Senior Specialist RA Regulatory Operations-Information Management (m/w/d)

• Definition und Erstellung von Compliance-Standardberichten (Datenextrakten) in regulatorischen Datenbanken der Sandoz, geeignet zur Überwachung der Datenqualität in Bezug auf verständliche logische Dateneinträge. Ausführung solcher Berichte, Analyse und Koordination/Verarbeitung notwendiger Folgemaßnahmen, wie das Schließen identifizierter Prozesslücken oder Schulungslücken.
• Allgemeine Unterstützung für Benutzer bei der Arbeit mit Berichten, die aus regulatorischen Datenbanken der Sandoz extrahiert wurden, einschließlich Analyse und Ausführung neuer Berichtsanforderungen, Unterstützung bei der Analyse von Optionen und Best-Practice-Austausch.
• Pflege der Stammdaten (Auswahllistenwerte, Code-Listen) in regulatorischen Datenbanken der Sandoz. Dies umfasst die Überprüfung, dass Sandoz mit externen Behördencode-Listen übereinstimmt, wo anwendbar (IDMP, xEVMPD, MedDRA usw.).
• In enger Zusammenarbeit mit ROPS BA Unterstützung von IT-Systemprojekten in allen Phasen wie Konfiguration, Migration, Systemvalidierung und Rollout. Verantwortlich für die Entwicklung neuer/aktualisierter Geschäftsprozesse, Benutzeranforderungen usw.
• Unterstützung bei der Erstellung und/oder Pflege von Schulungsmaterialien, Arbeitsanweisungen und SOPs. Sicherstellen, dass die Dokumentation gemäß den gegebenen Regeln archiviert wird.
• Unterstützung von Compliance-Projekten und operativen Compliance-Aufgaben nach Bedarf.
• Förderung einer Qualitätskultur.
• Unterstützung bei der Untersuchung/Abweichung und CAPAS (einschließlich Trendüberwachung und Abschluss).
• Entwicklung und Pflege guter Arbeitsbeziehungen mit relevanten RA-, nicht-RA-Kollegen und – wenn relevant – Gesundheitsbehörden.
• Unterstützung bei der Erstellung und/oder Pflege relevanter Schulungsmaterialien, Arbeitsanweisungen und SOPs. Sicherstellen, dass die Dokumentation gemäß den gegebenen Regeln archiviert wird.
• Unterstützung von Initiativen zur Verbesserung und/oder Erhöhung der Harmonisierung von Geschäftsprozessen im Bereich ROPS und Sicherstellung, dass aktualisierte Prozesse befolgt werden.
• Sicherstellung einer rechtzeitigen Implementierung neuer oder aktualisierter Geschäftsprozesse auf lokaler und globaler Ebene und Unterstützung von Schulungen nach Bedarf.
• Überwachung und Sicherstellung, dass regulatorische Richtlinien rechtzeitig auf interne Prozesse und Systeme angewendet wird.
• Unterstützung von Kollegen bei der Fehlerbehebung in ihren Verantwortungsbereichen nach Bedarf.
• Unterstützung interner und externer Audits und Inspektionen nach Bedarf, mit Input aus regulatorischen Datenbanken der Sandoz.

Job Description
Ihre Aufgaben:

• Definition und Erstellung von Compliance-Standardberichten (Datenextrakten) in regulatorischen Datenbanken der Sandoz, geeignet zur Überwachung der Datenqualität in Bezug auf verständliche logische Dateneinträge. Ausführung solcher Berichte, Analyse und Koordination/Verarbeitung notwendiger Folgemaßnahmen, wie das Schließen identifizierter Prozesslücken oder Schulungslücken.
• Allgemeine Unterstützung für Benutzer bei der Arbeit mit Berichten, die aus regulatorischen Datenbanken der Sandoz extrahiert wurden, einschließlich Analyse und Ausführung neuer Berichtsanforderungen, Unterstützung bei der Analyse von Optionen und Best-Practice-Austausch.
• Pflege der Stammdaten (Auswahllistenwerte, Code-Listen) in regulatorischen Datenbanken der Sandoz. Dies umfasst die Überprüfung, dass Sandoz mit externen Behördencode-Listen übereinstimmt, wo anwendbar (IDMP, xEVMPD, MedDRA usw.).
• In enger Zusammenarbeit mit ROPS BA Unterstützung von IT-Systemprojekten in allen Phasen wie Konfiguration, Migration, Systemvalidierung und Rollout. Verantwortlich für die Entwicklung neuer/aktualisierter Geschäftsprozesse, Benutzeranforderungen usw.
• Unterstützung bei der Erstellung und/oder Pflege von Schulungsmaterialien, Arbeitsanweisungen und SOPs. Sicherstellen, dass die Dokumentation gemäß den gegebenen Regeln archiviert wird.
• Unterstützung von Compliance-Projekten und operativen Compliance-Aufgaben nach Bedarf.
• Förderung einer Qualitätskultur.
• Unterstützung bei der Untersuchung/Abweichung und CAPAS (einschließlich Trendüberwachung und Abschluss).
• Entwicklung und Pflege guter Arbeitsbeziehungen mit relevanten RA-, nicht-RA-Kollegen und – wenn relevant – Gesundheitsbehörden.
• Unterstützung bei der Erstellung und/oder Pflege relevanter Schulungsmaterialien, Arbeitsanweisungen und SOPs. Sicherstellen, dass die Dokumentation gemäß den gegebenen Regeln archiviert wird.
• Unterstützung von Initiativen zur Verbesserung und/oder Erhöhung der Harmonisierung von Geschäftsprozessen im Bereich ROPS und Sicherstellung, dass aktualisierte Prozesse befolgt werden.
• Sicherstellung einer rechtzeitigen Implementierung neuer oder aktualisierter Geschäftsprozesse auf lokaler und globaler Ebene und Unterstützung von Schulungen nach Bedarf.
• Überwachung und Sicherstellung, dass regulatorische Richtlinien rechtzeitig auf interne Prozesse und Systeme angewendet wird.
• Unterstützung von Kollegen bei der Fehlerbehebung in ihren Verantwortungsbereichen nach Bedarf.
• Unterstützung interner und externer Audits und Inspektionen nach Bedarf, mit Input aus regulatorischen Datenbanken der Sandoz.

