Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle und prüfe CMC-Dokumentationen für Zulassungsverfahren und klinische Prüfungen.
- Unternehmen: ROTOP Pharmaka GmbH, ein führender Arzneimittelhersteller in Deutschland.
- Vorteile: Unbefristete Anstellung, flexible Arbeitszeiten, 30 Urlaubstage und attraktive Zusatzleistungen.
- Weitere Informationen: Wachsendes Team mit vielfältigen Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin in einem modernen, internationalen Umfeld.
- Qualifikationen: Naturwissenschaftliches Studium und erste Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50000 - 70000 € pro Jahr.
Deine Chance bei uns. Möchtest du Teil eines international agierenden Unternehmens in einer zukunftssicheren Branche werden? Aufgrund unseres kontinuierlichen Wachstums bieten wir eine unbefristete Tätigkeit in einem modernen Arbeitsumfeld mitten im Grünen (01328 Dresden). Als Regulatory Affairs CMC Manager – Dossierprüfung & Lifecycle Management (m/w/d) erwarten dich herausfordernde Aufgaben, flexible Arbeitszeitmodelle und attraktive Benefits für eine optimale Work-Life-Balance.
Mehr als nur ein Job:
- Eine unbefristete Tätigkeit in einem zukunftssicheren und international agierenden Unternehmen
- Flexible Arbeitszeitmodelle zur besten Vereinbarkeit von Familie und Beruf
- 30 Urlaubstage zur Erholung
- 10 bezahlte Kind-Kranktage zur Unterstützung deiner Familie
- Moderner Arbeitsplatz (z.B. höhenverstellbare Schreibtische) mitten im Grünen
- Firmenparkplatz und E-Charging-Möglichkeiten
- 3 Kulanztage/ K.O.-Tage
- Zugang zu einer vielfältigen Auswahl attraktiver Benefits über unser ROTOP-Benefit-Portal
- Job-Rad und Jobticket für nachhaltige Mobilität
- Teambildende Firmenevents für ein starkes Wir-Gefühl
- Vielfältige Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten und weitere Benefits
Deine Aufgaben:
- Erstellung, Pflege und Prüfung von CMC-Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren sowie klinische Prüfungen, z. B. IMPDs
- Betreuung des regulatorischen Lifecycle-Managements, insbesondere Variations und Renewals
- Koordination regulatorischer Projekte sowie enge Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen, CDMOs und Vertriebspartnern
- Prüfung GMP-relevanter Dokumente und Bewertung von Änderungen im Herstellungs- und Qualitätsumfeld
- Aktive Unterstützung bei der Entwicklung, Abstimmung und Umsetzung regulatorischer Strategien
- Sicherstellung einer strukturierten und termingerechten Bearbeitung regulatorischer Anforderungen im CMC-Umfeld
Dein Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. in Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder vergleichbar
- Erste Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs
- CMC-Kenntnisse wünschenswert
- Kenntnisse der CTD-Struktur, insbesondere Modul 3, sowie Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Dossiers von Vorteil
- Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten sowie selbstständige Arbeitsweise
- Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Werde Teil eines wachsenden Teams und gestalte gemeinsam mit uns die Zukunft! Bewirb dich jetzt als Regulatory Affairs CMC Manager – Dossierprüfung & Lifecycle Management (m/w/d) und nutze die Chance, in einem modernen und internationalen Umfeld deine Karriere voranzutreiben. Wenn du deine Fähigkeiten in einem innovativen Umfeld einbringen und dich persönlich weiterentwickeln möchtest, freuen wir uns auf deine Bewerbung. Sende diese per E-Mail an bewerbung@rotop-pharmaka.de, z.Hd. Sven Schäfer oder bewirb dich direkt online.
Wir, die ROTOP Pharmaka GmbH, sind ein führender Arzneimittelhersteller in Deutschland mit Sitz in Dresden-Rossendorf. Seit über 25 Jahren entwickeln, produzieren und vertreiben wir cGMP-konforme Radiopharmaka für Diagnostik und Therapie in der Nuklearmedizin und molekularen Bildgebung – weltweit in über 40 Exportländern. Die Marke ROTOP steht für Qualität, Zuverlässigkeit und pharmazeutische Kompetenz. Als radiopharmazeutischer Hersteller legen wir großen Wert auf Kundennähe, partnerschaftliche Zusammenarbeit und individuelle Lösungen für Kliniken, Praxen und Forschungspartner. Unser Ziel: Medizin von morgen – entwickelt und produziert mit Verantwortung. ROTOP Pharmaka steht für Integrität, Kompetenz und Engagement – aus Dresden für die Medizin der Zukunft.
