Vice President Manufacturing

Der VP Manufacturing wird strategische, operative und technische Führungsqualitäten für die Fertigungsaktivitäten des Unternehmens bereitstellen, die die späte klinische Entwicklung, die kommerzielle Bereitschaft und die zukünftige kommerzielle Versorgung der führenden biologischen Programme des Unternehmens, einschließlich SAB-142, unterstützen. Diese Rolle ist verantwortlich für die Etablierung skalierbarer, konformer und kosteneffektiver Fertigungskapazitäten, während das Unternehmen SAB-142 und andere Pipeline-Programme in Richtung Kommerzialisierung vorantreibt.

Der VP wird die Fertigungsstrategie und -ausführung von der späten klinischen Produktion bis zur kommerziellen Marktreife leiten, mit Verantwortung für die Fertigungsnetzwerkstrategie, das Management von CDMOs, den Technologietransfer, die Skalierung, die Prozessvalidierung, die betriebliche Bereitschaft und eine zuverlässige kommerzielle Versorgung. Erfahrung in der Herstellung von Biologika ist erforderlich, und Fachkenntnisse in der Plasmapherese, plasmaabgeleiteten Therapeutika oder ähnlichen großtechnischen Proteinreinigungsoperationen sind wünschenswert.

In enger Zusammenarbeit mit Qualität, Regulatory Affairs, Prozessentwicklung, klinischen Operationen und der Lieferkette wird der VP sicherstellen, dass die Fertigungsoperationen die globalen regulatorischen Erwartungen erfüllen, die klinische und kommerzielle Nachfrage unterstützen und eine starke Kultur der Sicherheit, Qualität, Compliance und kontinuierlichen Verbesserung aufrechterhalten.

• Fertigungsstrategie und kommerzielle Bereitschaft: Entwickeln und umsetzen der gesamten Fertigungsstrategie zur Unterstützung der späten klinischen Entwicklung, der regulatorischen Genehmigung und der kommerziellen Marktreife.
• Fertigungsoperationen und CDMO-Management: Bereitstellung von Führung und Aufsicht über CDMO-Partner, die Bulk-Prozesszwischenprodukte, Arzneimittelprodukte und verwandte Fertigungsaktivitäten unterstützen.
• Technologietransfer, Skalierung und Prozessvalidierung: Leiten des Technologietransfers von Fertigungsprozessen zu externen Partnern und Unterstützung der Skalierung von der Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion.
• Regulatorische und CMC-Dokumentation: Strategische Führung für CMC-Inhalte zur Unterstützung globaler regulatorischer Einreichungen (INDs, BLAs, MAAs und Änderungen).
• Arzneimittelversorgung und Lieferkette: Überwachung der Planung und Verteilung der Arzneimittelversorgung für globale klinische Programme.
• Führung und organisatorische Entwicklung: Aufbau und Leitung einer leistungsstarken technischen Operations-/CMC-Organisation.
• Finanz- und Betriebsmanagement: Entwickeln und verwalten des Budgets für technische Operationen, einschließlich der CDMO-Fertigungskosten.

Diese Position hat Aufsichtspflichten. Bildung/Erfahrung/Fähigkeiten: Ph.D. in Chemieingenieurwesen, Biochemie, pharmazeutischen Wissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet bevorzugt. 15+ Jahre progressive Erfahrung in der Herstellung von Biologika, technischen Operationen, CMC oder pharmazeutischen Operationen, einschließlich signifikanter Führungserfahrung. Nachgewiesene Erfolge bei der Unterstützung von späten klinischen Programmen, dem Übergang biologischer Produkte durch die Zulassung und dem Management der kommerziellen Fertigungsversorgung.

Physische Anforderungen: Während der Ausübung der Aufgaben dieser Stelle muss der Mitarbeiter regelmäßig gehen, stehen und sitzen. Der Mitarbeiter muss in der Lage sein, regelmäßig bis zu 10 Pfund zu heben. Die spezifischen Sehfähigkeiten, die von dieser Person verlangt werden, umfassen Nahsicht, periphere Sicht und die Fähigkeit, den Fokus anzupassen.

Arbeitsumgebung und Reisen: Die Aufgaben werden typischerweise in einem Homeoffice, Büro und Fertigungsumfeld ausgeführt, je nach geschäftlichen Bedürfnissen. Fähigkeit, regelmäßig sowohl national als auch international zu CDMO-Partnern, Unternehmensstandorten und Fertigungsstätten zu reisen, wie es die geschäftlichen Bedürfnisse erfordern.

Der Arbeitgeber wird angemessene Vorkehrungen gemäß dem Americans with Disabilities Act von 1990 treffen. Diese Stellenbeschreibung wird regelmäßig überprüft, da sich Aufgaben und Verantwortlichkeiten mit den geschäftlichen Notwendigkeiten ändern.