Principal Device Engineer with Pen- / Autoinjector expertise

Bei Roche können Sie sich als die Person zeigen, die Sie sind, und werden für die einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen, geschätzt. Unsere Kultur fördert persönliche Ausdrucksformen, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, sodass Sie sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen können. So wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat, heute und für kommende Generationen. Treten Sie Roche bei, wo jede Stimme zählt.

Die Abteilung für Geräteentwicklung innerhalb der Roche Technischen Entwicklung ist verantwortlich für die Entwicklung und Unterstützung von Arzneimittelabgabegeräten für das Produktportfolio. Unsere Aktivitäten umfassen eine Reihe von Ingenieurdiziplinen, von der Anforderungsdefinition bis hin zur Kommerzialisierung und Unterstützung vermarkteter Produkte. Der Bereich Geräteengineering kombiniert Design, Ingenieurwesen, Tests und Fertigung, um zuverlässige und sichere Arzneimittelabgabegeräte zu entwickeln, die den Bedürfnissen von Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Gesundheitsbehörden entsprechen.

In dieser Rolle werden Sie an umfangreicher funktionsübergreifender Zusammenarbeit teilnehmen, insbesondere mit den Teams für Qualitätssicherung (QA), regulatorische Angelegenheiten, klinische Studien und Vertrieb. Darüber hinaus übernehmen Sie strategische Verantwortlichkeiten und tragen zu den Bemühungen des Führungsteams im Geräteengineering bei. Diese Rolle berichtet an den Abteilungsleiter des Geräteengineering und ist in die Funktion der Roche Geräteentwicklung integriert.

• Agieren Sie als Projektleiter / Teamleiter / technischer Experte, um Kombinationprodukte und medizinische Geräte erfolgreich auf den Markt zu bringen.
• Bewertung neuer und bahnbrechender Technologien.
• Anwendung theoretischer Ingenieurkenntnisse zur Festlegung robuster technischer Produktanforderungen und Entwicklung von Ingenieurlösungen, um sicherzustellen, dass Geräte während des gesamten Lebenszyklus des Produkts das erforderliche Leistungsniveau aufrechterhalten.
• Erstellung von Dokumentationen zur Designkontrolle (Designentwicklungspläne, Benutzeranforderungsspezifikationen, Designinputs, Designoutputs, Designverifikationspläne und DHF-Erstellung/-pflege), Konformitätsbewertungen und Risikomanagementdokumentation.
• Prognose und Planung des Ressourcenbedarfs für Projekte zur Geräteentwicklung.
• Durchführung von Projekten innerhalb der vereinbarten Zeit-, Qualitäts- und Kostenrahmen, was zu hochmodernen Arzneimittelabgabegeräten führt.
• Anwendung von Kenntnissen über den regulatorischen Rahmen, um standardkonforme Designs sicherzustellen (z.B. ISO 13485, 21CFR820, ISO14971 und 21 CFR 820.30).

Sie haben einen Hochschulabschluss (Ingenieurstudium oder verwandtes Fachgebiet) und mindestens 10 Jahre nachweisbare Erfahrung in der mechanischen Konstruktion und Entwicklung von Arzneimittelabgabegeräten mit Erfahrung in der Pharmaindustrie oder anderen stark regulierten Umgebungen, unter aktuellen Good Practice (cGxP), Qualitätsmanagementvorschriften (QSR) oder ähnlichen Arbeitspraktiken. Sie verfügen über praktische Erfahrung in der Entwicklung von Pen- und Autoinjektoren sowie fundierte Kenntnisse der Gesetzgebung, Vorschriften, Branchenstandards und Richtlinien im Bereich der Kombinationprodukte und medizinischen Geräte. Sie haben Erfahrung im Umgang mit Gesundheitsbehörden und nachweisbare Kenntnisse über Arzneimittelabgabegeräte, parenterale Arzneimittelabgabe, Risikobewertung, Toleranzanalyse, statistische Techniken, Prozessfähigkeit, Fertigungsprozesse und Zuverlässigkeitsingenieurwesen. Sie besitzen ausgezeichnete Dokumentations-, Präsentations-, zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten und strategisches Denken. Sie haben hervorragende Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.

Eine gesündere Zukunft treibt uns an, innovativ zu sein. Gemeinsam setzen sich mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit dafür ein, die Wissenschaft voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat, heute und für kommende Generationen. Unsere Bemühungen führen dazu, dass mehr als 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt werden und über 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostikprodukten durchgeführt werden. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und unsere Ambitionen hoch zu halten, damit wir lebensverändernde Gesundheitslösungen liefern können, die globalen Einfluss haben. Lassen Sie uns gemeinsam eine gesündere Zukunft aufbauen. Roche ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.