Manager Quality Assurance (m/f/d)

Zusammenfassung der Stellenbeschreibung: Verantwortlich für die Qualitätsaspekte und Projekte im eigenen Verantwortungsbereich. Gewährleistung und Unterstützung der GxP-Konformität und der Einhaltung der Sandoz-Qualitätsmanagementsysteme.

Sandoz durchläuft eine spannende und transformative Phase als globaler Marktführer und Pionier in der Bereitstellung nachhaltiger Biosimilars und generischer Arzneimittel. Während wir diesen neuen und ehrgeizigen Weg weiterverfolgen, ergeben sich einzigartige Möglichkeiten, sowohl beruflich als auch persönlich. Schließen Sie sich uns an, die Zukunft liegt in unseren Händen!

Ihre Hauptverantwortlichkeiten:

• Verwaltung eines Portfolios von Projekten.
• Erstellung und Überprüfung von GMP-relevanten Dokumenten im eigenen Verantwortungsbereich (z. B. Batch-Protokolle für intern hergestellte und verpackte Materialien, SOPs, Verfahren, Aufzeichnungen, Arbeiten von Dritten).
• Verhandlung und Klärung von Mängeln in GMP-Dokumenten im eigenen Verantwortungsbereich mit der Linie.
• Unterstützung interner Richtlinien (GOPs, Handbuch) und globaler Compliance-Initiativen.
• Entwicklung und Verbesserung von GMP-Prozessen zur Einhaltung interner und externer Richtlinien bezüglich Qualität und Sicherheit (Qualitätsmanuale, regulatorische cGMP-Richtlinien, Leitlinien der Gesundheitsbehörden, SOPs, HSE usw.).
• Organisation und Koordination der Aufgaben des Schädlingsbekämpfungsprogramms. Überwachung externer Partner für die Schädlingsbekämpfung.
• Agieren als Ermittler oder QA-Vertreter für Abweichungen.
• Vorbereitung von Berichten und Risikobewertungen im Verantwortungsbereich.
• Förderung und Durchsetzung der Einhaltung von Richtlinien.
• Durchführung von Rundgängen auf dem Shopfloor.
• Erste Anlaufstelle für QA-Support auf dem Shopfloor.
• Unterstützung von Inspektionen und Audits sowie Durchführung von Selbstinspektionen und Audits, falls zutreffend.
• Verantwortung für BRR und Koordination der Chargenfreigabe.
• Unterstützung von Artwork-Änderungen in der jeweiligen Qualitätsrolle.
• Verantwortung für Abweichungen und Beschwerden als QA-Vertreter.
• Management von Qualitätsdaten in SAP.
• Unterstützung aller qualitätsbezogenen Aktivitäten in der Entwicklung zur Sicherstellung der Einhaltung der Systeme und Richtlinien.
• Unterstützung bei der Implementierung und Überwachung von Qualitätsupgrade-Programmen innerhalb der Entwicklung.
• Unterstützung, Implementierung und Überwachung von qualitätsbezogenen globalen Tools, Prozessen und Standards (z. B. GOPs, Novartis Qualitätsmanual usw.).
• Sicherstellung der Überprüfung und Genehmigung von qualitätsbezogenen Dokumenten (z. B. Spezifikationen, Validierungsprotokolle und -berichte gemäß QCM-Verantwortungs- und Unterschriftenliste).
• Unterstützung und Anleitung von Projektteams zur Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Ausgabe.
• Unterstützung von Transfers von/nach Entwicklung.
• Unterstützung bei allen Entwicklungsfragen zur Beantwortung von Mängelschreiben.

Was Sie für die Rolle mitbringen:

Wesentliche Anforderungen:

• Abschluss in einer wissenschaftlichen oder relevanten Disziplin.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in einem GMP-zugelassenen Qualitätskontrolllabor.
• Bevorzugt 4 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-Umfeld, vorzugsweise in verschiedenen Bereichen (z. B. QA, Produktion, Prozessentwicklung, Reg. Affairs).
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Produktentwicklung und Analytik und/oder Qualitätskontrolle und/oder Qualitätssicherung mit Kenntnissen im Produktmanagement.
• Gründliche Kenntnisse der cGMP, nationaler pharmazeutischer Gesetzgebung und regulatorischer Richtlinien.
• Angemessene Präsentations- und wissenschaftliche/technische Schreibfähigkeiten.
• Fortgeschrittene organisatorische und kommunikative Fähigkeiten.
• Kenntnisse von Software und Computerwerkzeugen, die für die pharmazeutische Entwicklung relevant sind.
• Fließend in Deutsch (mündlich und schriftlich).
• Gut in Englisch (mündlich und schriftlich).