Das Bringen Sie Mit

• Mindestens 4 Jahre Erfahrung in Natur-/Biowissenschaften und/oder Regulatory Affairs.
• Nachgewiesene Expertise in Organisation und Priorisierung von Aufgaben.
• Starke zwischenmenschliche, Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
• Fähigkeit, sich schnell mit neuen IT-Tools vertraut zu machen.
• Fähigkeit, unabhängig unter Druck zu arbeiten, Initiative und Flexibilität zu zeigen.
• Fähigkeit, effektiv in einem internationalen und funktionsübergreifenden Umfeld zu arbeiten.
• Starke organisatorische und planerische Fähigkeiten.
• Lösungsorientiert.
• Sehr gute Kenntnisse in MS Office-Anwendungen, insbesondere Excel.
• Teamgeist und Akzeptanz der Vielfalt von Kulturen und Persönlichkeiten.
• Fähigkeiten im Stakeholder-Management.
• Teilnahme und Unterstützung, bei Bedarf, bei Audits/Inspektionen.
• Fähigkeiten im Risikomanagement.
• Qualitäts- und Compliance-Bewusstsein.

Das Erhalten Sie
Bei Sandoz stehen die Mitarbeitenden und die individuelle Weiterentwicklung an erster Stelle. Sie erhalten Zugriff auf Coursera, eine der weltweit führenden Plattformen für Lernangebote sowie zahlreiche zusätzliche Weiterbildungsangebote. Dabei stehen Ihnen mehr als 200.000 Lernvideos und über 5.000 Kurse zur Verfügung.
Wie Bieten Weitere Umfangreiche Mitarbeiterbenefits An, Z.B.

• 30 Tage Urlaub pro Jahr
• Urlaubsgeld
• Unternehmensprämien zu unterschiedlichen Anlässen (bspw. Dienstjubiläen, Eheschließungen, etc.)
• Betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
• Parental Leave
• Weitere Benefits wie bspw. Job-Rad

Warum Sandoz?
Generika und Biosimilars sind das Rückgrat der globalen Arzneimittelindustrie. Sandoz, ein führendes Unternehmen in diesem Sektor, hat im vergangenen Jahr fast 500 Millionen Patient*innen versorgt. Wir sind stolz auf diese Leistung, wollen aber noch mehr erreichen!
Mit Investitionen in neue Entwicklungskapazitäten, hochmoderne Produktionsstätten, neue Akquisitionen und Partnerschaften haben wir die Möglichkeit, die Zukunft von Sandoz zu gestalten und mehr Patient*innen den Zugang zu preisgünstigen und hochwertigen Arzneimitteln zu ermöglichen – und das nachhaltig.
Unsere Dynamik und unser Unternehmergeist werden von einer offenen, kollaborativen Kultur angetrieben, die von unseren talentierten und ehrgeizigen Kolleginnen und Kollegen getragen wird, die im Gegenzug für den Einsatz ihrer Fähigkeiten ein agiles und kollegiales Umfeld mit wirkungsvollen, flexibel gestaltbaren Karrieren erleben, in dem Vielfalt willkommen ist und persönliche Entwicklung gefördert wird!
Wir können die Zukunft mitgestalten!
Engagement Für Vielfalt Und Inklusion
Sandoz setzt sich für Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion ein. Wir sind bestrebt, vielfältige Teams zusammenzustellen, die für die Patient*innen und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentativ sind.
Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung.
Das Gesetz sieht für schwerbehinderte/gleichgestellte Bewerber*innen die Möglichkeit vor, die lokale SBV in dem Bewerbungsprozess einzubinden. Sollte dies Ihrem Wunsch entsprechen, teilen Sie es uns bitte im Vorfeld als Vermerk in Ihrem Lebenslauf mit.
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Wenn diese Position nicht zu Ihrer Erfahrung oder Ihren Karrierezielen passt, Sie aber dennoch mit uns in Kontakt bleiben möchten, um mehr über Sandoz und unsere Karrieremöglichkeiten zu erfahren, dann treten Sie hier dem Sandoz Netzwerk bei:

Human Resources Manager in Retail (m/f/d), Head Office, Munich Maximilianstr.

Retail Director Northern Europe (m/f/d) – Munich

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