Quality Assurance Compliance Manager

Rivia ist ein Technologieunternehmen, das eine Daten-Engine entwickelt, die die Zukunft der klinischen Studienintelligenz antreibt. Rivia wurde mit dem Glauben gegründet, dass neue Medikamente mit einem Bruchteil des heutigen Kapitals erfolgreicher auf den Markt gebracht werden können. Biotech-Unternehmen sind die Quelle der meisten therapeutischen Innovationen, doch die klinische Entwicklung wird ständig durch fragmentierte Daten und veraltete Werkzeuge eingeschränkt. Rivia vereint klinische Studiendaten in großem Maßstab durch eine Kern-Engine, die als wiederverwendbare Intelligenzschicht aufgebaut ist und Hunderte von Konfigurationen und studienspezifischer Logik umfasst, unabhängig von der Quellstruktur.

Diese vertikale Stapelung von Daten-Engine, Workflows und Agenten schafft einen deutlichen Vorteil in der Durchführung von Studien. In den letzten zwei Jahren haben europäische und US-amerikanische Biotech-Unternehmen, die globale klinische Studien mit Rivia durchführen, messbare Auswirkungen gezeigt, von einem früheren Verständnis des therapeutischen Potenzials bis hin zu deutlich effizienteren Studienabläufen. Im März 2026 hat Rivia eine Series A-Finanzierungsrunde in Höhe von 15 Millionen US-Dollar unter der Leitung von Earlybird Venture Capital abgeschlossen. Rivias Ziel ist es, die Standardinfrastruktur für die moderne Arzneimittelentwicklung zu werden und zu transformieren, wie Studien von Anfang bis Ende durchgeführt werden.

Als QA-Manager bei Rivia übernehmen Sie die volle Verantwortung für die Compliance- und Qualitätsfunktion des Unternehmens. Sie sind der einzige Ansprechpartner für die GCP-Compliance und die erforderlichen Zertifizierungen, einschließlich ISO 27001 (ISMS), ISO 9001 (QMS) und GAMP 5 Softwarevalidierung. Sie übernehmen ein funktionierendes Compliance-Programm von den Gründern und bauen es zu einem robusten, skalierbaren Asset aus, während das Unternehmen wächst. Rivia ist bereits compliant; diese Rolle besteht darin, Verantwortung zu übernehmen, die Reife zu vertiefen und sicherzustellen, dass Compliance sowohl eine Vertrauensquelle als auch ein Wettbewerbsvorteil ist, während das Unternehmen auf über 35 Mitarbeiter wächst und seine Kundenbasis erweitert.

Was Sie begeistert:

• Eigenverantwortung: Sie möchten diejenige Person sein, die die volle Verantwortung trägt, nicht eine Stimme unter vielen in einem großen Compliance-Team.
• Arbeiten an der Schnittstelle von Biotech und Software: An der Schnittstelle von klinischen Datenplattformen, regulatorischen Rahmenbedingungen und Softwarevalidierung leisten Sie Ihre beste Arbeit.
• Vertrauenswürdiger Experte: Sie sind die Person, mit der Kunden und Prüfer sprechen, und wissen, wie man Vertrauen in einem regulierten Umfeld aufbaut.
• Pragmatisches Bauen: Sie verstehen das Gleichgewicht zwischen einem Compliance-Programm, das für Rivias schnelllebiges Startup entwickelt wurde, und der Vorbereitung auf eine 500-Personen-Firma.
• Organisation und Detailgenauigkeit: Sie balancieren Pragmatismus mit einem Auge für Details und effizienter Organisation.

