Regulatory Site Officer (all genders) - fixed term until 30.06.2027

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Über den Job

Unser Team: Sie sind daran interessiert, alles über die Herstellung, Verpackung, Prüfung und Lieferung von biologischen Produkten zu lernen? Werden Sie Botschafter für die Chemie-, Herstellungs- und Kontrollprozesse am Sanofi-Standort Frankfurt / Deutschland für Gesundheitsbehörden in über 180 Ländern weltweit. Verbinden Sie die Punkte in dieser hochtransversalen Position und schließen Sie sich unserer Mission an, das Tor zum Markt für lebensrettende biologische Arzneimittel zu öffnen, indem Sie regulatorische Anträge einholen und aufrechterhalten.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Sicherstellung der regulatorischen Compliance durch Bewertung, ob Herstellungs- und Kontrollverfahren vor Ort mit den von den Gesundheitsbehörden genehmigten Dossiers übereinstimmen.
• Bewertung und Entscheidung über die regulatorischen Auswirkungen produktbezogener Änderungen.
• Verwaltung der regulatorischen Standortaktivitäten für Änderungen mit regulatorischen Auswirkungen durch Organisation von Standortbesprechungen und Teilnahme an globalen Besprechungen.
• Unterstützung der QA-Funktionen bei der Umsetzung von Änderungen durch bereichsübergreifende Kommunikation von regulatorischen Zeitplänen und Genehmigungsstatus weltweit.
• Bereitstellung von regulatorischem Fachwissen für Standortprojekte wie die Einführung neuer Produkte, Prozesstechnologien und kontinuierliche Verbesserungsprojekte.
• Unterstützung des Änderungsmanagements von Transferprojekten durch Bereitstellung von regulatorischem Fachwissen für verfügbare Produktdossiers.
• Erstellung von CMC-regulatorischen Dokumenten/Dossiers zur Einreichung durch Transformation wissenschaftlicher Inhalte in konsistente CMC-Sprache und optimierte Terminologie zur Erleichterung des Managements zukünftiger Änderungen.
• Unterstützung von Marketinggenehmigungen weltweit (Gebietsverlängerungen, Erneuerungen, Standortregistrierungen und -übertragungen, neue Einreichungen) durch Bereitstellung von CMC-Dokumenten/Dossiers und Sammlung von GMP-bezogenen Dokumenten von den Standorten.
• Koordination und Nachverfolgung von einreichungsbezogenen regulatorischen Anfragen nach Dossieränderungen oder neuen Registrierungen.
• Vorbereitung von Antworten auf Fragen von Gesundheitsbehörden mit Beiträgen von Standortexperten.
• Agieren als Schnittstelle zu globalen oder regionalen Regulierungsbehörden für QA- oder Herstellungsfunktionen des Standorts.
• Zusammenarbeit bei der Erstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen im regulatorischen Kontext.
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung der Leistung und Effizienz der regulatorischen Arbeitsprozesse.
• Unterstützung der Vorbereitung von Inspektionen und Audits und Teilnahme als Fachexperte an Audits/Inspektionen.
• Anwendung und Optimierung der Nutzung geeigneter Unternehmenssoftware-Tools zur Verwaltung aller regulatorischen Aktivitäten.

Über Sie

Erfahrung & Ausbildung:

• Technische pharmazeutische CMC-Erfahrung (Labor, Herstellung, analytische Kontrolle usw.) ist wünschenswert.
• Mehrjährige direkte regulatorische CMC-Erfahrung ist bevorzugt.
• Kenntnisse über globale Vorschriften/Richtlinien und wichtige Trends der Gesundheitsbehörden und der Industrie sind von Vorteil.
• Ph.D. oder Master in einem naturwissenschaftlichen/gesundheitlichen Bereich (z.B. Chemie, Pharmazie, Pharmakologie, Biologie, Biotechnologie usw.) oder gleichwertig (nicht zwingend erforderlich).
• Fähigkeit zum strategischen Denken zur Lösung technischer und regulatorischer Probleme. Initiative, unabhängiges Denken, vorausschauendes Handeln und die Fähigkeit, effektiv mit internen und externen Zielgruppen zu kommunizieren.
• Entscheidungsfähigkeit in einem sich schnell verändernden Umfeld.

Technische Fähigkeiten:

• Kenntnisse über chemische und biologische Produkte sind von Vorteil.
• Fähigkeiten im Umgang mit internen Datenmanagementsystemen und Dokumentationstools.

Sprachen:

• Fließend (mündlich und schriftlich) in Deutsch und Englisch ist erforderlich.

Warum uns wählen?

Bringen Sie die Wunder der Wissenschaft zum Leben, zusammen mit einem unterstützenden, zukunftsorientierten Team. Entdecken Sie endlose Möglichkeiten, Ihr Talent zu entfalten und Ihre Karriere voranzutreiben, sei es durch eine Beförderung oder einen lateralem Wechsel, zu Hause oder international. Profitieren Sie von einem durchdachten Leistungspaket, das Ihren Beitrag und Ihr Engagement belohnt. Wir kümmern uns um Sie und Ihre Familie mit einer Vielzahl von Gesundheits- und Sozialleistungen, wie hochwertiger Gesundheitsversorgung, zahlreichen Präventionsprogrammen und Absicherung bei langfristigen Erkrankungen. Unser 14-wöchiger bezahlter Elternurlaub für beide Elternteile ist herausragend, ebenso wie eine Vielzahl von Kinderbetreuungsleistungen. Fortschritt geschieht nicht ohne Menschen - Menschen aus verschiedenen Hintergründen, an verschiedenen Standorten, in verschiedenen Rollen, vereint durch eines: den Wunsch, Wunder geschehen zu lassen. Sie können einer dieser Menschen sein. Verfolgen Sie Veränderungen, umarmen Sie neue Ideen und erkunden Sie alle Möglichkeiten, die wir zu bieten haben. Lassen Sie uns Fortschritt verfolgen. Und lassen Sie uns gemeinsam Außergewöhnliches entdecken.

Bei Sanofi bieten wir allen unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Abstammung, Religion, Geschlecht, nationaler Herkunft, sexueller Orientierung, Alter, Staatsbürgerschaft, Familienstand, Behinderung oder Geschlechtsidentität gleiche Chancen.