2* Manufacturing Quality Assurance Manager Sterile Filling (m/w/d)

Bei Roche kannst du dich als die Person zeigen, die du bist, und wirst für die einzigartigen Qualitäten, die du mitbringst, geschätzt. Unsere Kultur fördert persönliche Ausdrucksweise, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert wirst, sodass du sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen kannst. So wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat, heute und für kommende Generationen. Schließe dich Roche an, wo jede Stimme zählt.

Position Übersicht

Unsere Pharma-Vision: Medikamente schnell zu den Patienten zu bringen und das beste Ergebnis für unsere Kunden zu schaffen. Das ist es, was uns in Sterile Drug Product Manufacturing (SDPM) in Mannheim antreibt. Wir tragen damit bis 2029 dazu bei, 20 bahnbrechende Medikamente zur Behandlung der mit größter gesellschaftlicher Belastung betroffenen Krankheiten bereitzustellen. Unsere Arbeit, unser täglicher Einsatz und unser Engagement bedeuten für sehr viele große Hoffnung und Zuversicht und deswegen müssen wir anders denken und arbeiten. Mit dem Patienten im Fokus setzen wir auf eine neue Organisation und zwar #WIRGEMEINSAM in SDPM!

Als Manufacturing Quality Assurance (MQA) Manager Sterile Filling förderst du aktiv die Umsetzung unserer Lean-Mindset Kultur unter Beachtung der Pharma Technical Operations (PT) Behaviours und Lean-Methoden und lebst diese vor. Du trägst zur Harmonisierung und kontinuierlichen Verbesserung einzelner Prozesse und Vorgehensweisen in Abstimmung mit den anderen Value Streams am Standort bei.

Verantwortlichkeiten

• Du unterstützt aktiv die Patientenversorgung mit kommerziellen und klinischen Arzneimitteln durch Sicherstellung einer GMP-konformen und termingerechten Freigabe von Arzneimittelchargen.
• Die Berücksichtigung der gesetzlichen, regulatorischen und Roche internen Vorgaben sind dir hierbei besonders wichtig.
• Zusammenstellung, Prüfung und Bewertung von Herstellungsdokumenten aus der eigenen Produktion und von anderen Standorten.
• Die Bearbeitung und Qualitätsbewertung komplexer Abweichungen und geplanter Events (Changes, CAPA) übernimmst du selbständig und leitest und koordinierst bei Bedarf das lokale Triage Team zur Bearbeitung und Root-Cause-Analyse (RCA) von Abweichungen innerhalb des verantworteten Bereichs.
• Du übernimmst die Bearbeitung und Koordination von Abweichungen und geplanten Events (Changes, CAPA) in Zusammenarbeit mit anderen Partnern im Netzwerk (Multisite).
• Du vertrittst die Qualitätsaspekte des Value Streams und unterstützt aktiv Audits und Selbstinspektionen und nimmst daran teil.
• Zudem übernimmst du die fachliche Vertretung des Standorts in globalen Qualitätsgremien oder bei Behördeninteraktionen.
• Lokale QA-Tätigkeiten (QA-Vor-Ort für Filling, Tauen, Opt. Kontrolle und Verpackung + Lager) sowie Dokumentenbearbeitung (Erstellung, Review, Genehmigung, Archivierung, Abgleich) gehören ebenfalls in deinen Aufgabenbereich.
• Du verantwortest die kontinuierliche Einhaltung von Kennzahlen- und Qualitätszielen und setzt die Ziele für Quality als Beitrag zur Erreichung der Standort-Ziele um.
• Du hast Spaß an der Mitarbeit bei der Umsetzung unserer Lean-Mindset Kultur unter Beachtung der PT-Behaviours und Lean-Methoden.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium (Bachelor/Master), Promotion wünschenswert.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in der Qualitätssicherung bzw. auf dem Gebiet der pharmazeutischen Herstellung, insbesondere auf dem Gebiet der Herstellung steriler Arzneimittel.
• Ausgeprägtes Prozessverständnis sowie sehr gute GMP-Kenntnisse, besonders in Bezug auf Sterilproduktion und den Anhang 1 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (“Herstellung steriler Arzneimittel”).
• Du verstehst es, fachliche und strategische Konzepte im Rahmen des Value Streams am Standort zu entwickeln.
• Erfahrungen in der Bearbeitung von komplexen Abweichungen, technischen Änderungen und CAPAs sowie in der Erstellung und Prüfung von Annual Product Quality Reports.
• Kenntnisse über den Aufbau und Inhalt regulatorischer Zulassungsunterlagen.
• Technisches/IT Grundverständnis sowie Erfahrung mit KVP, Lean und Arbeiten in agilen Teams.
• Adäquate mündliche und schriftliche Kommunikation in Deutsch und Englisch auf allen Ebenen sowie fachliche Führungserfahrung.
• Entscheidungsstärke, Verantwortungsbewusstsein sowie unternehmerisches Bewusstsein und Handeln.
• Fähigkeit zu interdisziplinärem Denken und Zusammenarbeit über das eigene Aufgabengebiet hinaus, Motivationsfähigkeit und Integrationsfähigkeit.

Bewerbung

Bewerbungsunterlagen – ganz pragmatisch: Bitte um einen aktuellen Lebenslauf und deine offiziellen (Bildungs-)Zeugnisse/Nachweise. Weitere Dokumente werden derzeit nicht zwingend benötigt. Bitte beachte vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefügt werden können. Bewirb dich jetzt – wir freuen uns!

Standort: Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland

Gleichberechtigter Arbeitgeber: Roche ist ein Gleichberechtigter Arbeitgeber.