ppAt Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters. /p h3The Position /h3 pAls Experte/-in Qualifizierung bist du im Circle „Site Infrastructure Engineering“ und dort im Circle „Infra Qualification“ des Standortes Basel / Kaiseraugst tätig. Der Circle “Infra Qualification” erstellt und pflegt den GxP-qualifizierten Status von Anlagen, Equipment und Systemen in den Bereichen “Infra Logistics, QC Labs”. Das sind Anlagen und Systeme für die Erzeugung und arealweite Verteilung von GMP-Medien (Purified Water, Stickstoff und Prozessluft), Einrichtungen für Dispensing- oder Analysetätigkeiten, Anlagen und Räume für die Lagerung von Biosamples, Ausgangsstoffen, Wirkstoffen, Rückstellmuster sowie Klimatestzellen. Als Experte/-in Qualifizierung bist du dafür verantwortlich, die Qualifizierungsdokumentation unter Berücksichtigung aller internen und behördlichen Vorgaben zu erstellen, entsprechend unseren etablierten Prozessen zu pflegen und bei Audits und Inspektionen zu präsentieren. Du bringst dich mit deinem persönlichen Erfahrungsschatz ein, technische GMP-Themen nachhaltig zu klären und darzustellen. Zu deinen alltäglichen Aufgaben gehören zudem das interdisziplinäre Agieren mit unseren internen Kundenkreisen, als auch die Führung und Anleitung von externen Mitarbeitenden. /p h3Deine Möglichkeit /h3 ul liLeitung, Durchführung und Support von Qualifizierungsaktivitäten in mittleren Investitionsprojekten /li liUnterstützung interner Kunden als anerkannter Berater in sämtlichen technischen GMP Fragestellungen, z.B. Umsetzung von Qualifizierungs-Anforderungen /li liErstellung, Prüfung und Freigabe von GMP-relevanten Dokumenten /li liMaintain Qualified State: Planung, Durchführung und Verfolgung von Review Aktivitäten /li liAktive Vorstellung der durchgeführten Arbeiten bei Inspektionen durch die Zulassungsbehörde, sowie bei internen Audits oder Kundeninspektionen /li liFirst-Level Support für elektronische Qualifizierungssysteme /li /ul h3Wer bist du /h3 ul liDu verfügst über ein Studium in einer technischen Fachrichtung und mehrjährige (5-7 Jahre) praktische Erfahrung in Qualifizierung, Planung, Inbetriebnahme oder Betrieb von Produktionsanlagen im pharmazeutischen, chemischen / biotechnologischen Umfeld /li /ul h3Des Weiteren besitzt du folgende Kompetenzen und Fähigkeiten /h3 ul liOffenheit und Fähigkeit sich in einer flachen, agilen Organisation aktiv einzubringen /li liPraktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (FDA, EMA) in Investitionsprojekten /li liFokus auf das Liefern von Ergebnissen, welche einen wertvollen Beitrag für das Business haben /li liSchnelle Auffassungsgabe sowie Fähigkeit komplexe Sachverhalte aufzuschlüsseln und in angepasster Sprache an die Kunden zu vermitteln /li liEigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter PrioritätenTeamplayer, der über ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten verfügt und die Sprachen Deutsch und Englisch in Wort und Schrift sehr gut beherrscht /li /ul bRoche is an Equal Opportunity Employer. /b /p #J-18808-Ljbffr
