Regulatory Affairs Manager – Cardiac & Neurology

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt.

Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen.

Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert.

Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst.

Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft.

Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Die Position

The Opportunity

In this high-impact strategic role, you will champion patient access to cutting-edge diagnostic solutions by leading global regulatory strategies for our Elecsys immunoassay portfolio, specifically focusing on complex cardiometabolic and neurology product lines.

• Provide global strategic regulatory direction and represent Regulatory Affairs within international, cross-functional project teams to build a highly collaborative and fruitful work environment.
• Drive and manage end-to-end product registrations for high-burden cardiology and neurology reagents in the United States, Europe, and China, while steering supporting registration frameworks worldwide.
• Act as the primary interface and lead communication with global health authorities, including the FDA and European Notified Bodies, to expedite premarket submissions, clearances, and responses.
• Deliver clear, proactive regulatory guidance on strategic and tactical objectives to cross-functional stakeholders and key business customer areas.
• Hold accountability for lifelong product care activities, ensuring technical documentation and dossiers remain compliant with evolving global medical device and IVD regulations.
• Foster deep collaboration across global chapters and cross-regional teams—spanning Germany, Switzerland, the US, China, and Japan to optimize time-to-market and ensure international compliance alignment.

Who You Are

You bring a sophisticated blend of scientific insights and regulatory acumen, coupled with a passion for collaborating across borders to overcome complex healthcare challenges.

• Education & Background: University degree (Bachelor’s, Master’s, or Ph D) in Life Sciences, Data Science, or a related field, combined with substantial professional experience in Regulatory Affairs, R&D, or Clinical Development within the IVD, medical device, or biopharmaceutical industries (typically 5–8 years depending on degree level).
• Regulatory

Expertise: In-depth knowledge of international laws and regulatory frameworks governing the development, manufacturing, and registration of in-vitro diagnostics (IVDs) or medical devices, with specific emphasis on EU (IVDR), US (FDA), and China (NMPA) frameworks.

• Domain

Knowledge: Deep technical understanding of IVDs; experience with immunoassay technologies (Elecsys portfolio or similar) and managing complex indications (such as cardiac or neurology markers) is highly desirable.

• Strategic
• Agency

Interaction: Proven track record of direct collaboration and successful communication with major regulatory bodies and health authorities to achieve product approvals.

• Agility & Collaboration: Excellent self-organization skills with a demonstrated ability to operate independently, adapt seamlessly to shifting priorities, and manage overlapping global projects.

You value diverse perspectives and leverage strong relationships to achieve meaningful results together.

Locations: Penzberg (Germany), Mannheim (Germany), Indianapolis (USA), or Sant Cugat (Spain). At the Company's discretion, an exception to the location requirement could be made.

Das erwartet Dich

In dieser einflussreichen und strategischen Rolle sichern Sie den globalen Zugang von Patientinnen und Patienten zu wegweisenden Diagnostiklösungen, indem Sie Zulassungsstrategien für unser Elecsys-Immunoassay-Portfolio mit Fokus auf den hochkomplexen Bereichen Kardiologie und Neurologie leiten.

• Übernahme der strategischen regulatorischen Verantwortung und Repräsentanz von Regulatory Affairs in internationalen, interdisziplinären Projektteams zur Schaffung eines produktiven und kollaborativen Arbeitsumfeldes.
• Steuerung und Betreuung von Produktregistrierungen für Reagenzien im Bereich Neurologie und Cardiometabolic in den USA, Europa und China sowie Unterstützung weltweiter Zulassungsverfahren.
• Agieren als primäre Schnittstelle und federführender Ansprechpartner bei der Kommunikation mit globalen Gesundheitsbehörden (z.

FDA oder Benannte Stellen) zur Einreichung und erfolgreichen Freigabe von Marktzulassungen.

• Erteilung fundierter, zukunftsorientierter regulatorischer Beratung zu strategischen und taktischen Fragestellungen für cross-funktionale Projektteams und Stakeholder.
• Verantwortung für Aktivitäten der Produktpflege (Product Care) sowie die kontinuierliche Aktualisierung und Konformität der Technischen Dokumentation des Portfolios.
• Enge und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit Kolleginnen und Kollegen in Deutschland, der Schweiz und den USA innerhalb der jeweiligen Chapter sowie mit globalen Regulatory-Affairs-Teams, insbesondere in China und Japan.
• Das bringst Du mit

Sie vereinen tiefes wissenschaftliches Verständnis mit regulatorischer Fachexpertise und schätzen eine länderübergreifende Zusammenarbeit zur Bewältigung komplexer Herausforderungen im Gesundheitswesen.

• Ausbildung & Basis: Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor, Master oder Promotion) in den Life Sciences, Data Science oder einer vergleichbaren Fachrichtung bzw. eine äquivalente Qualifikation.
• Berufserfahrung: Fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, R&D (Forschung & Entwicklung) oder der klinischen Entwicklung in der IVD-, Medizinprodukte- oder biopharmazeutischen Industrie (Richtwert: 5–8 Jahre je nach akademischem Grad).
• Fachwissen: Fundiertes technisches Verständnis von In-Vitro-Diagnostika (IVDs); tiefgehende Kenntnisse im Bereich Immunoassays (Elecsys-Portfolio oder vergleichbar) sowie Erfahrung mit komplexen Indikationen (Kardio/Neurologie) sind ausdrücklich erwünscht.
• Behördenmanagement: Nachweisbare Erfahrung in der direkten, erfolgreichen Zusammenarbeit und Kommunikation mit Zulassungsbehörden.
• Arbeitsweise & Teamgeist: Ausgeprägte Selbstorganisation und die Fähigkeit, eigenverantwortlich, zuverlässig und hochflexibel in einem dynamischen Umfeld mit wechselnden Prioritäten und parallelen Projekten zu agieren.

Sie schätzen gelebte Diversität und nutzen starke Netzwerke, um gemeinsam Ergebnisse zu erzielen.

Standorte: Penzberg (Deutschland), Mannheim (Deutschland), Indianapolis (USA) oder Sant Cugat (Spanien) – Nach Ermessen des Unternehmens kann eine Ausnahme von der Standortanforderung gemacht werden.

• Anstellungsart: Vollzeit; Unbefristet
• Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an.

Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen.

Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt.

Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.

Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.

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