Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.
Die Position
Dein Team
Als Mitglied des deutschen Studien Start-Up Teams liegt dein Hauptaugenmerk darauf, einen reibungslosen und hocheffizienten Studienstart sicherzustellen, um so die Bereitstellung klinischer Studien für Patient:innen zu unterstützen. Du deckst den spezifischen Bedarf in der Start-up-Phase über verschiedene Therapiegebiete hinweg und garantierst einen reibungslosen Ablauf für Patient:innen und Prüfzentren. In dieser Schlüsselrolle vernetzt du dich intensiv mit lokalen und globalen Teams sowie unseren CRO Partnern (Auftragsforschungsinstituten).
Verantwortlichkeiten | Das erwartet Dich
In dieser Rolle konzentrierst du dich auf die effiziente und rechtskonforme Initiierung von Roche-gesponserten klinischen Studien. Du steuerst die operativen Abläufe und treibst Prozessverbesserungen auf Länder- und Zentren-Ebene voran – immer unter Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben.
Deine Hauptaufgaben umfassen:
- Strategische & operative Gestaltung: Als Teammitglied oder Projektleitung steuerst Du Studien auf Augenhöhe. Du treibst die Start-up-Strategie sowie die operative Umsetzung voran und verantwortest dabei Risikomanagement, Compliance und das externe Stakeholder-Management.
- Operative Exzellenz: Du managst die Start-up-Aktivitäten und stellst eine termingerechte Aktivierung der Prüfzentren sowie die regulatorische Compliance sicher. Du verantwortest und steuerst den gesamten Budget- und Vertragsprozess – von der Erstellung der Budgets über die Vertragsverhandlung und Versicherungsdokumente bis hin zur systemseitigen Datenpflege, um die finanzielle und rechtliche Konformität sowie eine präzise Planung zu gewährleisten.
- Globale Ausrichtung: Du arbeitest mit dem globalen Studienteam zusammen und stellst sicher, dass die Zeitpläne eingehalten werden und managst Amendments über den gesamten Studienzyklus hinweg.
- Innovation & Standardisierung: Du identifizierst Chancen zur Prozessoptimierung und Automatisierung und arbeitest mit regionalen sowie globalen Partnern zusammen, um Systeme zu harmonisieren und Zeitpläne zu optimieren.
- Behördenkommunikation: Du stehst im Austausch mit Behörden und Institutionen (z. B. Ethikkommissionen und Gesundheitsbehörden), um Richtlinien und Rückfragen bei klinischen Studien abzustimmen.
Qualifikationen | Das bringst Du mit
Für die Rolle als Study Start Up Lead (SSUL) bringst du ein erfolgreich abgeschlossenes Studium (Bachelor oder Master) im Bereich Life Sciences oder eine vergleichbare Ausbildung mit entsprechender Erfahrung mit. Folgende Punkte runden dein Profil ab:
- Berufserfahrung: Du bringst bereits praktische Erfahrung im Start-up von klinischen Studien, in regulatorischen Einreichungsprozessen sowie crossfunktionaler Arbeit mit.
- Fachwissen: Du besitzt ein Verständnis der ICH-GCP-Leitlinien, der EU-CTR sowie der lokalen regulatorischen Rahmenbedingungen und hast bereits Erfahrung in der Steuerung von Dienstleistern und CROs gesammelt.
- Methoden & IT: Du bist sicher im Umgang mit klinischen Systemen (z. B. Veeva Vault, CTIS, RIM) und zeichnest dich durch starke organisatorische, analytische und problemlösungsorientierte Fähigkeiten aus.
- Mindset: Du bringst eine kollaborative und adaptive Denkweise mit. Es gelingt dir, auch in komplexen, matrixorganisierten und globalen Teams den Überblick zu behalten und durch Detailgenauigkeit zu überzeugen.
- Sprachen: Aufgrund der engen Zusammenarbeit mit globalen und lokalen Stakeholdern kommunizierst du verhandlungssicher in Wort und Schrift sowohl in Englisch als auch in Deutsch.
Diese Stelle ist auf 2 Jahre befristet.
Wer wir sind
Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.
Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.
Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.
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Study Start Up Lead (m/w/d), befristet für 2 Jahre Arbeitgeber: Roche Holding AG
Roche ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine inklusive und unterstützende Arbeitskultur fördert, in der jeder Mitarbeiter geschätzt und respektiert wird. Als Biostatistiker (m/w/d) in unserem R&D-Team hast du die Möglichkeit, an innovativen Projekten zu arbeiten, die einen direkten Einfluss auf die Gesundheitsversorgung haben. Wir bieten kontinuierliche Weiterbildung, enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und die Chance, deine Fähigkeiten in einem dynamischen Umfeld weiterzuentwickeln.
