SubChapter Lead Regulatory Affairs - Lab Coagulation and Clinical Chemistry

Bei Roche können Sie sich als die Person zeigen, die Sie sind, und werden für die einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen, geschätzt. Unsere Kultur fördert persönliche Ausdrucksformen, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, sodass Sie sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen können. So wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zu Gesundheitsversorgung hat, heute und für kommende Generationen. Schließen Sie sich Roche an, wo jede Stimme zählt.

In dieser Position sind Sie eine führende Figur und der wichtigste Ansprechpartner für die regulatorischen Fähigkeiten von Roche Diagnostics im Bereich Laborkoagulation und klinische Chemie. Sie verbessern die übergreifende Expertise des Subkapitels basierend auf aktuellen und zukünftigen Bedürfnissen, um die Prioritäten des Netzwerks zu erfüllen (z. B. bevorstehende Portfolioinvestitionen mit neuen technologischen Fähigkeiten).

Sie entwickeln und coachen 10-15 Mitarbeiter im Bereich Regulatory Affairs, um den größten Einfluss auf unsere Kunden zu ermöglichen. Sie fördern und entwickeln eine befähigte, sachkundige, effektive und effiziente Gruppe von Fachexperten innerhalb des Subkapitels mit den Fähigkeiten, die Bemühungen von Roche Diagnostics mit erstklassiger Expertise zu unterstützen.

Sie agieren als Fachexperte bei der US FDA, benannten Stellen, internationalen Regulierungsbehörden und anderen Regulierungsstellen, um die Projektziele voranzutreiben. Sie überwachen die globalen regulatorischen Rahmenbedingungen und stellen den Mitarbeitern und Stakeholdern Bewertungen der Auswirkungen neuer und sich ändernder Vorschriften zur Verfügung. Sie sind verantwortlich für ein effektives Ressourcenmanagement im Team, im Einklang mit den jeweiligen Lifecycle-Teams. Sie treiben die Prozessstandardisierung und Wiederverwendung voran, wo es sinnvoll ist (gemeinsame Ressourcen, technische Standards), und balancieren Kreativität und Innovation.

Sie sind verpflichtet zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit und zum Abbau von Silos, um die besten Ergebnisse für die Organisation zu erzielen. Sie navigieren innerhalb einer sich verändernden Organisation und bewahren Objektivität, Respekt vor unterschiedlichen Meinungen, Fairness, offene Kommunikation und Fähigkeiten zum Konsensaufbau.

Wer Sie sind

• Sie haben einen Bachelor- oder höheren Abschluss in Naturwissenschaften oder einem verwandten Bereich.
• Sie haben ein allgemeines Verständnis der Diagnostikbranche, des Lebenszyklus- und Entwicklungsprozesses sowie globaler Trends.
• Sie haben mehr als 7 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Diagnostikbranche oder einem verwandten Bereich mit Kenntnissen in IVD, Pharmazeutika und/oder Medizinprodukten; regulatorische Compliance, Bundes-cGMPs und QSRs, ISO13485 und 27001.
• Sie haben Erfahrung mit globalen Einreichungen bei der US FDA (Klasse 1-3), EU benannten Stellen (Klasse A-D) und international (einschließlich China, bevorzugt).
• Sie haben eine nachweisliche Erfolgsbilanz beim Aufbau und der Pflege von Fähigkeiten wie technischem regulatorischen Wissen, strategischem Denken, verbaler und schriftlicher Kommunikation sowie Stakeholder-Management.
• Sie haben eine Geschichte erfolgreicher Interaktionen mit Regulierungsbehörden.

Führung und Personalentwicklung:

• Sie haben die Fähigkeit, kreativ zu führen, ein sehr hohes Selbstbewusstsein zu zeigen und als Coach und Mentor für andere Führungskräfte und Partner zu fungieren.
• Sie zeigen Empathie für die Bedürfnisse von Squads und anderen Kapiteln, kombiniert mit der Fähigkeit, den Ressourceneinsatz zu priorisieren.
• Sie haben nachweislich Erfolg bei der Schaffung eines leistungsstarken Umfelds mit einem hervorragenden Ruf, das die besten Talente anzieht, sie entwickelt und inspiriert.
• Sie können Karrierefortschritte und Entwicklungsmöglichkeiten für Regulatory Affairs in vernetzten Organisationen definieren.

Standorte:

Sie können in Indianapolis, Penzberg, Mannheim, Rotkreuz, Motherwell, Branchburg, Tucson, Pleasanton, Santa Clara oder Carlsbad arbeiten. Umzugsleistungen sind für diese Position nicht verfügbar. Da es sich um eine globale Rolle handelt, sind internationale Geschäftsreisen erforderlich, abhängig vom Standort des erfolgreichen Kandidaten und den laufenden Geschäftsprojekten.

Zusammenfassung

Roche ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Es ist unsere Politik und Praxis, alle Mitarbeiter und Bewerber auf der Grundlage von Verdiensten, Qualifikationen und Kompetenzen zu beschäftigen, zu befördern und anderweitig zu behandeln. Die Unternehmenspolitik verbietet rechtswidrige Diskriminierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diskriminierung aufgrund des Status als geschützter Veteran, des Status von Personen mit Behinderungen und in Übereinstimmung mit allen bundesstaatlichen, staatlichen oder lokalen Gesetzen.