Regulatory Affairs CMC Manager – Dossierprüfung & Lifecycle Management (m/w/d) Arbeitgeber: ROTOP Pharmaka
ROTOP Pharmaka GmbH ist ein hervorragender Arbeitgeber, der dir die Möglichkeit bietet, in einem zukunftssicheren und internationalen Umfeld zu arbeiten. Mit flexiblen Arbeitszeitmodellen, 30 Urlaubstagen und einem modernen Arbeitsplatz mitten im Grünen fördert das Unternehmen eine optimale Work-Life-Balance. Zudem erwarten dich vielfältige Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten sowie teambildende Firmenevents, die ein starkes Wir-Gefühl schaffen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs CMC Manager – Dossierprüfung & Lifecycle Management (m/w/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Mach dir eine Liste von Fragen, die du im Vorstellungsgespräch stellen möchtest. Das zeigt dein Interesse und hilft dir, mehr über das Unternehmen und die Position zu erfahren.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf typische Interviewfragen vor, die speziell für Regulatory Affairs relevant sind. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten unter Beweis stellen.
✨Tipp Nummer 3
Nutze Networking-Plattformen, um Kontakte in der Branche zu knüpfen. Oft erfährt man durch persönliche Empfehlungen von offenen Stellen oder erhält wertvolle Tipps.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So zeigst du, dass du wirklich an der Stelle interessiert bist und erhöhst deine Chancen, schnell in den Auswahlprozess zu kommen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs CMC Manager – Dossierprüfung & Lifecycle Management (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Bewerbung persönlich:Zeig uns, wer du bist! Verwende eine freundliche und authentische Sprache in deinem Anschreiben. Erzähl uns, warum du dich für die Position als Regulatory Affairs CMC Manager interessierst und was dich motiviert, Teil unseres Teams zu werden.
Betone deine relevanten Erfahrungen:Stell sicher, dass du deine bisherigen Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs klar hervorhebst. Wenn du Kenntnisse in der Erstellung von Dossiers oder im Lifecycle Management hast, lass uns das wissen! Wir suchen nach konkreten Beispielen, die deine Fähigkeiten unter Beweis stellen.
Achte auf die Details:Korrekte Grammatik und Rechtschreibung sind wichtig! Nimm dir die Zeit, deine Bewerbung sorgfältig zu überprüfen. Ein fehlerfreies Dokument zeigt uns, dass du Wert auf Qualität legst – genau wie wir bei ROTOP Pharmaka.
Bewirb dich direkt online:Wir freuen uns, wenn du dich über unsere Website bewirbst! Das macht den Prozess für uns einfacher und schneller. Außerdem kannst du sicherstellen, dass alle benötigten Unterlagen direkt ankommen. Also, zögere nicht und klick dich durch!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei ROTOP Pharmaka vorbereitet
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Stelle als Regulatory Affairs CMC Manager vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und notiere dir, welche Fähigkeiten und Erfahrungen besonders betont werden. So kannst du gezielt auf diese Punkte während des Interviews eingehen.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten im Bereich Dossierprüfung und Lifecycle Management verdeutlichen. Zeige, wie du in der Vergangenheit regulatorische Herausforderungen gemeistert hast und welche Strategien du dabei angewendet hast.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern erfordert, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten unter Beweis stellen. Übe, klar und präzise zu kommunizieren, sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch. Bereite dich darauf vor, Fragen zu beantworten und deine Gedanken strukturiert zu präsentieren.
✨Fragen stellen
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Frage nach den Herausforderungen, die das Team aktuell hat, oder nach den nächsten Schritten im regulatorischen Prozess. So kannst du auch herausfinden, ob die Unternehmenskultur zu dir passt.
