Sie kennen die Anforderungen an computergestützte Systeme in einem regulierten GMP-Umfeld und möchten Ihre Expertise gezielt einbringen? Dann werden Sie Teil unseres Qualitätssicherungsteams und gestalten die Zukunft eines innovativen Biotechnologieunternehmens aktiv mit. In dieser verantwortungsvollen Position (vorerst befristet auf 2 Jahre) stellen Sie sicher, dass computergestützte Systeme den regulatorischen Anforderungen entsprechen und nachhaltig qualitätsgesichert betrieben werden.
Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Sicherstellung der GMP-konformen Validierung computergestützter Systeme über den gesamten Lebenszyklus einschließlich QS-Review relevanter CSV-Dokumentationen
- QS-Bewertung von Änderungen und Abweichungen mit Einfluss auf validierte Systeme
- Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen wie EU-GMP Annex 11, GAMP 5 und Data Integrity sowie Unterstützung bei deren Umsetzung
- Beratung von Fachbereichen, IT und Projektteams zu CSV-relevanten Fragestellungen
- Weiterentwicklung von CSV-Standards, Validierungskonzepten und qualitätsrelevanten Prozessen
- Ansprechpartner für CSV-Themen bei Kundenaudits und Behördeninspektionen
Wen wir suchen
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder vergleichbaren Bereich
- Praktische Erfahrung in der Computervalidierung (CSV) innerhalb der Branchen Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel oder anderen regulierten Umfeldern
- Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, insbesondere im GMP-Umfeld (z. B. EU-GMP Annex 11, GAMP 5, Data Integrity)
- Erfahrung in der Arbeit mit Qualitätsmanagementsystemen und qualitätsrelevanten Prozessen
- Strukturierte und eigenverantwortliche sowie akribische Arbeitsweise
- Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit für diese Schnittstellenverantwortung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (vergleichbar Niveau C1)
Zusatzleistungen
- Mobiles Arbeiten
- Individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten
- Gleitzeitkonto
- Zuschuss zu Hansefit
- 30 Tage Urlaub
- Essenszulage für Lunch Service
- Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge
- Zuschuss zum Deutschlandticket
- Vermögenswirksame Leistungen
- Zuschuss zum Dienstfahrrad
- Zusätzliche Vergütung für Schichtarbeitende
- Umzugskostenhilfe
- Option auf Weihnachtsgratifikation
- Parkplatz mit E-Ladesäulen
Bei Fragen sprechen Sie uns an
Ihre Ansprechperson:
Jana Rüger
HR Manager
E-Mail: recruiting@richterbiologics.eu
#J-18808-Ljbffr
Mitarbeiter Qualitätssicherung (m/w/d) Schwerpunkt Computervalidierung (CSV) Arbeitgeber: Richter BioLogics
Die Richter BioLogics GmbH in Bovenau bietet Ihnen als Deviation Manager (m/w/d) die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das auf Teamarbeit und kontinuierliche Verbesserung setzt. Unsere Unternehmenskultur fördert die persönliche und berufliche Entwicklung durch gezielte Schulungen und Weiterbildungsmöglichkeiten, während wir gleichzeitig ein starkes Augenmerk auf die Einhaltung regulatorischer Standards legen. Profitieren Sie von einer attraktiven Work-Life-Balance und der Chance, aktiv an der Gestaltung von Prozessen in der biopharmazeutischen Industrie mitzuwirken.
