Head of Drug Regulatory Affairs (m/w/d)

Verantwortlichkeiten | Das erwartet Dich

Durch intelligente Optimierung der Produktinformation und zugehöriger Prozess Excellence ermöglichst Du die bestmögliche Produkteinführung. Dafür unterstützt Du schon früh im Entwicklungs‑Lifecycle, dass die regulatorischen Texte sowohl den Zugang für die Patienten als auch die Therapieentscheidung der Health‑Care Professionals gewährleisten. Du stellst die korrekte und termingerechte Bearbeitung aller regulatorischen Agenden für das Grenzach‑Portfolio gemäß europäischer und nationaler Gesetze sicher. Dabei berücksichtigst Du sowohl Arzneimittel- als auch Medizinprodukte und In‑vitro Diagnostic (MDR/IVDR). Du bist als Informationsbeauftragter gemäß 74a AMG für die Zulassungskonformität der regulatorischen Texte aller in Deutschland vertriebenen Roche‑Preparate verantwortlich. Du entwickelst Zulassungsstrategien für neue Produkte und arbeitest eng mit globalen Gremien, regulatorischen Kolleg:innen in europäischen Niederlassungen sowie crossfunktional über eine Vielzahl interner Funktionen am Standort in Grenzach zusammen. Du etablierst und pflegst den strategischen Dialog zu Zulassungsbehörden sowie Verbänden (z. B. VFA) und vertrittst die Interessen von Roche proaktiv. Damit gestaltest Du die regulatorische Landschaft mit dem Ziel durch Chancen in der General Pharma Legislation und anderen neuen nationalen und EU Gesetzgebungen ein global kompetitives Umfeld in Deutschland und Europa zu schaffen. Du treibst als Teil der lokalen Expertengruppe zur Evidenzgenerierung die Ambitionen voran und stellst sicher, dass das Team projektspezifisch den regulatorische Rahmen erkennt und somit innovativ Projekte effizient umsetzen kann. Du führst und coachst die Mitglieder des DRA‑Teams und verantwortest die Ressourcenplanung sowie die fachliche Weiterentwicklung der Abteilung.

Qualifikationen | Das bringst Du mit

Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie (Approbation bevorzugt) oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation, idealerweise mit Promotion. Du blickst auf mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie zurück, insbesondere in den Bereichen Drug/Device Regulatory Affairs, EU-Health Technology Assessment (EU-HTA) oder Drug Safety. Du besitzt ausgeprägte Führungserfahrung und die Fähigkeit, komplexe Arbeitsprozesse strukturiert zu organisieren und Teams zu inspirieren. Du lebst unsere Werte Integrität, Mut und Leidenschaft vor. Du zeigst ehrliches Interesse an Menschen, hörst aktiv zu und schaffst durch die Übertragung von Befugnissen ein Umfeld des Vertrauens. Du hast eine tiefe Leidenschaft für die Entwicklung anderer und nutzt "Caring Connection", um belastbare Beziehungen aufzubauen. Aufbauend auf dem Roche Leadership Framework verstehst Du es, das Umfeld und die Voraussetzungen für eine High Performing Organization zu schaffen. So stellst Du sicher, dass wir die Ergebnisse erzielen, die für unser Unternehmen, unsere Mitarbeitenden und vor allem für unsere Patient:innen von entscheidender Bedeutung sind. Du hast ein tiefes Verständnis für Pharma Policy und die Fähigkeit, komplexe politische Entwicklungen in operative Strategien zu übersetzen. Deine Arbeitsweise ist geprägt von Teamgeist, Empathie und der Fähigkeit, starke Beziehungen zu internen und externen Stakeholdern aufzubauen. Zudem hast du eine hohe systemtechnische Affinität. Du kommunizierst sicher auf Deutsch und Englisch.

Benefits

Wir bieten dir vielfältige Top-Benefits an unseren Standorten. Nur mit dir zusammen können wir das Leben von Patient:innen verbessern. Du machst Roche mit Deinem Beitrag einzigartig. Deswegen bieten wir außergewöhnliche Benefits, die Dich unterstützen, Dein Leben, Deine Finanzen und Deine Gesundheit so zu gestalten, wie Du es möchtest.