Quality & Process Partner

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

In der Position als Quality & Process Partner in unserem Research and Early Development (pRED) Clinical Operations Department wirst du die strategischen Vorgaben der Clinical Operations (CO) unterstützen, indem du die proaktive Entwicklung und das Management optimaler Geschäftsprozesse sicherstellst, die die Einhaltung und höchsten Qualitätsstandards gewährleisten. Der Stelleninhaber wird mit Stakeholdern innerhalb von Research and Early Development (pRED) und im gesamten Unternehmen zusammenarbeiten sowie CO in den jeweiligen Bereichen des Prozessmanagements sowie Qualität und Compliance in Bezug auf GCP/GVP vertreten.

In pRED CLINICAL OPERATIONS ist unser Ziel, die Produktivität in der Forschung und Entwicklung (R&D) sowie die Patientenorientierung zu steigern. Dies wird durch unsere CO-Strategie unterstützt, um Wert für pRED CO, pRED BHAGs und unser Portfolio zu liefern. Wir streben danach, eine führende Organisation im Bereich Clinical Operations zu sein, die innovative, patientenorientierte Ansätze in der Studienplanung und -durchführung vorantreibt, fortschrittliche Analysen nutzt, um datengestützte Entscheidungen zu treffen, und innovative Technologien in unsere Arbeitsweisen integriert, um die Produktivität bei der Durchführung von Programmen und Studien zu verbessern.

Wir streben danach, einen Arbeitsplatz zu schaffen, an dem Teammitglieder ihre eigene Entwicklung und ihr Lernen in die Hand nehmen und befähigt werden, zu kreieren und zu innovieren.

Die Gelegenheit:

• Bereitstellung strategischer Aufsicht und Richtung, wie alle Qualitätsprobleme, die aus pRED-Studien entstehen (durch Audits oder anderweitig), am besten angegangen werden können, und Sicherstellung, dass Aktionspläne erstellt und umgesetzt werden, um die Ergebnisse zu adressieren.
• Sicherstellung, dass Lerninhalte aus Audits konsequent in allen relevanten Bereichen von pRED Clinical Operations und DTAs geteilt werden.
• Funktion als Fachexperte für Qualität und Prozesse in allen relevanten Gruppen von pRED Clinical Operations und DTAs, einschließlich der proaktiven Identifizierung von Risiken und Vorschlägen für Risikominderungsstrategien.
• Bereitstellung der erforderlichen Unterstützung während HA-Inspektionen und internen Audits, einschließlich der Leitung von CAPA-bezogenen Aktivitäten.
• Entwicklung und Umsetzung kontinuierlicher Verbesserungen in Bezug auf Prozesse und Audit-/Inspektionsbefunde.
• Entwicklung und Pflege von Kennzahlen in den relevanten Bereichen (z.B. Qualitäts- und Produktivitätsmessungen).
• Sicherstellung, dass die Aktivitäten des pRED Qualitätsmanagementsystems (QMS) mit dem globalen GCP/GVP QMS in Einklang stehen.
• Auf dem Laufenden bleiben über interne und externe Entwicklungen, Trends und andere Dynamiken, die für die Arbeit der Clinical Operations relevant sind.
• Zusammenarbeit mit Kollegen in verschiedenen Abteilungen und im Roche-Unternehmen, um passgenaue Prozesse sicherzustellen.

Wer du bist:

• Du bist talentiert und leidenschaftlich. Du bist inspiriert von unserer Mission und würdest gut zu unserem kollaborativen, patientenorientierten und unternehmerischen Geist passen.
• Du hast eine Wachstumsmentalität und bist begeistert davon, durch Erfahrung zu lernen.
• Du fühlst dich wohl dabei, spontan zu denken und gedeihst in schnelllebigen, unklaren und hochgradig kollaborativen Umgebungen.
• Du hast umfangreiche Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen und/oder Gesundheitsbranche sowie Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung (Erfahrung im therapeutischen Bereich von Vorteil).
• Du zeigst die Fähigkeit, proaktiv Lösungen für Qualität und Prozesse zu entwickeln und emergente Compliance-Risiken zu managen.
• Du hast einen Hochschulabschluss oder gleichwertige Jahre an Erfahrung, bevorzugt mit Schwerpunkt auf Lebenswissenschaften.
• Du findest Leidenschaft darin, erfolgreiche Ergebnisse zu erzielen, indem du andere führst, coachst und inspirierst.
• Du möchtest einen Unterschied machen und findest Freude daran, Praktiken, Therapeutika und Prozesse zu innovieren.
• Du verfügst über fundierte Kenntnisse des Arzneimittelentwicklungsprozesses und der entsprechenden Vorschriften.
• Du fühlst dich wohl dabei, international zu reisen, basierend auf spezifischen Programmneeds.
• Fundierte Kenntnisse und Verständnis von klinischen Entwicklungsprogrammen, klinischen Prüfprozessen sowie Qualitätsmanagementsystemen und Qualitätskontrollwerkzeugen sind erforderlich.
• Expertenwissen über GCP/ICH und weltweite Anforderungen der Regulierungsbehörden.
• Starke Projektmanagement- und Prozessverbesserungsfähigkeiten.
• Solides Wissen über operative Exzellenzmethoden und -werkzeuge, wie z.B. Wertstromanalyse, Geschäftsprozessneugestaltung, Six Sigma, LEAN, Modellierung und Simulation, Zykluszeitreduzierung usw.
• Erfahrung mit Risikomanagement-Tools und -prozessen im Rahmen der klinischen Qualitätsrichtlinien.
• Fähigkeit, dringend auf Angelegenheiten im Zusammenhang mit Inspektionen von Gesundheitsbehörden zu reagieren und Erfahrung in der Bereitstellung effektiver CAPA-Managementlösungen.
• Fähigkeit, komplexe Probleme zu analysieren, zu interpretieren und zu lösen.
• Fähigkeit, objektiv und kreativ sowie innovativ zu denken.

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern. Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten. Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.