Network Head of Quality Cell & Gene Therapy

Bei Roche können Sie sich als die Person zeigen, die Sie sind, und werden für die einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen, geschätzt. Unsere Kultur fördert persönliche Ausdrucksformen, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie für das, was Sie sind, geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, sodass Sie sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen können. So wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat, heute und für kommende Generationen.

Die Position

Ein gesünderer Zukunft. Das treibt uns an, zu innovieren. Um die Wissenschaft kontinuierlich voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat, die er heute und für kommende Generationen benötigt. Eine Welt zu schaffen, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen verbringen, die wir lieben. Das macht Roche aus.

Die Gelegenheit

Der Network Head of Quality Cell & Gene Therapy (PTQC) ist verantwortlich dafür, dass Zell- und Gentherapien den regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards von der frühen Entwicklung bis zu späten klinischen Studien, einschließlich Tox-Studien und kommerziellen Produkten, entsprechen. Diese Rolle wird verantwortlich sein für die Etablierung und Implementierung phasenangemessener Strategien für IMP-Produkte und die Sicherstellung maßgeschneiderter Ansätze, die mit den spezifischen Anforderungen und Zielen in jeder Entwicklungsphase für Zell- und Gentherapien übereinstimmen. Darüber hinaus wird diese Rolle verantwortlich sein für die Etablierung maßgeschneiderter Ansätze für das kommerzielle CGT-Portfolio. Der Network Head wird als Partner des Head of PTC fungieren und ein ständiges Mitglied des PTCLT sein. Der Network Head QC ist verantwortlich für die Qualität der klinischen und kommerziellen Launchprodukte, die im PTC-Netzwerk hergestellt werden, einschließlich der Standorte Penzberg, HIT, Poseida und Spark, und wird die Einhaltung gültiger Spezifikationen und cGMP-Anforderungen (sowohl klinisch als auch kommerziell) sicherstellen.

Als Network Head des Qualitätsteams für Zell- und Gentherapie werden Sie die Qualitätsaufsicht übernehmen und ein Team von Qualitätsfachleuten (80 Mitarbeiter, darunter 4 Führungskräfte) leiten, während Sie die Einhaltung der regulatorischen Standards sicherstellen. Die Verantwortlichkeiten umfassen unter anderem:

• Sicherstellen, dass hergestellte Produkte den Vorschriften der Gesundheitsbehörden, den Unternehmensstandards und den Erwartungen entsprechen.
• Leitung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden, Drittanbieter-Audits und Verwaltung zeitgerechter Antworten auf Inspektionsbeobachtungen.
• Bereitstellung von Führung, Coaching und Anleitung für das Qualitätsteam.
• Management von Leistung und Entwicklung zur Erreichung organisatorischer und abteilungsbezogener Ziele, Förderung eines produktiven Umfelds und kontinuierlichen beruflichen Wachstums.
• Zusammenarbeit mit internen Geschäftspartnern zur Identifizierung und Verwaltung von Qualitäts- und Compliance-Risiken, um eine zeitgerechte Kommunikation und Lösung sicherzustellen.
• Berichterstattung über wesentliche Qualitäts- oder regulatorische Probleme an das Executive Management, um sicherzustellen, dass das Recht auf Betrieb und die Qualitätsversorgung für Patienten aufrechterhalten werden.
• Entwicklung und Kommunikation von Strategien für GMP-Compliance, kontinuierliche Verbesserung und Erreichung langfristiger Ziele.
• Aufrechterhaltung einer effektiven Qualitätsgovernance und Aufbau starker Partnerschaften mit der Standortleitung, um sich auf strategische und alltägliche Prioritäten abzustimmen.
• Bereitstellung von Experteninterpretationen der QMS-Anforderungen für CGTs, Unterstützung bei routinemäßigen Audits und regelmäßige Besuche in Produktions- und QC-Bereichen.
• Aufbau einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung, Vorbild für Lean-Leadership-Prinzipien und fungieren als letzte Entscheidungsinstanz und Sprecher der Qualitätseinheit.

Wer Sie sind

• Hält einen Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Bereich, wobei ein PhD als Vorteil angesehen wird.
• Verfügt über mindestens 15 Jahre Erfahrung in der Pharma-/Biopharmaindustrie, einschließlich 10 Jahre in Qualität, Compliance, Regulierung und/oder Validierung.
• Besitzt mindestens 8 Jahre Erfahrung auf Managementebene, zeigt starke Führungsfähigkeiten und die Fähigkeit, große, erfolgreiche Organisationen zu leiten.
• Hat ausgezeichnete Kenntnisse der US-, europäischen und internationalen cGMP-Vorschriften sowie QM/QRM-Techniken und die Fähigkeit, Qualitätsstandards effektiv zu interpretieren und umzusetzen.
• Nachgewiesene Erfahrung und Kenntnisse in Qualitätsoperationen und -prozessen, idealerweise im Bereich Zell- und Gentherapie.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Qualitätsoperationen zu verwalten und zu verbessern.
• Erfahren im Umgang mit Inspektionen von Gesundheitsbehörden in den USA, Europa und anderen relevanten Regionen.
• Zeigt starke Zusammenarbeit, Einflussnahme, Problemlösungsfähigkeiten und die Fähigkeit, positive Veränderungen voranzutreiben.

Sind Sie bereit, sich zu bewerben? Wir suchen jemanden, der über den angebotenen Job hinaus denkt - jemanden, der weiß, dass diese Position eine herausragende Gelegenheit sein kann, die Zukunft von Roche zu gestalten.

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns an, zu innovieren. Gemeinsam sind mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit engagiert, die Wissenschaft voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat, heute und für kommende Generationen. Unsere Bemühungen führen dazu, dass mehr als 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt werden und über 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostikprodukten durchgeführt werden. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und unsere Ambitionen hoch zu halten, damit wir lebensverändernde Gesundheitslösungen liefern können, die einen globalen Einfluss haben. Lassen Sie uns gemeinsam eine gesündere Zukunft aufbauen.

Basel ist der Hauptsitz der Roche-Gruppe und eines ihrer wichtigsten Zentren für pharmazeutische Forschung. Über 10.700 Mitarbeiter aus mehr als 100 Ländern kommen an unserem Standort Basel/Kaiseraugst zusammen, der einer der größten Standorte von Roche ist. Neben umfangreichen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten bieten wir flexible Arbeitsoptionen, 18 Wochen Mutterschaftsurlaub und 10 Wochen geschlechtsunabhängigen Partnerschaftsurlaub. Unsere Mitarbeiter profitieren auch von mehreren Dienstleistungen vor Ort, wie Kinderbetreuungseinrichtungen, medizinischen Dienstleistungen, Restaurants und Cafeterien sowie verschiedenen Mitarbeiterveranstaltungen.

Roche ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.