Overview
In dieser Rolle führen Sie die Qualifizierung und Validierung von computergestützten Systemen, Maschinen und Anlagen in CAPEX-Projekten durch. Sie arbeiten eng mit QA zusammen und steuern fachübergreifende Projektteams sowie externe Dienstleister. Als Teil der Chapter Engineering tragen Sie zur Umsetzung groß angelegter Investitionsprojekte an Standorten Mannheim und Penzberg bei. Sie treiben Innovationen im Qualifizierungsumfeld voran und stärken den Wissensaustausch innerhalb der Engineering Community. Ihre Arbeit unterstützt die sichere, effiziente Versorgung unserer Patienten mit innovativen Produkten.
Verantwortungsbereiche
- Leitung und Koordination der Qualifizierung und Validierung von computergestützten Systemen, Maschinen und Anlagen in lokalen CAPEX-Projekten
- Sicherung fachgerechter Qualifizierung, Validierung und Dokumentation; Schnittstellenklärung zu QA
- Führung von Projektteams und Squads; eigenverantwortliche Steuerung von externen Dienstleistern; Aufbau eines Partnernetzwerks
- Planung, Steuerung und Monitoring von CAPEX-Teilprojekten; Durchführung von Reviews zur Einhaltung von Roche-Standards
- Identifikation von zukunftsweisenden Technologien und Prozessen; bereichs- und disziplinübergreifende Innovationen
- Aktive Einbringung in Engineering Community und Fachgremien; Wissensaustausch und Netzwerkaufbau
- Beratung interner Business Partner; Unterstützung bei Fehlersuche; Weiterentwicklung von Standards wie Qualifizierungskonzepten, SOPs und Testplänen
Zentrale Anforderungen
- Technisches oder naturwissenschaftliches Ingenieurstudium (Bachelor/Master) oder vergleichbare Berufsausbildung mit Weiterbildung
- Tiefgreifendes GxP-Wissen in Qualifizierung/Validierung der pharmazeutischen Industrie; Kenntnisse gängiger Projektmanagementmethoden
- Fundiertes Wissen zu Zertifizierungen (ISO 9001, ISO 13485, ISO 14644-1) und behördlichen Vorgaben (EMA, FDA, NMPA); ELT/TGA-Kenntnisse
- Ausgeprägte Problemlösungskompetenz; Bereitschaft zu organisationalen Rollen (z. B. QM-Experte); Fähigkeit zur fachlichen Anleitung
- Verhandlungssicheres Englisch; ausgezeichnete kommunikative Fähigkeiten; Teamplayer mit Stakeholder-Management-Kompetenz
- Dienstreisen ca. 30% zwischen Mannheim und Penzberg
- Teamfähigkeit
- Stakeholder-Management
- Kommunikationsstärke
- Qualifizierung/Validierung im GxP-Umfeld
- Projektmanagement-Methoden
- Schnittstellenmanagement mit QA
Project Engineer Qualifizierung (m/w/d) in Mannheim Arbeitgeber: Roche
Roche ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine inklusive und respektvolle Arbeitskultur fördert, in der jeder Mitarbeiter geschätzt wird. Als Biostatistiker (m/w/d) in der Forschung und Entwicklung hast du die Möglichkeit, in einem interdisziplinären Team an innovativen Lösungen zu arbeiten und deine Fähigkeiten kontinuierlich weiterzuentwickeln. Zudem bietet Roche zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Entfaltung und unterstützt aktiv die persönliche Entwicklung seiner Mitarbeiter.
