Quality Lead (all genders)

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Über die Rolle:

Wir suchen einen außergewöhnlichen und visionären Quality Lead, der unserem Team für die Insulin Facility Frankfurt (IFF) beitritt - eine bedeutende Investition im Rahmen des InsuLINK-Programms von Sanofi. Diese Rolle trägt die volle Verantwortung für alle Aktivitäten im Bereich Qualitätssicherung sowie für die Inbetriebnahme und Qualifizierung (C&Q) über den gesamten Projektlebenszyklus, vom konzeptionellen Design über die Prozessleistungsqualifizierung (PPQ) bis zur endgültigen behördlichen Genehmigung. Als leitender Mitarbeiter werden Sie die Qualitätskultur einer hochmodernen, vollständig GMP-konformen Biologika-Anlage für bakterielle Prozesse prägen und letztendlich die Rolle des Qualitätsleiters für die routinemäßige kommerzielle Produktion übernehmen.

Wenn Sie ein erfahrener Qualitätsleiter mit einer Leidenschaft für die großangelegte Herstellung von Biologika, regulatorische Exzellenz und digitale Innovation sind - und bereit sind, einen bleibenden Eindruck auf die Zukunft der Insulinversorgung zu hinterlassen - laden wir Sie ein, sich für diese außergewöhnliche Gelegenheit zu bewerben.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Leiten und Überwachen aller Funktionen der Qualitätssicherung für das IFF-Projekt, um die vollständige Einhaltung der Standards von Sanofi, der Guten Herstellungspraxis, der BLA-Anforderungen und der Vorschriften von Anhang I in allen Projektphasen sicherzustellen.
• Die Gesamtverantwortung für die Entwicklung, Implementierung und Abstimmung von C&Q&V-Strategien, -plänen und Systemauswirkungsbewertungen, einschließlich DQ, SAT, FAT, IQ, OQ und nP-PQ-Protokollen, abschließenden CQ-Berichten und dem Validierungs-Masterplan (VMP) übernehmen.
• Als Qualitätsansprechpartner in Frankfurt fungieren, die Interaktionen mit dem Frankfurt Bio Campus (FBC) verwalten und die nahtlose Integration der Qualitätsanforderungen in neue und bestehende Betriebe sicherstellen.
• Die Qualitätskultur, die GMP-Compliance-Leistung und die kontinuierliche Verbesserung in allen Funktionen und organisatorischen Ebenen des Projekts und des zukünftigen Standorts vorantreiben.
• Proaktive und reaktive Qualitätsrisikomanagement leiten und das Projekt sowie den zukünftigen Standort als primärer Eskalationspunkt für Qualität vertreten.
• Die effektive Durchführung von Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Qualitätssystemen & Compliance, qualifizierten Personen und regulatorischen Angelegenheiten in Unterstützung der Projekt- und Geschäftsbedürfnisse sicherstellen.
• Das IFF-Qualitätsteam durch Schulung, Mentoring und Nachfolgeplanung verwalten und entwickeln, um Talente zu halten und die organisatorische Fähigkeit auszubauen.
• Das Budget und den Zeitplan der IFF-Qualität überwachen und sicherstellen, dass die Sanofi-Kosten- und Zeitplanrichtlinien eingehalten werden und zu Entscheidungen zur Kosten- und Zeitplanoptimierung beitragen.
• Strategische und operationale Synergien mit dem Frankfurt Bio Campus und der Insulin Facility Beijing (IFB) entwickeln, um den Austausch bewährter Praktiken zu fördern.
• Zur digitalen Transformationsstrategie der Anlage beitragen, einschließlich MES, Batch-Überprüfung nach Ausnahme und SMART-Fabrik-Initiativen.
• Eine zeitgerechte und effektive Kommunikation und Eskalation von Qualitätsproblemen an die entsprechenden Managementebenen sicherstellen.
• Sanofi Global Quality Documentation, IFF GOPs und globale Verfahren entwickeln, aktualisieren und fördern.

Über Sie:

Bildung/Erfahrung: Abschluss in Naturwissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Bereich; PhD-Qualifikation in Naturwissenschaften stark bevorzugt; mehrere Jahre Branchenerfahrung in der Biopharma oder einer verwandten regulierten Branche; relevante Erfahrung in Führungsqualitätspositionen mit nachweislicher Erfolgsbilanz in Bezug auf Lieferung, Compliance und Teamentwicklung.

Weiche und technische Fähigkeiten: Nachgewiesene Erfahrung in einer Führungsqualitätsrolle, die mit einem großen Investitionsprogramm in PharmaBiotech verbunden ist; fundierte Kenntnisse der Prozesse zur Beantragung von biologischen Produktlizenzen und der damit verbundenen regulatorischen Anforderungen (einschließlich FDA, Anhang I, BLA); starkes Verständnis der pharmazeutischen Herstellungsprozesse, insbesondere in großangelegten Biologika-Anlagen für bakterielle Prozesse; effektive Coaching-Fähigkeiten mit der Fähigkeit, Menschen zu entwickeln und Leistungsverbesserungen voranzutreiben.

Schlüsselkompetenzen: Visionäre Führung mit der Fähigkeit, die Qualitätskultur in großen, funktionsübergreifenden Teams zu inspirieren; hervorragende Kommunikations- und Geschäftspartnerfähigkeiten; Fachwissen im Bereich Qualitätsrisikomanagement, Qualitätssysteme und Methoden zur kontinuierlichen Verbesserung; starke zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, in einem multikulturellen, internationalen Umfeld zu gedeihen.

Sprachen: Fließende Englischkenntnisse erforderlich; Deutsch und/oder Französisch von großem Vorteil.

Verfolgen Sie Fortschritte, entdecken Sie Außergewöhnliches. Besser ist da draußen. Bessere Medikamente, bessere Ergebnisse, bessere Wissenschaft. Aber Fortschritt geschieht nicht ohne Menschen – Menschen aus verschiedenen Hintergründen, an verschiedenen Standorten, in verschiedenen Rollen, die alle durch eines vereint sind: den Wunsch, Wunder geschehen zu lassen. Lassen Sie uns also diese Menschen sein.

Bei Sanofi bieten wir allen unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Abstammung, Religion, Geschlecht, nationaler Herkunft, sexueller Orientierung, Alter, Staatsbürgerschaft, Familienstand, Fähigkeit oder Geschlechtsidentität gleiche Chancen.

Das Gehalt für diese Position liegt zwischen: €113.760,00 - €151.680. Die endgültige Vergütung wird basierend auf nachgewiesener Erfahrung, Fähigkeiten, Standort und anderen relevanten Faktoren festgelegt. Mitarbeiter können berechtigt sein, an den Programmen für Mitarbeiterleistungen des Unternehmens teilzunehmen.