RA Manager - Regulatory Devices (d/f/m), Kundl, Austria

Die Rolle des Regulatory Affairs Device Managers ist eine globale Rolle innerhalb der Sandoz Regulatory Affairs. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung und Aufrechterhaltung der globalen Compliance und der regulatorischen Genehmigung von Medizinprodukten und Kombinationen, die von einfachen Arzneimittelabgabewerkzeugen bis hin zu komplexen nadelgestützten Injektionssystemen und tragbaren Geräten reichen.

Ihrer Schlüsselverantwortungen:

• Hauptmitglied der Entwicklungsteams für Medizinprodukte und Kombinationen, das qualitativ hochwertige regulatorische Eingaben bereitstellt, um sicherzustellen, dass das entwickelte Produkt den Erwartungen der globalen Gesundheitsbehörden entspricht.
• Primärer Ansprechpartner für die benannte Stelle und globale Gesundheitsbehörden für die Registrierung von eigenständigen Medizinprodukten und Leitung der Interaktionen zur benannten Stelle gemäß MDR Artikel 117.
• Erstellung hochwertiger regulatorischer Dokumente zur Unterstützung globaler Einreichungen bei Gesundheitsbehörden für Kombinationen und eigenständige Medizinprodukte.
• Unterstützung bei Auditvorbereitungsaktivitäten und Inspektionen für Medizinprodukte und Kombinationen, einschließlich der Erlangung und Aufrechterhaltung der Zertifizierung für eigenständige Medizinprodukte.
• Regulatorische Leitung für die Entwicklung / Herstellung von Medizinprodukten und Kombinationen, einschließlich Management der relevanten Registrierungs-, Zertifizierungs- und Auditanforderungen.
• Regulatorische Geräteleitung für die Phase nach der Genehmigung, Unterstützung globaler Registrierungen, verantwortlich für die Bewertung von Änderungen, Definition von Implementierungsstrategien und Einreichung von Variationen.
• Strategische Aufsicht über regulatorische Aktivitäten für Medizinprodukte und Kombinationen – Fähigkeit, andere zu führen, um die erfolgreiche Identifizierung von Geräteergebnissen, den Abschluss von Ergebnissen im Einklang mit den Entwicklungsmeilensteinen und die erfolgreiche Integration in Dossiers sowie die erfolgreiche Reaktion auf Mängelschreiben oder Informationsanforderungen der Gesundheitsbehörden sicherzustellen.

Was Sie für die Rolle mitbringen:

• Fortgeschrittener Universitätsabschluss oder gleichwertige Ausbildung/Studium im Ingenieurwesen oder in den Lebenswissenschaften/Gesundheitswesen erforderlich (Mindestanforderung Masterabschluss oder gleichwertig).
• 5+ Jahre Branchenerfahrung in der Entwicklung oder Registrierung von Medizinprodukten/Kombinationen mit fundierten Kenntnissen der relevanten Vorschriften und Standards, einschließlich MDR 2017/745, 21 CFR 820 / 21 CFR 4, ISO 13485 und ISO 11608.
• Nachweisliche Erfolge bei der Unterstützung der Entwicklung von Medizinprodukten oder Kombinationen vom Designplan bis zur Designübergabe.
• Erfahrung in der Erstellung der technischen Unterlagen für die Einreichung eigenständiger Geräte oder Erfahrung in der Erstellung von Meinungen der benannten Stelle oder relevanten CTD-Modulen für Kombinationen, einschließlich Modul 3 Abschnitte P2.4, P3.5 und P7.
• Erfahrung in der Erstellung oder Überprüfung von klinischen Evaluationsprotokollen und -berichten für Einreichungen von Medizinprodukten.
• Fließend in Englisch (mündlich und schriftlich) – mit ausgezeichneten verbalen und schriftlichen Kommunikationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, andere zu führen, um Ergebnisse in einem komplexen, stark matrixorientierten Umfeld zu erzielen.
• Hohe Veränderungsagilität – Fähigkeit, sich schnell und effektiv in einem dynamischen Umfeld anzupassen.
• Proaktive/unabhängige Interaktion mit internen und externen Stakeholdern.
• Kann komplexe Themen klar an andere Experten/Stakeholder kommunizieren.

Attraktives Gehalt mit Anreizprogramm, moderne betriebliche Altersvorsorge, flexible Arbeitszeiten/Home-Office je nach Position, 14 Wochen bezahlter Elternzeit, zusätzliche freie Tage (Brückentage), subventionierte Mahlzeiten in unserer Kantine, nachhaltige Mobilität in Form von Unternehmensverkehr und Schichtbussen, Betriebskindergarten und Sommerlager für Kinder, Lern- und Entwicklungsmöglichkeiten für Ihr persönliches und berufliches Wachstum, weltweite Karrieremöglichkeiten.

In Übereinstimmung mit dem österreichischen Recht sind wir verpflichtet, das Mindestgehalt gemäß dem Kollektivvertrag offenzulegen. Für diese Position beträgt das Mindestgehalt EUR 66.917,62/Jahr (bei Vollzeit). In den meisten Fällen wird das tatsächliche Gehalt jedoch höher sein, da wir bestrebt sind, eine wettbewerbsfähige Position auf dem Markt zu halten und Ihre vorherige Erfahrung, Qualifikationen und individuellen Kompetenzen zu berücksichtigen.

Warum Sandoz? Sandoz ist der globale Marktführer im Bereich Biosimilars und Generika, ein Segment der Gesundheitsbranche, das 80 % der weltweit verfügbaren Medikamente zu 30 % der Kosten liefert und das Leben von mehr als 1 Milliarde Menschen in über 100 Ländern berührt! Während wir stolz auf unsere Erfolge sind, haben wir den Ehrgeiz, mehr zu tun, damit jeder das grundlegende Menschenrecht auf Gesundheit erreichen kann.

Wir sind verpflichtet, eine herausragende, inklusive Arbeitsumgebung zu schaffen und vielfältige Teams zu fördern, die die Patienten und Gemeinschaften repräsentieren, denen wir dienen.