Verantwortlichkeiten:

• Compliance-Eigentum: Übernehmen Sie die volle Verantwortung für Rivias GCP-Compliance und erforderliche Zertifizierungen, einschließlich ISO 27001, ISO 9001 und GAMP 5 Programm. Halten, entwickeln und verteidigen Sie die Zertifizierungsposition, während das Produkt und die Organisation wachsen.
• Auditmanagement: Leiten Sie alle externen Audits, Überprüfungen und Zertifizierungsverlängerungen von Anfang bis Ende. Keine Beteiligung der Gründer erforderlich.
• Kundenorientierte Compliance: Dienen Sie als alleiniger Ansprechpartner für Unternehmensanbieter-Fragebögen und kundeninitiierte Audits. Reduzieren Sie Reibungsverluste und beschleunigen Sie Beschaffungszyklen.
• Dokumentation und Aufzeichnungen: Besitzen und pflegen Sie alle Compliance-Dokumentationen, einschließlich SOPs, Risikoregister, Validierungsprotokolle und CAPA-Aufzeichnungen, und stellen Sie sicher, dass sie die aktuelle Produkt- und Prozessrealität widerspiegeln und weiterentwickeln.
• Bereichsübergreifende Integration: Integrieren Sie Compliance-Prüfpunkte in Engineering- und Produkt-Workflows. Übersetzen Sie regulatorische Anforderungen in praktische Aufgaben, die die Teams ohne Geschwindigkeitsverlust ausführen können.
• Schulung: Entwerfen und liefern Sie Compliance-Schulungen, um das Personal auditbereit zu halten, während das Team wächst.
• Überwachung von Standards: Verfolgen Sie sich entwickelnde Zertifizierungsanforderungen und übersetzen Sie Änderungen in praktische Auswirkungen für die Plattform und die Organisation.

Was uns begeistert:

• Über 4 Jahre praktische Erfahrung in der Qualitätssicherung in einem digitalen, Medtech- oder Pharma-Umfeld.
• Eigenverantwortung und fundierte Kenntnisse in mindestens zwei der folgenden Bereiche: ISO 27001, ISO 9001, GAMP 5 Softwarevalidierung.
• Erfahrung in der Implementierung und Überwachung von branchenspezifischen Richtlinien (z.B. GxP, ICH E6 R3) und agenturspezifischen regulatorischen Rahmenbedingungen (z.B. FDA 21 CFR Part 11).
• Direkte Erfahrung in der Verwaltung externer Audits und kundeninitiierter Anbieterqualifikationen von Anfang bis Ende.
• Implementierung von KI zur Überwachung, Dokumentation und Verbesserung von Prozessen effizienter.

Unsere Werte:

Bei Rivia setzen wir uns für Exzellenz, kontinuierliches Lernen und den Erfolg sowohl unserer Kunden als auch unseres Teams ein. Wenn Sie motiviert sind, Ziele zu übertreffen, bereit sind, die Zukunft klinischer Studien zu gestalten, und leidenschaftlich daran interessiert sind, einen bedeutenden Unterschied in der Biotech-Branche zu machen, ist Rivia der richtige Ort für Sie.

• Im Wettkampf: Gehen Sie jede Herausforderung mit Entschlossenheit, Widerstandsfähigkeit und Antrieb an, um die besten Ergebnisse und Lösungen zu erzielen.
• Veränderungen annehmen: Wir sehen Veränderungen als Gelegenheit für Wachstum, Innovation und Verbesserung und entwickeln uns kontinuierlich weiter, um einen Schritt voraus zu sein.
• Warum nicht? Fragen Sie nicht warum, sondern warum nicht, um unsere Neugier zu zeigen, Annahmen herauszufordern und neue Möglichkeiten zu erkunden.
• Die Lücke finden: Wir sind neugierig und gehen proaktiv an die Identifizierung von Chancen und die Lösung von Problemen heran, bevor sie auftreten.
• Kollektive Verantwortung: Wir sind ein Team, mit einer Mission, und wir sind verpflichtet, gemeinsame Verantwortlichkeiten und gegenseitige Unterstützung zu leisten, um Vertrauen und Zusammenarbeit zu ermöglichen.
• Wertschöpfende Lösungen: Wissen Sie mehr. Handeln Sie besser. Wir setzen uns dafür ein, bedeutende und wirkungsvolle Ergebnisse zu liefern.