nachverfolgung geeigneter Corrective and Preventive Actions (CAPAs)
- Präsentation und Vertretung von Abweichungen sowie Untersuchungsergebnissen gegenüber Kunden
Qualifikation
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium, bspw. in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- Sie bringen mehrere Jahre relevante Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Industrie mit, idealerweise mit Schwerpunkt Herstellung, Qualitätssicherung und Abweichungsmanagement
- Sie verfügen über fundierte Kenntnisse biotechnologischer Herstellprozesse, insbesondere im Downstream Processing (DSP), und besitzen idealerweise Erfahrung im Bereich aseptischer Herstellprozesse
- Sie besitzen ein ausgeprägtes Prozessverständnis sowie umfassende Kenntnisse der GMP-Anforderungen
- Sie besitzen sichere Anwenderkenntnisse elektronischer QM-Systeme wie Veeva Vault oder TrackWise
- Sie kommunizieren verhandlungssicher auf Deutsch und Englisch
Deviation Manager (m/w/d) Arbeitgeber: Richter BioLogics
Die Richter BioLogics GmbH in Bovenau bietet Ihnen als Deviation Manager (m/w/d) die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das auf Teamarbeit und kontinuierliche Verbesserung setzt. Unsere Unternehmenskultur fördert die persönliche und berufliche Entwicklung durch gezielte Schulungen und Weiterbildungsmöglichkeiten, während wir gleichzeitig ein starkes Augenmerk auf die Einhaltung regulatorischer Standards legen. Profitieren Sie von einer attraktiven Work-Life-Balance und der Chance, aktiv an der Gestaltung von Prozessen in der biopharmazeutischen Industrie mitzuwirken.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Deviation Manager (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Eigenständige Untersuchung
Formulierung von Abweichungsbeschreibungen
Regulatorische Anforderungen
Kundenerwartungen
Moderation von Root-Cause-Analysen
Ishikawa/Fishbone Methode
5-Why Methode
