Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die technische Entwicklung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationen von der Idee bis zur Marktreife.
- Unternehmen: Roche, ein führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit einer inklusiven Kultur.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, umfassende Sozialleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit starken Wachstums- und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte innovative Produkte, die das Leben der Menschen verbessern und einen echten Unterschied machen.
- Qualifikationen: Über 10 Jahre Erfahrung in der mechanischen Ingenieurwissenschaft und Entwicklung von Arzneimittelabgabegeräten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 63000 - 77000 € pro Jahr.
In dieser Rolle führen Sie die robuste Entwicklung von Arzneimittel-Gerät-Kombinationen innerhalb der Device Engineering von Roche, leiten Designkontrollen und interdisziplinäre Expertenbeiträge, um konforme, leistungsstarke Geräte zu liefern. Sie gestalten die technische Strategie für Kombination Produkte in klinischen und kommerziellen Phasen und arbeiten mit QA-, Regulatory- und Clinical-Teams zusammen. Ihre Arbeit beschleunigt sichere, zuverlässige Geräte und stärkt eine globale regulatorische Haltung. Diese Gelegenheit bietet Einfluss über den Produktlebenszyklus in einer mission-driven, inklusiven Kultur.
Verantwortungsbereiche:
- Leitung der technischen Entwicklung von Arzneimittel-Gerät-Kombinationen von der Konzeptphase bis zur Marktreife
- Anwendung von Ingenieurdiziplinen und Entwicklung von Produktanforderungen und Designlösungen
- Zusammenarbeit mit externen Partnern bei der mechanischen Designaufsicht und Innovation
- Durchführung interner und externer Untersuchungen unter Verwendung strukturierter Problemlösungsmethoden
- Erstellung und Verwaltung von Dokumentationen zu Designkontrollen (URS, DV/PV-Pläne, Risikodateien)
- Navigation durch globale regulatorische Anforderungen (ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Teil 820)
Zentrale Anforderungen:
- Über 10 Jahre Erfahrung in Maschinenbau und Entwicklung von Arzneimittelabgabegeräten in pharmazeutischen oder stark regulierten Umgebungen
- Praktische Erfahrung mit der Entwicklung von Pen-Injektoren und Autoinjektoren über den gesamten Produktlebenszyklus
- Starker Hintergrund in Materialwissenschaften für Arzneimittelabgabesysteme
- Nachgewiesene Führungs- und Problemlösungsfähigkeiten in interdisziplinären Teams
- Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden
- Technische Kompetenz in parenteraler Arzneimittelabgabe, Risikobewertung und Zuverlässigkeitsengineering
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Stakeholder-Einflussfähigkeiten
- Fließend in Englisch; Deutsch ist von Vorteil
Starke Kommunikation, strategisches Denken, Zusammenarbeit, parenterale Arzneimittelabgabe, Designkontrollen, Risikomanagement (ISO 14971)
Principal Device Engineer Arbeitgeber: Roche
Roche ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine inklusive und respektvolle Arbeitskultur fördert, in der jeder Mitarbeiter geschätzt wird. Als Biostatistiker (m/w/d) in der Forschung und Entwicklung hast du die Möglichkeit, in einem interdisziplinären Team an innovativen Lösungen zu arbeiten und deine Fähigkeiten kontinuierlich weiterzuentwickeln. Zudem bietet Roche zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Entfaltung und unterstützt aktiv die persönliche Entwicklung seiner Mitarbeiter.