Im Rahmen Ihrer Bewerbung reichen Sie bitte Ihren aktuellen Lebenslauf sowie einen Nachweis über Ihre höchste Bildungsqualifikation (z. B. Diplom, Masterabschluss, Doktortitel) ein. Zusätzliche Dokumente wie Arbeitszeugnisse können optional hochgeladen werden, sind jedoch nicht obligatorisch.

Vergütungsstruktur & Kriterien:

Die Vergütung bei Sandoz wird durch das Jobniveau, Qualifikationen, Nischenfähigkeiten, Erfahrung und Standort innerhalb der Unternehmensgehälter bestimmt. Vollständig kompetente und hochwirksame Mitarbeiter können mit einem Einstiegsgehalt um den Marktdurchschnitt rechnen, während diejenigen, die neu auf dieser Ebene sind oder weniger funktionale Tiefe haben, am unteren Ende der Spanne liegen und diejenigen mit nachhaltigen überlegenen oder Nischenfähigkeiten am oberen Ende der Spanne. Interne Gleichheit und externe Marktdaten informieren unsere Platzierung im Bereich. Jährliche Gehaltsüberprüfungen berücksichtigen Leistungsergebnisse, Marktanpassungen und Geschäftsbedürfnisse.

Standort der Stelle: Holzkirchen, Deutschland

Erwarteter Gehaltsbereich: EUR 54.100 - 100.500

Variable Vergütung: 5% leistungsabhängiger Bonus, leistungsabhängiger langfristiger Anreizplan. Zusätzliche Vorteile umfassen: 30 Urlaubstage pro Jahr (in Vollzeit), 1.200 € Urlaubszahlung (in Vollzeit), 40 €/Monat in vermögenswirksamen Leistungen (in Vollzeit), betriebliche Altersvorsorge, flexibles hybrides Arbeiten 50% pro Woche im Büro, Zugang zu unseren Lern- und Entwicklungsplattformen Skillsoft & Learnlight, Zugang zu unserem Mitarbeiteraktienprogramm „OurShare“.

Bezahlfrequenz: Monatlich

Erwartete wöchentliche Arbeitsstunden: 40 Stunden

Vertragsart: Vollzeit

Warum Sandoz?

Sandoz ist der globale Marktführer im Bereich Biosimilars und generischer Arzneimittel, einem Segment der Gesundheitsbranche, das 80% der weltweiten Arzneimittel zu 30% der Kosten liefert und das Leben von mehr als 1 Milliarde Menschen in über 100 Ländern berührt! Während wir stolz auf unsere Erfolge sind, haben wir den Ehrgeiz, mehr zu tun, damit jeder das grundlegende Menschenrecht auf gute Gesundheit erreichen kann.

Mit Investitionen in neue Entwicklungskapazitäten, Produktionsstandorte, neue Akquisitionen und Partnerschaften haben wir die Möglichkeit, die Zukunft von Sandoz zu gestalten und noch mehr Menschen den Zugang zu kostengünstigen, hochwertigen Arzneimitteln nachhaltig zu ermöglichen. Unser Schwung wird von einer offenen, kollaborativen Kultur getragen, die von unseren talentierten und ehrgeizigen Kollegen geprägt ist, die im Gegenzug für die Anwendung ihrer Fähigkeiten ein agiles und kollegiales Umfeld mit wirkungsvollen Karrieren erleben, in dem Vielfalt des Denkens willkommen geheißen wird und persönliches Wachstum unterstützt wird! Schließen Sie sich uns an und helfen Sie uns, das Gesundheitswesen gerechter und schneller zu gestalten.

Engagement für Vielfalt & Inklusion:

Wir setzen uns dafür ein, ein herausragendes, inklusives Arbeitsumfeld und vielfältige Teams aufzubauen, die die Patienten und Gemeinschaften repräsentieren, denen wir dienen. Einstellungsentscheidungen basieren ausschließlich auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, Ethnie, Religion, sexueller Orientierung, Alter und Behinderung. Das Gesetz sieht für schwerbehinderte / gleichgestellte Bewerber die Möglichkeit vor, das örtliche Vertretungsorgan für schwerbehinderte Mitarbeiter (SBV) in den Bewerbungsprozess einzubeziehen. Wenn Sie dies anfordern möchten, lassen Sie es uns bitte im Voraus als Hinweis in Ihrem Lebenslauf wissen.

Gewünschte Fähigkeiten: Fortlaufendes Lernen, Umgang mit Mehrdeutigkeit, GMP-Verfahren, QA (Qualitätssicherung), Qualitätskontrolle (QC) Testing, Qualitätsstandards, Selbstbewusstsein, Technologisches Fachwissen, Technologische Intelligenz.