Quality Engineering Expert

Bei Roche können Sie sich als die Person zeigen, die Sie sind, und werden für die einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen, geschätzt. Unsere Kultur fördert persönliche Ausdrucksformen, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, sodass Sie sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen können. So wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat, heute und für kommende Generationen.

Die Position

Der Quality Engineering Expert innerhalb des Network Quality Engineering ist verantwortlich für die technische Ausführung der Qualitätsüberwachung in unserem Produktionsnetzwerk. Diese Rolle stellt sicher, dass die Herstellungsanlagen für Arzneimittelprodukte und -substanzen – einschließlich Ausrüstung, Versorgungsanlagen und Systeme – in einem ständigen Zustand der Compliance, Zuverlässigkeit und "Inspektionsbereitschaft" durch rigorose Standardisierung und Lebenszyklusmanagement bleiben.

Die Gelegenheit

Diese Rolle ist verantwortlich für die End-to-End-Qualitätsüberwachung von Produktionsanlagen, Ausrüstung und Versorgungsanlagen. Der Quality Engineering Expert stellt sicher, dass alle technischen Anforderungen durch direkte Zusammenarbeit mit den Site Quality-Teams und funktionsübergreifenden Partnern erfüllt werden. Die Rolle konzentriert sich auf die technische Integrität der Ausrüstung während ihres gesamten Lebenszyklus und gewährleistet konforme, effiziente und leistungsstarke Fertigungslösungen.

Als Qualitätspartner für PTM, PTT und Produktionsstandorte bietet der Quality Engineering Expert hochrangige technische Unterstützung, um die Erfüllung der Qualitätsanforderungen sicherzustellen. Diese Rolle fungiert als Single Point of Contact (QSPOC) für die technische Qualitätsüberwachung von Geräte- und Verpackungsprojekten und gewährleistet die kohärente Qualifizierung und Kalibrierung von Anlagen und Ausrüstung für Geräte und Kombinationsprodukte.

Bereitstellung spezialisierter Überwachung für:

• Kapitalprojekte: Qualitätsinput für neue Anlagen, Greenfield-Projekte, Anlagendesign, Qualifizierung und Validierung
• Systemarchitektur: Entwurf von zweckmäßigen, konformen und effizienten Systemen für die Herstellung
• Compliance & Risiko: Etablierung von GMP-Überwachung im Einklang mit internen Richtlinien und externen Vorschriften, proaktive Risikominderung durch frühzeitige Einbindung
• Technische Qualitätsüberwachung: eines Pilotwerks, das sich auf medizinische Geräte und Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte konzentriert
• Präventive Wartung: Unterstützung von Strategien für umfassende Wartungsprogramme zur Gewährleistung der Zuverlässigkeit von Ausrüstung, Versorgungsanlagen und Systemen. Überwachung der Effektivität und Empfehlung technischer Verbesserungen
• Lebenszyklusqualifizierung: Überwachung der Qualifizierung von Ausrüstung und Versorgungsanlagen, um sicherzustellen, dass sie die regulatorischen Standards (FDA, EMA, GMP) vor und während ihres Betriebslebenszyklus erfüllen
• Kalibrierungsüberwachung: Etablierung von Überwachungsstrategien für standardisierte Kalibrierungsprogramme zur Sicherstellung der Datenintegrität und Verwaltung komplexer Nichtkonformitäten
• Kritische Versorgungsmanagement: Technische Überwachung von HVAC, Wassersystemen, Druckluft und Dampf, um sicherzustellen, dass sie kontinuierlich die Qualitäts- und Regulierungsstandards erfüllen

Wer Sie sind

Sie haben einen Bachelor- oder Masterabschluss in Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen oder Chemie und bringen über 10 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätsengineering in einer pharmazeutischen oder biotechnologischen Produktionsumgebung mit. Sie haben eine nachweisliche Erfolgsbilanz in der aseptischen Herstellung sowie Fachkenntnisse in medizinischen Geräten und Kombinationsprodukten.

Tiefe technische Expertise in der Qualifizierung von Anlagen und Ausrüstung, die in der Herstellung von Geräten und Kombinationsprodukten verwendet werden, unterstützt durch einen starken Hintergrund in präventiver Wartung, Kalibrierung und Management kritischer Versorgungsanlagen unter GMP-, FDA- und EMA-Vorschriften. Starke Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, über mehrere Standorte hinweg zusammenzuarbeiten und technische Informationen klar zu vermitteln. Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung funktionsübergreifender Projekte, einschließlich Standardisierungsinitiativen und Qualitätsverbesserungsprogrammen. Hohe Aufmerksamkeit für Details und Engagement für die Gewährleistung der höchsten Qualitätsstandards. Englischkenntnisse sind erforderlich; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.

Bereit, den nächsten Schritt zu machen? Wir würden uns freuen, von Ihnen zu hören. Bewerben Sie sich jetzt, um diese spannende Gelegenheit zu erkunden!

Die Rolle ist auf SE7 eingestuft; je nach Seniorität des ausgewählten Kandidaten sind wir offen für Einstellungen auf SE6 oder SE7.

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns an, innovativ zu sein. Gemeinsam sind mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit engagiert, die Wissenschaft voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat, heute und für kommende Generationen. Unsere Bemühungen führen dazu, dass mehr als 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt werden und über 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostikprodukten durchgeführt werden. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und unsere Ambitionen hoch zu halten, damit wir lebensverändernde Gesundheitslösungen liefern können, die einen globalen Einfluss haben.

Lassen Sie uns gemeinsam eine gesündere Zukunft aufbauen. Roche ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.