Senior Quality Lead

Bei Roche können Sie sich als die Person zeigen, die Sie sind, und werden für die einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen, geschätzt. Unsere Kultur fördert persönliche Ausdrucksformen, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, sodass Sie sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen können. So wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat, heute und für kommende Generationen. Treten Sie Roche bei, wo jede Stimme zählt.

Die Position

Bei Roche treiben wir die Wissenschaft voran, damit wir alle mehr Zeit mit den Menschen haben, die wir lieben. In der Pharma Development Quality (PDQ) streben wir nach Vertrauen in die Integrität unserer Daten und Prozesse, Agilität und unvergleichliche Transparenz gegenüber Gesundheitsbehörden, Patienten und der Gesellschaft.

Die Gelegenheit

Als Senior Quality Lead innerhalb unseres Qualitätssicherungsprozesses und Affiliate-Teams bringen Sie vielfältiges Denken und technische Expertise in verschiedenen Qualitätsdisziplinen ein, um die Roche/Genentech-Organisation zu unterstützen. In dieser entscheidenden Rolle entwerfen und liefern Sie risikobasierte Qualitätssicherungsstrategien, Audits und Schlussfolgerungen für Produkte nach der Genehmigung, Affiliates und Prozesse. Sie fungieren als vertrauenswürdiger Partner für leitende Geschäftsinteressierte und leiten die bereichsübergreifende Zusammenarbeit, um sicherzustellen, dass globale Qualitätsstandards eingehalten werden, während Sie sich durch komplexe regulatorische Landschaften navigieren.

• QA-Strategien entwerfen und implementieren: Arbeiten Sie mit Geschäftsinteressierten zusammen, um unabhängig den QA-Ansatz zu definieren, Risiken zu bewerten und Strategien unter Verwendung des Critical to Quality (CtQ)-Rahmens in den Bereichen GCP, GVP und Medizinprodukte anzupassen.
• Audits definieren und leiten: Bestimmen Sie erforderliche Audits, nutzen Sie Datenanalysen zur Entwicklung von Methoden und verwalten Sie unabhängig den gesamten Auditprozess von der Vorbereitung bis zur Berichterstattung.
• Qualitätsprobleme verwalten: Verwalten Sie unabhängig Qualitätsprobleme, verfolgen Sie systematische Erkenntnisse zur Prozessverbesserung und eskalieren Sie signifikante Risiken an das PDQ-Management.
• Qualitätsbewertung und Stakeholder-Kommunikation: Bewerten Sie unabhängig Qualitätspositionen, um Compliance-Aktionspläne voranzutreiben. Leiten Sie hochrangige Risiko-Präsentationen und strategische Diskussionen mit Geschäftsinteressierten, Pharma-Vertretern, Rechtsabteilung und Regulierungsbehörden.
• Leiten und unterstützen Sie Inspektionen von Gesundheitsbehörden: Leiten Sie die Vorbereitung, Schulung des Personals und das Management wichtiger regulatorischer Inspektionen (z.B. FDA, EMA) und präsentieren Sie selbstbewusst Qualitätsstrategien und -schlussfolgerungen.
• PDQ-Führung und Mentoring vorantreiben: Tragen Sie zur langfristigen strategischen Ausrichtung von PDQ bei, leiten Sie Compliance-Projekte und fungieren Sie als engagierter Mentor zur Entwicklung von Quality Leads im Team.

Wer Sie sind

Sie sind ein proaktiver, strategischer Denker, der in einer kollaborativen, matrixartigen Umgebung gedeiht und leidenschaftlich daran interessiert ist, Qualitätsresultate voranzutreiben. Sie verfügen über starke digitale und datenbezogene Fähigkeiten, die es Ihnen ermöglichen, Daten in Erkenntnisse umzuwandeln, und Sie sind bereit, herausfordernde Fragen zu stellen, um die Ergebnisse von PDQ zu unterstützen.

Um in dieser Rolle erfolgreich zu sein, bringen Sie mit:

• Umfangreiche Qualitätsexpertise: Einen starken Hintergrund im Arzneimittelentwicklungsprozess und klinischen Studien, mit robuster bereichsübergreifender Erfahrung in GCP, GVP/PV oder Medizinprodukten/SaMD.
• Inspektionsführung: Eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Leitung wichtiger Inspektionen von Gesundheitsbehörden (wie FDA oder EMA), einschließlich Inspektionsbereitschaft und Nachinspektionsmanagement.
• Analytisches und kritisches Denken: Fortgeschrittene Problemlösungsfähigkeiten mit einer proaktiven, risikobasierten Denkweise und der Fähigkeit, Daten und Datenvisualisierungstools zur Entscheidungsfindung zu nutzen.
• Beeinflussungs- und Kommunikationsfähigkeiten: Außergewöhnliche Fähigkeiten im Beziehungsmanagement mit nachgewiesener Fähigkeit, effektive Lösungen zu verhandeln und leitende Interessengruppen zu beeinflussen.
• Inklusive Führung: Erfahrung in der Leitung von Projekten in globalen, multikulturellen Teams, mit einer Leidenschaft für Coaching und Mentoring anderer.
• Akademische Qualifikationen: Ein Bachelor-Abschluss oder gleichwertig in einem wissenschaftlichen oder qualitätsbezogenen Bereich (ein fortgeschrittener Abschluss wird bevorzugt).

Standort

Diese Position muss entweder in Basel, Schweiz, angesiedelt sein. Obwohl dies eine hybride Rolle sein kann, wird eine fortlaufende und nachhaltige Präsenz am Standort erwartet, in Übereinstimmung mit den lokalen Unternehmensanforderungen. Internationale Geschäftsreisen können erforderlich sein. Typischerweise wird dies etwa 10% der Zeit erforderlich sein, abhängig von den Anforderungen der Rolle.

Umzugsleistungen sind für diese Position nicht verfügbar.

Wissenschaftliche Strenge und Kreativität, inklusive Teamarbeit und außergewöhnliche Leistung sind Schlüsselverhaltensweisen, die unsere Mission antreiben, jetzt das zu tun, was Patienten als Nächstes benötigen. Gemeinsam können wir transformativ sein.

Roche ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.