Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze bei der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Medizinprodukte.
- Unternehmen: Rudolf Storz, ein agiles KMU mit einem tollen QM-&RA-Team.
- Vorteile: 30 Urlaubstage, Home Office, Weiterbildungsmöglichkeiten und finanzielle Zusatzleistungen.
- Weitere Informationen: Berufsanfänger sind herzlich willkommen – wir freuen uns auf dich!
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Studium in Medizintechnik oder Naturwissenschaften, idealerweise mit Erfahrung im Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 38000 - 55000 € pro Jahr.
Leisten Sie einen Beitrag zur MDR-konformen technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte, erstellen und aktualisieren Sie internationale Zulassungsdossiers und begleiten Sie Konformitätsbewertungen – in Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion im agilen KMU-Umfeld von Rudolf Storz. Auch als Berufsanfänger sind Sie bei Rudolf Storz herzlich willkommen. Unser eingespieltes QM-&RA-Team freut sich auf Ihre Unterstützung!
Beschäftigungsgrad 80%-100%
Ihre Herausforderung:
- Mitarbeit bei der Erstellung, Pflege & Aktualisierung der Technischen Dokumentation gemäß MDR, Anhang II und III für wiederaufbereitbare chirurgische Instrumente, Retraktoren und elektromechanische Systeme
- Mitarbeit bei der Erstellung & Pflege von Zulassungsdossiers für internationale Märkte (z.B. FDA, UKCA, MDSAP, weitere Drittstaaten)
- Mitarbeit bei der Bewertung regulatorischer Anforderungen bei Neuentwicklungen, Design- oder Produktänderungen sowie Produktweiterentwicklungen
- Mitarbeit bei der Durchführung & Dokumentation von Konformitätsbewertungen gemäß MDR Art. 52
- Unterstützung bei Klassifizierungsentscheidungen gemäß MDR Anhang VIII & der Sicherstellung der UDI-Konformität gemäß MDR Art. 27 und Anhang VI
- Unterstützung bei der Sicherstellung regulatorischer Anforderungen an Gebrauchsanweisungen
- Begleitung & Unterstützung von Audits durch Benannte Stellen und Behörden
- Mitarbeit bei der Überwachung regulatorischer & normativer Änderungen mit systematischer Bewertung der Auswirkungen und bei der Maßnahmeneinleitung
- Unterstützung bei der Registrierung von Produkten & Wirtschaftsakteuren (z.B. EUDAMED)
Was Sie mitbringen:
- Berufsausbildung o. Studium in der Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
- idealerweise bereits Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
- Grundkenntnisse der VO (EU) 2017/745 (MDR), insbesondere Anhang I, II, III, VIII, XIV
- von Vorteil: Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen (z.B. FDA 21 CFR-Part 820, 21 CFR 807)
- von Vorteil: Kenntnisse im Risikomanagement nach ISO 14971
- idealerweise Erfahrung in der Erstellung Technischer Dokumentationen für Klasse I, IIa & IIb Produkte
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
- Strukturierte, analytische & zielorientierte Arbeitsweise
- Eigenverantwortung, Integrität & Teamorientierung
Unsere Benefits für Sie:
- Finanzielle Zusatzleistungen, u.a. BAV & VWL
- Sonderzahlungen, u.a. freiw. Urlaubs- & Weihnachtsgeld oder Jubilarprämie
- Fahrgeldpauschale oder Fußgängerbonus
- 30 Urlaubstage & Gleitzeit
- Weiterbildungsmöglichkeiten on & off the job
- Vereinbarkeit Berufs- & Privatleben durch individuelle Arbeitszeitmodelle
- Home Office Möglichkeit
- Solartankstelle & E-Bike-Leasing
- Hansefit & Fahrrad-Erstausstattung
- Teamgeist in Firmenevents & Sportwettkämpfen
Regulatory Affairs Associate (m/w/d) Arbeitgeber: Rudolf Storz
Rudolf Storz ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und agilen KMU-Umfeld zu arbeiten, wo Teamarbeit und persönliche Entwicklung großgeschrieben werden. Mit attraktiven Benefits wie flexiblen Arbeitszeitmodellen, umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einer positiven Unternehmenskultur fördern wir nicht nur Ihre berufliche, sondern auch Ihre persönliche Entfaltung. Bei uns sind Sie nicht nur ein Mitarbeiter, sondern ein wertvoller Teil eines engagierten Teams, das sich für die Entwicklung innovativer Medizinprodukte einsetzt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs Associate (m/w/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach ihren Erfahrungen und Tipps – das kann dir wertvolle Einblicke geben und vielleicht sogar Türen öffnen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du die häufigsten Fragen im Bereich Regulatory Affairs durchgehst. Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner Ausbildung oder bisherigen Erfahrungen, die deine Fähigkeiten unter Beweis stellen.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Firma! Informiere dich über Rudolf Storz, ihre Produkte und die aktuellen Herausforderungen in der Medizintechnik. Das zeigt, dass du wirklich motiviert bist und dich mit dem Unternehmen identifizieren kannst.
✨Tipp Nummer 4
Nutze unsere Website für deine Bewerbung! Wir freuen uns über jede Bewerbung und sind gespannt darauf, dich kennenzulernen. Ein persönlicher Kontakt kann oft den Unterschied machen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Associate (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!:Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Stelle als Regulatory Affairs Associate interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und hebt dich von anderen ab.
Betone deine Qualifikationen:Stell sicher, dass du deine relevanten Erfahrungen und Qualifikationen klar hervorhebst. Wenn du Kenntnisse in der MDR oder Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs hast, lass uns das wissen! Wir suchen nach jemandem, der unser Team bereichert.
Sei strukturiert:Eine gut strukturierte Bewerbung ist das A und O. Gliedere dein Anschreiben und deinen Lebenslauf übersichtlich, damit wir schnell die wichtigsten Informationen finden können. Das zeigt uns auch, dass du organisiert und zielorientiert arbeitest.
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell bei uns ankommt und du alle notwendigen Unterlagen einfach hochladen kannst. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Rudolf Storz vorbereitet
✨Verstehe die MDR-Vorgaben
Mach dich mit den relevanten Vorschriften der Medizinprodukteverordnung (MDR) vertraut, insbesondere mit Anhang II und III. Zeige im Interview, dass du die Anforderungen verstehst und bereit bist, diese in deiner Arbeit umzusetzen.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deinem Studium oder bisherigen Erfahrungen, die zeigen, wie du technische Dokumentationen erstellt oder aktualisiert hast. Das hilft dir, deine Fähigkeiten greifbar zu machen und zeigt dein Engagement für die Rolle.
✨Teamarbeit betonen
Da die Stelle viel Zusammenarbeit erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in der Teamarbeit zu sprechen. Erkläre, wie du in der Vergangenheit erfolgreich mit anderen Abteilungen zusammengearbeitet hast, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
✨Fragen stellen
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und am Unternehmen. Frage zum Beispiel nach den Herausforderungen, die das QM-&RA-Team aktuell sieht, oder nach den nächsten Schritten in der Produktentwicklung.
