Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Projekte und entwickle innovative Strategien für Diagnostikprodukte.
- Unternehmen: Roche, ein führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit einer offenen und inklusiven Kultur.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Boni, Gesundheitsleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit globalen Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Lebenswissenschaften oder verwandten Bereichen und Erfahrung in der Regulierungsbehörde.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 106100 - 197000 € pro Jahr.
Bei Roche können Sie sich als die Person zeigen, die Sie sind, und werden für die einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen, geschätzt. Unsere Kultur fördert persönliche Ausdrucksformen, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, sodass Sie sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen können. So wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat, heute und für kommende Generationen.
Die Position
Eine gesündere Zukunft. Das treibt uns an, zu innovieren. Um kontinuierlich die Wissenschaft voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Zugang zu der Gesundheitsversorgung hat, die er heute und für kommende Generationen benötigt. Wir schaffen eine Welt, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen verbringen können, die wir lieben. Das macht uns zu Roche.
Im globalen Regulatory Affairs-Team von Roche streben wir danach, die beste Regulierungsorganisation der Welt zu sein, die den Zugang der Patienten zu den besten Diagnostika der Welt fördert. Unser Team ist mit regulatorischen Projekten sowie übergreifenden regulatorischen Themen betraut, mit einem speziellen Fokus auf Companion Diagnostics. Sie können ein offenes Arbeitsumfeld erwarten, in dem Sie eng mit Kollegen aus anderen Abteilungen und Ländern zusammenarbeiten.
Die Gelegenheit
- Sie überwachen die Zusammenstellung regulatorischer Dokumente und Einreichungen, einschließlich der Entwicklung von Einreichungs-/Produktregistrierungsdossiers für komplexere Produkte/Programme.
- Sie entwickeln und verwalten Teile umfassender globaler regulatorischer Einreichungen und Registrierungspläne.
- Sie kommunizieren rechtzeitig und effektiv die Bedürfnisse externer Kunden/Stakeholder.
- Sie bauen effektive und dauerhafte externe Beziehungen auf und wenden effektive Stakeholder-Management-Praktiken an.
- Sie tragen zur Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von Audits bei.
- Sie führen die Organisation dazu, sich an die sich entwickelnde regulatorische Umgebung und Anforderungen anzupassen.
- Sie haben die Fähigkeit, regulatorische Strategien proaktiv zu erstellen und innovative Ansätze zu entwickeln, um regulatorische Hindernisse zu vermeiden und weltweite Genehmigungen zu beschleunigen.
- Sie arbeiten effektiv mit externen und internen Stakeholdern zusammen, um die besten Lösungen zu verstehen und bereitzustellen.
- Sie entwickeln Beziehungen, die die aktuelle und zukünftige Richtung für Roche und unsere Produkte erheblich beeinflussen.
- Sie haben den Mut, Entscheidungen zu treffen, auch außerhalb Ihres Rahmens oder Komfortzonen, und initiieren proaktiv Aktivitäten unabhängig.
Wer Sie sind
- Sie haben einen Bachelor- oder Masterabschluss in Lebenswissenschaften, Datenwissenschaft oder einem verwandten Fachgebiet oder gleichwertige Erfahrungen. Ein fortgeschrittener Abschluss wird bevorzugt.
- Sie haben 3-5 Jahre Erfahrung mit einem Doktortitel, 5-7 Jahre mit einem Masterabschluss und 6-8 Jahre mit einem Bachelorabschluss im Bereich IVDs/Medizinprodukte/Pharma/Biopharmazeutika mit signifikanten Erfahrungen in Regulatory Affairs.
- Sie haben nachgewiesene Erfahrung und Kenntnisse in den besten Praktiken des Daily Managements und der kontinuierlichen Verbesserung.
- Sie haben Kenntnisse der europäischen, US-amerikanischen, chinesischen und anderer internationaler Vorschriften und die nachgewiesene Fähigkeit, Qualitätsstandards angemessen zu interpretieren und umzusetzen.
- Sie haben die Fähigkeit, komplexere Arbeiten zu managen und/oder an Teilen globaler Projekte zu arbeiten.
Standorte
Sie sind lokal in Indianapolis, Branchburg, Mannheim, Penzberg oder Sant Cugat. Es sind keine Umzugsleistungen für diese Position verfügbar.
Das erwartete Gehaltsband für diese Position basierend auf dem Hauptstandort Indiana liegt zwischen 106.100 und 197.000 USD. Das tatsächliche Gehalt wird basierend auf Erfahrung, Qualifikationen, geografischem Standort und anderen arbeitsbezogenen Faktoren, die gesetzlich zulässig sind, festgelegt. Ein diskretionärer jährlicher Bonus kann basierend auf individueller und Unternehmensleistung verfügbar sein. Diese Position qualifiziert sich auch für die unten angegebenen Leistungen.
Roche ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Es ist unsere Politik und Praxis, alle Mitarbeiter und Bewerber auf der Grundlage von Verdiensten, Qualifikationen und Kompetenzen zu beschäftigen, zu befördern und anderweitig zu behandeln. Die Unternehmenspolitik verbietet rechtswidrige Diskriminierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diskriminierung aufgrund des Status als geschützter Veteran, des Status von Personen mit Behinderungen und in Übereinstimmung mit allen bundesstaatlichen, staatlichen oder lokalen Gesetzen.
Regulatory Affairs Manager, Companion Diagnostics in Mannheim Arbeitgeber: Roche
Roche ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine inklusive und respektvolle Arbeitskultur fördert, in der jeder Mitarbeiter geschätzt wird. Als Biostatistiker (m/w/d) in der Forschung und Entwicklung hast du die Möglichkeit, in einem interdisziplinären Team an innovativen Lösungen zu arbeiten und deine Fähigkeiten kontinuierlich weiterzuentwickeln. Zudem bietet Roche zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Entfaltung und unterstützt aktiv die persönliche Entwicklung seiner Mitarbeiter.
