QA Expert (all genders) - befristet für 2 Jahre

Über die Stelle

Für unseren Bereich ICF Quality API Lantus suchen wir einen QA Expert (m/w/d).

Hauptaufgaben

• Mitarbeit in einem Qualitätsteam zur Sicherstellung der Qualität von Wirkstoffen, Durchführung der Qualitätsprüfung und aller Qualitätssicherungsaufgaben im Betrieb sowie Planen und Bewerten der chemischen und pharmazeutischen Qualität der Produkte.
• Planen und Weiterentwickeln der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Wirkstoffen, Synthese-Zwischenprodukten und -Rohstoffen unter Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik sowie Beachtung der aktuellen Regelwerke (Gesetze, Richtlinien u.a.) im Betriebsleitungsteam.
• Umsetzen der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption durch Einbringen von Expertenwissen im Betrieb, bei Inspektionen und Qualitätsaudits sowie Beachtung regulatorischer Erfordernisse, insbesondere der GMP-gerechten Dokumentation.
• Überprüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen, betriebsspezifischer SOPs, Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -berichten sowie Verfahren, die potentiell die Qualität der Wirkstoffe oder deren Zwischenprodukte beeinflussen.
• Entscheiden über die Freigabe bzw. Ablehnung von Wirkstoffchargen.
• Implementierung und verantwortliche Betreuung der für den Betrieb erforderlichen Qualitätssicherungssysteme (Bearbeitung von Änderungen (Change Control) und Abweichungen (Failure Investigation), Kontrolle der Chargendokumentation (Batch Record Review u.a.).
• Ständige Beobachtung und jährliche Überprüfung der Produktqualität zur Verifizierung der Robustheit der Herstellprozesse.
• Konzipieren von und Mitarbeiten bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen, bei der Festlegung qualitätsrelevanter Prozessparameter und Messstellen in der Herstellung von Wirkstoffen sowie des erforderlichen Qualitätsumfangs der eingesetzten Ausrüstung.
• Termingerechtes, ggf. koordinierendes Erstellen der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation, die zur Zulassung erforderlich ist, in Zusammenarbeit mit Vorgesetzten und anderen Abteilungen.
• Vertreten der Abteilung in Projektteams, in Validierungsteams sowie bei anderen Abteilungen und bei Fremdfirmen.
• Einbringen von Expertenwissen zur Darstellung des Unternehmens gegenüber Behörden. Bearbeiten von Kundenanfragen und Reklamationen, ggf. in Absprache mit dem Vorgesetzten.
• Mitarbeit bei der Lieferantenauswahl und der Überwachung der Einhaltung von vereinbarten Leistungen und Qualitätsstandards durch Vorbereiten und Durchführen von Audits bei Lieferanten, Auftragslaboren und Lohnherstellern.

Über Sie

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie, Chemie oder gleichwertige Ausbildung.
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise der Wirkstoffproduktion.
• Umfassende GMP-Kenntnisse und didaktisches Geschick.
• Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch.
• Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams.
• Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen.
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln.
• Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit.

Warum sollten Sie uns wählen?

• Finden Sie vielfältige Möglichkeiten in einem internationalen Arbeitsumfeld, Ihr Talent fachlich und persönlich zu entwickeln und Ihre Karriere kontinuierlich durch interne Wechsel und Rollenerweiterungen voranzutreiben. Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung ist selbstverständlich und beginnt bereits vor dem ersten Tag.
• Ein attraktives, am Markt ausgerichtetes Vergütungs- und Leistungspaket inklusive einer betrieblichen Altersversorgung, honoriert Ihre Erfahrung und Ihren Beitrag.
• Wir kümmern uns um Sie und Ihre Familie mit einem breiten Spektrum an Gesundheits- und Sozialleistungen wie einer hochwertigen Gesundheitsversorgung, vieler Präventionsprogramme, kostenloser Impfungen und einer Absicherung bei Langzeiterkrankung. Herausragend ist unsere 14wöchige bezahlte Familienzeit nach Geburt eines Kindes für beide Elternteile sowie weitere vielfältige Unterstützungen bei der Kinderbetreuung und auch der Pflege von Angehörigen.

Fortschritt als Ziel. Außergewöhnliches entdecken. Ohne Menschen gibt es keinen Fortschritt - Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, an verschiedenen Orten, in unterschiedlichen Funktionen, die alle den gemeinsamen Wunsch haben, etwas Außergewöhnliches zu leisten. Sie können eine dieser Personen sein, die neue Perspektiven suchen, neue Ideen einbringen und alle Möglichkeiten ausschöpfen, die wir zu bieten haben. Lassen Sie uns den Fortschritt zum Ziel machen und gemeinsam Außergewöhnliches entdecken.

Bei Sanofi leben wir Chancengleichheit für alle, unabhängig von ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Nationalität, Religion, Geschlecht, Weltanschauung, sexueller Orientierung, Alter, sozialer Herkunft, Familienstand geschlechtlicher Identität, körperlichen und geistigen Fähigkeiten.

Play to Win Verhaltensweisen

• STRETCH | Wir wachsen über uns hinaus und gehen neue Wege.
• THINK SANOFI FIRST | Wir fokussieren uns auf die Unternehmensziele von Sanofi und arbeiten funktionsübergreifend zusammen.
• ACT FOR PATIENTS & CUSTOMERS | Wir handeln im Interesse unserer Patienten*innen.
• TAKE ACTION | Wir ergreifen die Initiative und suchen proaktiv nach Lösungen.