Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze regulatorische Strategien für medizinische Geräte und kombinierten Produkte.
- Unternehmen: Sanofi, ein innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit vielfältigen Möglichkeiten.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und umfassende Gesundheitsprogramme.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 6 Jahre Erfahrung in der Pharma- oder Medizintechnikbranche.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85600 - 111808 € pro Jahr.
Der Global Regulatory Affairs (GRA) Device Associate unterstützt regulatorische Strategien für medizinische Geräte und Kombination Produkte innerhalb des Portfolios von Sanofi. Die Rolle arbeitet mit funktionsübergreifenden Teams in den Bereichen F&E, Fertigung und Qualität zusammen, um komplexe regulatorische Landschaften zu navigieren, Produktentwicklung und Fertigungsprozesse zu optimieren und Produktgenehmigungen durch strategische Verhandlungen mit Gesundheitsbehörden weltweit zu beeinflussen.
Verantwortlichkeiten
- Zusammenarbeit mit dem Device Regulatory Lead bei zugewiesenen Projekten
- Regulatorische Beratung und Unterstützung für das Global Regulatory Team (GRT) und funktionsübergreifende Teams
- Beitrag zu und Umsetzung innovativer und nachhaltiger regulatorischer Strategien für medizinische Geräte, die eigenständige Geräte und Gerätekomponenten von Kombination Produkten abdecken
- Unterstützung des Plans für Interaktionen mit Gesundheitsbehörden und Teilnahme an gerätebezogenen und funktionsübergreifenden Interaktionen mit Gesundheitsbehörden
- Identifizierung von Möglichkeiten zur Beschleunigung der Regulierung und Risiken sowie Vorschlag von Risikominderungen in Zusammenarbeit mit dem GRT
- Identifizierung von Problemen und Chancen, die sich auf Einreichungsfristen auswirken; Gewährleistung angemessener Kommunikation, Lösung und/oder Eskalation nach Bedarf
- Unterstützung globaler Einreichungs- und Lebenszyklusmanagementaktivitäten für Geräteeinreichungen und gerätebezogene Aspekte von Arzneimittel-Einreichungen
- Zusammenarbeit mit internen Geschäftspartnern aus den Bereichen Gerät, Klinik, Fertigung und Vertrieb, um erfolgreiche regulatorische Ergebnisse zu ermöglichen
- Vorbereitung und Überprüfung von Designkontrolldokumenten
- Beitrag zur Produktentwicklung und Planung des Lebenszyklusmanagements
- Bereitstellung von regulatorischen Auswirkungen für vorgeschlagene Produktänderungen
- Funktion als regionaler oder lokaler regulatorischer Ansprechpartner für medizinische Geräte Gesundheitsbehörden für Projekte/Produkte im zugewiesenen Bereich, falls erforderlich
- Unterstützung operativer und Compliance-Aktivitäten für zugewiesene Ergebnisse; Entwicklung und Durchführung von Planungsaktivitäten für regulatorische Einreichungen, einschließlich Erstellung von Einreichungsinhaltsplänen, Einreichungsverfolgung, Kommunikation und Dokumentenmanagement
- Beitrag zu internen regulatorischen Prozessen und Verfahren für Geräte/IVD
Qualifikationen
- Über 6 Jahre relevante Erfahrung in der Pharma-/Biotechnologie-/Medizinprodukteindustrie mit über 3 Jahren regulatorischer Erfahrung (Kombination aus CMC, Geräten und Kombination Produkten), Beiträgen zu regulatorischen Einreichungen und Umsetzung regulatorischer Strategien sowie Erfahrung in der Beantwortung von Fragen der Gesundheitsbehörden
- Vertrautheit mit der Umsetzung regulatorischer Strategien für Geräte zur Unterstützung der Produktentwicklung, klinischen Nutzung und Kommerzialisierung, einschließlich Änderungssteuerungen
- Vertrautheit mit der Vorbereitung regulatorischer Dokumentation und standardisierten Einreichungsprozessen
- Verständnis der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln, der Entwicklung von Geräten/IVD (einschließlich Designkontrollen), der Fertigungsprozesse und der regulatorischen Anforderungen in wichtigen Märkten
- Fundierte Kenntnisse technischer/branchenspezifischer Standards im Zusammenhang mit medizinischen Geräten, einschließlich Arzneimittelabgabegeräten
- Fähigkeit, Daten aus mehreren Quellen zu synthetisieren und kritisch zu analysieren
- Fähigkeit, effektiv in einer Matrixumgebung zu arbeiten, funktionsübergreifend mit F&E, Geräten, Fertigung und Qualitätsteams zu interagieren; zeigt Geschäftssinn, starke Führungs-, Einfluss- und Überzeugungsfähigkeiten
- Demonstration strategischen Denkens, Initiative, Führungsqualitäten als Veränderungsagent und Risikobewertungskompetenz, einschließlich der Fähigkeit, übergeordnete Geschäftsziele in umsetzbare Projektstrategien zu integrieren
- Abschluss in einem wissenschaftlichen oder ingenieurtechnischen Fachgebiet (bevorzugt ein höherer Abschluss)
- Starke schriftliche und mündliche Kommunikations- und Einflussfähigkeiten, mit fließenden Englischkenntnissen
- Fähigkeit, mehrere Projekte in einem schnelllebigen, hybriden Arbeitsumfeld (60% vor Ort) zu managen, mit Offenheit für Lernen und Wachstum
Vergütung & Leistungen
Gehaltsbereich: €83.856,00 – €111.808,00. Berechtigt zur Teilnahme an den Mitarbeiterbenefitprogrammen des Unternehmens. Genießen Sie flexible Arbeitsoptionen, umfassende Gesundheitsversorgung und Programme zum Wohlbefinden, die darauf ausgelegt sind, Ihnen zu helfen, erfolgreich zu sein.
Chancengleichheit
Bei Sanofi bieten wir allen unabhängig von Rasse, Farbe, Abstammung, Religion, Geschlecht, nationaler Herkunft, sexueller Orientierung, Alter, Staatsbürgerschaft, Familienstand, Fähigkeit oder Geschlechtsidentität gleiche Chancen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so GRA Device Associate - Medical Devices and Combination Products (all genders) erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Sanofi!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Sanofi für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um GRA Device Associate - Medical Devices and Combination Products (all genders) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Sanofi passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Sanofi anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Sanofi vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Sanofi. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
