QC Support Expert

Wir liefern jährlich 4,3 Milliarden Gesundheitslösungen an Menschen, dank der fehlerfreien Planung und des akribischen Blicks für Details unserer Fertigungs- und Versorgungsteams. Mit Ihrem Talent und Ehrgeiz können wir noch mehr tun, um Menschen vor Infektionskrankheiten zu schützen und Hoffnung für Patienten und deren Familien zu bringen. Bereit, loszulegen?

Zu den Aufgaben gehören:

• Vertretung des Standorts in den CoPs, die von der globalen Ebene geleitet werden, für den Prozess in seinem/ihrem Bereich und gegebenenfalls Teilnahme an den CoEs sowie Sicherstellung der lokalen Kommunikation.
• Pflege des Validierungs-Masterplans und der Verfahren in Bezug auf ALCM und CPV von GXP-Laborgeräten und Sicherstellung der Übereinstimmung mit der Qualitäts- und Validierungsstrategie des Standorts.
• Unterstützung der jährlichen Methodenüberprüfung im Rahmen der jährlichen Produktbewertung.
• Unterstützung des Programms zur Trendanalyse ungültiger Tests im QC-Labor.
• Leitung der Bewertung der Einhaltung der Vorschriften und der Einhaltung im QC-Labor.
• Leitung der Überprüfung von Trends in der analytischen Methodensteuerung und Datenbewertung zur Methodenleistung, Empfehlung von Verbesserungen, wo dies angemessen ist.
• Sicherstellung der Implementierung und Wartung der digitalen QC-Lösungen (Kernmodell und lokal) (einschließlich Datenmanagement und Endbenutzermanagement).
• Sicherstellung des gesamten Lebenszyklusmanagements der QC-Laborgeräte, einschließlich des Managements von Obsoleszenzrisiken und der Antizipation von Kapazitätsbedarfen.
• Festlegung von Kennzahlen und Überwachung von Daten für die Qualifikationsaktivitäten, um Trends und Probleme während des Lebenszyklusmanagements der Laborgeräte zu identifizieren.
• Überwachung der Durchführung von Qualifikations- und Wartungsoperationen im Zusammenhang mit QC-Geräten des Qualitätskontrolllabors, um die Einhaltung der festgelegten Zeitpläne sicherzustellen.
• Sicherstellung, dass alle QC-Geräte ordnungsgemäß qualifiziert und gewartet werden, um ihren vorgesehenen Gebrauch zu gewährleisten.
• Übernahme der Rolle des SME für Labware LIMS und enge Zusammenarbeit mit globalen Standortfunktionen zur Adressierung von Änderungen.
• Sicherstellung der Einhaltung der Qualifikation und Wartung von Labor-GXP-Vermögenswerten mit den geltenden regulatorischen Anforderungen und Unternehmensqualitätsstandards.
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Dokumentation, Ausstellung, Überprüfung und Genehmigung von Qualifikations- und Wartungsunterlagen, wie Risikobewertungen, Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Protokolle, Berichte, Abweichungen und Zusammenfassungsberichte.
• Untersuchung und zeitnahe Lösung von Qualitätskontrollereignissen, Problemen oder Abweichungen aus seinem/ihrem Bereich. Umsetzung von Abhilfemaßnahmen aus den Ergebnissen und CAPAs.
• Bereitstellung von Unterstützung während regulatorischer Inspektionen und Audits durch Präsentation von Dokumenten zur Geräteverwaltung und Methodenvalidierung.
• Leitung von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung der QC-Unterstützungsprozesse im Zusammenhang mit dem Management von Laborgeräten.
• Verfassen/Überprüfen von Protokollen und Berichten im Zusammenhang mit analytischen Validierungs-/Transfer- und Qualifikationsaktivitäten.
• Sicherstellung, dass Laborinstrumente und -einrichtungen in einem Qualitäts- und Sicherheitsstatus gehalten werden, um eine angemessene Nutzung zu gewährleisten.
• Aufzeichnung aller erwarteten Rohdaten, Berechnungen und Informationen, die mit seinen/ihren Aufgaben in Übereinstimmung mit cGMP- und Datenintegritätsanforderungen verbunden sind.
• Teilnahme an der Erleichterung und Verwaltung von Änderungsanträgen in Bezug auf QC-Testmethoden.
• Bereitstellung technischer Führung und Anleitung für den erfolgreichen Abschluss wichtiger Laborprojekte.
• Bereitstellung technischer Systemadministrationsunterstützung für die computergestützten Systeme des QC-GXP-Labors.
• Vertretung des QC-Managers nach Bedarf.
• Teilnahme an der Vorbereitung auf regulatorische Inspektionen und Kunden-Audits am Standort in Bezug auf cGMP-Qualität und HSE-Aspekte.
• Sicherstellung der Einhaltung von HSE- und Qualitätsrichtlinien sowie der Verfahren am Standort. Sicherstellung eines sicheren Arbeitens im Labor durch Praktizieren und Kommunizieren von Sicherheit.
• Proaktive Rolle bei der Gewährleistung der Einhaltung der HSE-Standards und der Lebensrettungsregeln. Annahme einer Null-Unfall-Mentalität und Verantwortung für die HSE-Schutzrichtlinien und Lebensrettungsregeln (LSR). Praktizieren sicherer Laboroperationen und Sicherstellung, dass alle HSE-Verfahren befolgt werden.
• Weitere Verantwortlichkeiten, die nicht in den oben genannten Punkten enthalten sind, aber mit der Qualitätskontrolle in Übereinstimmung mit internen Richtlinien und SOPs stehen.

Über Sie:

• Bildung & Erfahrung: Universitätsabschluss in einem relevanten wissenschaftlichen Fachgebiet; Diplom-Inhaber mit relevanter Berufserfahrung können berücksichtigt werden.
• Idealerweise 5 Jahre Erfahrung in der Qualitätskontrolle innerhalb der Pharmaindustrie mit Kenntnissen über Gute Herstellungspraxis (GMP), regulatorische Anforderungen und Fachkenntnisse über Laborinstrumente.
• Soziale Kompetenzen: Starke zwischenmenschliche Beziehungen zur Etablierung der notwendigen Partnerschaften für die Entwicklung der Qualitätskultur.
• Unabhängigkeit, Disziplin und Durchsetzungsvermögen bei Entscheidungen und der Ausführung von Laboraktivitäten.
• Gute Kommunikationsfähigkeiten, um QC-Positionen gegenüber anderen Funktionen zu vertreten, auch während Inspektionen.
• Mindset für kontinuierliche Verbesserung.
• Technische Fähigkeiten: Kenntnisse der Vorschriften und Standards der Pharmaindustrie, globale Qualitätsrichtlinien und Anforderungen an die Datenintegrität.
• Kenntnisse der Qualitätssysteme und der damit verbundenen Technologien.
• Fähigkeit, komplexe Daten und Laborergebnisse zu analysieren, um fundierte Entscheidungen zu treffen und Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren.
• Hohe Aufmerksamkeit für Details, um Genauigkeit bei Tests, Berichterstattung und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.
• Fähigkeit, Probleme zu identifizieren und effektive Lösungen zur Behebung von Qualitätskontrollproblemen umzusetzen.
• Gutes Verständnis der guten Laborpraktiken, der guten Dokumentationspraxis und der Anforderungen an die Datenintegrität.
• Erfahrung in den Anforderungen an die kontinuierliche Überwachung analytischer Methoden.

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