Regulatory Affairs Manager (d/f/m) - Temporary 24-month Contract

Arbeitsplatz: Rotkreuz, Schweiz bis 31. Dezember 2027; Basel, Schweiz ab 01. Januar 2028. Diese Position wird als temporärer Vertrag über 24 Monate angeboten. Sandoz befindet sich in einer spannenden und transformierenden Phase als globaler Marktführer und Pionier im Bereich nachhaltiger Biosimilars und Generika. Diese temporäre Manager-Position leitet den Bereich Regulatory Affairs für die Büroverlagerung von Sandoz von Rotkreuz nach Basel.

Die Rolle umfasst die vollständige Aktualisierung der Adressen in allen betroffenen Sandoz-Werken für den Schweizer Markt und verwaltet die entsprechenden regulatorischen Systemaktualisierungen und Swissmedic-Einreichungen, wo dies zutrifft, in Übereinstimmung mit der lokalen RA-Governance und der delegierten Genehmigungsbefugnis. Die Verantwortung umfasst die fristgerechte, genaue und nachvollziehbare Lieferung des regulatorischen Adressänderungsprozesses, von der Auswirkungenseinschätzung und Implementierungsplanung bis hin zur Genehmigung von Werken, Einreichungsverfolgung, Systemabgleich und dokumentierter Übergabe.

Ihre Hauptverantwortlichkeiten:

• Einhalten der Sandoz-Werte und -Verhaltensweisen.
• Gewährleistung der Einhaltung der relevanten (lokalen) Verfahren und der Dokumentenverwaltung.
• Unterstützung der RA während interner und externer Audits sowie bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden auf Landesebene.
• Eigenverantwortliche Durchführung der Portfolioauswirkungsanalyse und Pflege eines vollständigen, abgeglichenen Inventars aller betroffenen Sandoz-Werke für den Schweizer Markt.
• Leitung des Adressänderungsprozesses, Definition des regulatorischen Implementierungsplans, Prioritäten, Verantwortlichkeiten und Meilensteine in Abstimmung mit der lokalen RA und dem Gesamtverlagerungsprogramm.
• Überwachung der Aktualisierungen und regulatorischen Überprüfung von Verpackungstexten und verwandten Produktinformationen.
• Bewertung der anwendbaren Swissmedic-Einreichungsanforderungen und Verwaltung der Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von Adressänderungsanträgen oder -benachrichtigungen.
• Leitung der Arbeitsabläufe für Werke von der Initiierung der Änderung bis zur Genehmigung der überarbeiteten Werke.
• Verwaltung der Aktualisierungen und des Abgleichs der betroffenen Aufzeichnungen in regulatorischen Datenbanken und Projektverzeichnissen.
• Führung der Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern und Lösung von Anfragen zur Adressänderung.
• Abschluss des Projekts, Abgleich des betroffenen Portfolios und Dokumentation der Übergabe von Aufzeichnungen und ausstehenden Maßnahmen an das permanente RA-Team.

Was Sie für die Rolle mitbringen:

• Abschluss in biomedizinischen, lebenswissenschaftlichen oder pharmazeutischen Wissenschaften oder eine gleichwertige Qualifikation mit umfangreicher relevanter regulatorischer Erfahrung; eine postgraduale Qualifikation ist wünschenswert.
• 3+ Jahre relevante Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Französisch und Italienisch sind wünschenswert.
• Praktische Erfahrung in der Verwaltung von Swissmedic-Einreichungen und Lebenszyklusänderungen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, bereichsübergreifende regulatorische Projekte in einem regulierten Umfeld zu leiten.
• Starke Projektleitungs-, Planungs- und Priorisierungsfähigkeiten.
• Vertrautheit mit MS Office, insbesondere Excel, und Erfahrung mit regulatorischen Datenbanken und Dokumentenmanagementsystemen.

Warum Sandoz?

Sandoz ist der globale Marktführer im Bereich Biosimilars und Generika. Wir setzen uns dafür ein, eine herausragende, inklusive Arbeitsumgebung und diverse Teams aufzubauen, die die Patienten und Gemeinschaften repräsentieren, denen wir dienen.