Lead Medical Director Neuroscience

Roche rekrutiert einen Lead Medical Director, um unser Team für die klinische Entwicklung im Bereich Neurowissenschaften mit Sitz in der Zentrale in Basel zu unterstützen und die laufende späte Entwicklung unseres MS-Produkts voranzutreiben. In dieser Rolle haben Sie die Möglichkeit, wesentliche Beiträge zur Entwicklung des klinischen Entwicklungsplans für zugewiesene Moleküle/Indikationen zu leisten. Diese Rolle ist ideal für einen fachärztlich zertifizierten Neurologen mit umfassendem Wissen über alle Phasen der späten Arzneimittelentwicklung (Phase II-III) und breiter wissenschaftlicher sowie therapeutischer Expertise.

Sie werden verantwortlich sein für:

• Leitung des Designs, der Entwicklung und der Durchführung klinischer Studien und aktive Rolle in den Interaktionen mit Gesundheitsbehörden (HA), indem Sie klinische Wissenschaftsinformationen bereitstellen, wie z.B. die Entwicklung von Briefing-Paketen und Antworten auf HA-Fragen mit wenig bis gar keiner Aufsicht von erfahreneren Medical Directors.
• Zusammenarbeit mit anderen bei der Entwicklung von Produktsicherheitsprofilen, klinischen Abschnitten von Prüferbroschüren, Präsentationen und anderen Materialien.
• Zusammenarbeit mit relevanten Teammitgliedern zur Messung und Überwachung des Studienfortschritts im Vergleich zu Zielen und Plänen, einschließlich etwaiger Abweichungen, und proaktive Kommunikation von Problemen, Herausforderungen und potenziellen Strategien zur Lösung.
• Aktive Rolle mit anderen CST-Mitgliedern, Regulierungsbehörden und anderen internen Partnern/Stakeholdern bei der Fertigstellung und Einreichung von regulatorischen Anträgen und anderen regulatorischen Dokumenten.
• Bereitstellung von klinischen Wissenschaftsinformationen und Input für regulatorische Einreichungen und andere regulatorische Prozesse, einschließlich der Entwicklung von Etiketten- und Verpackungstexten.
• Zusammenarbeit mit relevanten Teammitgliedern und klinischen Operationen zum Abschluss klinischer Studien, Sicherung von Daten und Abschluss der Studienberichterstattung.
• Agieren als medizinischer Monitor für zugewiesene Studien oder angemessene Delegation dieser Verantwortung.

Sie bringen folgendes Profil und Expertise mit:

• MD und Facharztzertifikat in Neurologie sind erforderlich, ebenso wie relevante klinische, wissenschaftliche und klinische Prüfungs-/Entwicklungserfahrung im gleichen/ähnlichen therapeutischen Bereich.
• Mindestens 4 Jahre Erfahrung in der Pharma-/Biotech-Industrie mit signifikanter Erfahrung im Design und in der Durchführung klinischer Studien (eine oder mehrere Studien) speziell in der Phase II – III der Arzneimittelentwicklung.
• Erfahrung in der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung ist von Vorteil.
• Erfahrung in der Erstellung eines globalen Entwicklungsplans sowie signifikante Erfahrung im Umgang mit den Prinzipien und Techniken der Datenanalyse, -interpretation und klinischen Relevanz.
• Erfahrung in der Veröffentlichung von Ergebnissen einer wissenschaftlichen Studie in einer peer-reviewed Zeitschrift ist bevorzugt.

Regulatorisch: Kenntnisse der medizinischen Aspekte von GCP (Good Clinical Practice), ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), FDA, EMA und anderen relevanten Richtlinien und Vorschriften sind erforderlich.