Validation Expert - Drug Product Process Validation (2 years temporary)

Chez Roche, vous pouvez être vous-même et être apprécié pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les connexions authentiques, où vous êtes valorisé, accepté et respecté pour ce que vous êtes, vous permettant de prospérer tant personnellement que professionnellement.

La position se situe sur le site de Kaiseraugst, où environ 1 800 employés avec un esprit innovant et les plus hauts standards de qualité assurent l'approvisionnement continu en médicaments pour les patients du monde entier. En tant que partie des opérations techniques pharmaceutiques (PT), le site est un pilier central de la fabrication de produits pharmaceutiques stériles chez Roche.

En tant qu'Expert en Validation - Validation des Processus de Produits Médicamenteux, vous serez responsable de la conception, de l'exécution et de la documentation conforme aux BPF des validations de processus indépendantes des produits au sein de la fabrication de produits médicaux stériles. Vous travaillerez à l'interface de la production, de l'ingénierie, de l'assurance qualité et des partenaires du réseau mondial, contribuant ainsi de manière décisive à la sécurité des processus et à la préparation aux inspections.

• Exécution de la Validation des Processus : Concevoir, planifier, exécuter et évaluer des études de validation indépendantes des produits, y compris la gestion des échantillons, l'expédition et la documentation conforme aux BPF.
• Évaluations Techniques : Réaliser des évaluations techniques, des analyses des causes profondes et préparer des évaluations d'impact sur la qualité pour garantir la sécurité et la qualité continues des processus.
• Gestion de Projet & Cycle de Vie des Processus : Gérer ou collaborer sur des projets de validation locaux et inter-sites, des améliorations de processus et la fabrication clinique de phase 3.
• Collaboration Interfonctionnelle : Travailler en étroite collaboration avec les unités de fabrication de Kaiseraugst, l'ingénierie, l'assurance qualité et les parties prenantes du réseau mondial.
• Réseau Mondial & Benchmarking : Discuter et comparer des concepts de validation avec le développement technique pharmaceutique, et représenter le département lors de réunions de planification.
• Soutien à l'Audit & Conformité : Assurer que les activités de validation sont conformes aux exigences PQS et réglementaires, en soutenant les inspections des autorités sanitaires et la préparation de dossiers réglementaires.
• Impact Technique & Visibilité : Assumer un rôle interdisciplinaire très visible avec accès à un savoir-faire mondial et des outils numériques, contribuant directement à la sécurité et à la qualité des médicaments qui sauvent des vies.

Qui Vous Êtes :

• Éducation & Expérience Professionnelle : Diplôme en pharmacie, sciences naturelles, ingénierie ou qualification comparable, associé à plusieurs années d'expérience professionnelle.
• Expertise en Validation & BPF : Expérience avérée dans la planification, l'exécution et l'évaluation d'études de validation dans un environnement BPF, avec une solide connaissance des processus de fabrication stérile.
• Communication & Collaboration : Excellentes compétences en communication écrite et verbale en allemand et en anglais, avec une forte capacité à collaborer de manière interfonctionnelle au sein d'un réseau mondial.
• Esprit Analytique & Proactif : Niveau élevé d'initiative, pensée systématique et style de travail orienté vers les solutions, avec une volonté de s'adapter et de façonner activement de nouvelles technologies et processus.
• Passion pour l'Amélioration : Forte volonté d'apprendre, passion pour l'innovation et affinité pour les principes d'amélioration continue.

Prêt à faire le prochain pas ? Nous serions ravis d'avoir de vos nouvelles. Postulez maintenant pour explorer cette opportunité passionnante !