Quality Manager (all genders)

Seien Sie Teil eines einmaligen Projekts, das die Zukunft von Insulin gestaltet. Sanofi baut eine hochmoderne, vollautomatisierte Insulin-Wirkstoffanlage in Frankfurt. Schließen Sie sich uns an der Spitze dieser globalen Transformation an.

Der Quality Manager IFF ist verantwortlich für die Sicherstellung, dass alle Aspekte der Qualitätssicherungsaktivitäten für das Projekt rechtzeitig und gemäß den Projekt-, lokalen und globalen Anforderungen sowie den geltenden Vorschriften ausgeführt werden. Diese Position hat die Gesamtverantwortung für die Teilnahme an Projektarbeitsströmen, die ordnungsgemäße Ausführung von Qualifikations-/Validierungsstrategien, die Implementierung von QMS-Maßnahmen in IFF sowie die Unterstützung und Anleitung für Qualitätsprozesse und -verfahren.

Diese Rolle erfordert ein hohes Maß an Autonomie und Entscheidungsfreiheit, um die fortlaufende Einhaltung genehmigter Dokumente und der aktuellen Guten Herstellungspraxis (GMP) während der konzeptionellen, grundlegenden und detaillierten Planung, Konstruktion, C&Q, PQ, Validierung und zukünftigen Standortorganisationen bis zur endgültigen Genehmigung sicherzustellen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Sicherstellung einer Qualitätkultur, eines Qualitätsbewusstseins und der Leistung der GMP-Compliance sowie kontinuierliche Verbesserung, indem alle Funktionen und organisatorischen Ebenen im Projekt und zukünftigen Standorten einbezogen werden.
• Durchführung von Qualitätsaktivitäten gemäß IFF-Planung und Projektbedürfnissen, einschließlich Schreiben, Überprüfen und Freigeben von Dokumentationen.
• Verantwortlicher Qualitätsexperte (SME) für das Projekt in allen Angelegenheiten der Qualitätssicherung, Entwicklung des QMS IFF und Sicherstellung der Qualitätskonformität in der Projektdurchführung.
• Aktive Teilnahme an Projektteammeetings, Planung und Terminierung von Meetings sowie an allen damit verbundenen Projektanforderungen.
• Unterstützung bei der Berichterstattung über wichtige Projektlieferungen im Zusammenhang mit der Qualitätssicherung.
• Unterstützung bei der Überprüfung/Genehmigung von Qualifikations- und Validierungsprotokollen und Abschlussberichten (IQ, OQ, nP-PQ usw.).
• Mentoring und Anleitung der IFF-Teammitglieder in angemessenem Qualitätsverhalten.
• Unterstützung aller relevanten Compliance-Inspektionen (z.B. interne Audits, globale Audits, Health Canada, FDA, HLfGP) und Kundeninspektionsaktivitäten.
• Entwicklung, Aktualisierung und Förderung der Sanofi Global Quality-Dokumentation und IFF GOPs oder globaler Verfahren.
• Beitrag zur digitalen Strategie und Transformation durch angemessene Kommunikation mit dem Projekt.

Über Sie:

Idealerweise MSc-Abschluss/Diplom in Wissenschaft/Pharmazie oder gleichwertig; relevante Branchenerfahrung, vorzugsweise in der Biopharma- und/oder verwandten regulierten Industrie; fundierte Kenntnisse des Antragsverfahrens für biologisches Produktlizenzen und der damit verbundenen regulatorischen Anforderungen.

Soft- und technische Fähigkeiten: Praktische Erfahrung im Qualitätsmanagementsystem in der gesundheitsregulierten Industrie; Kenntnisse und Erfahrungen in der pharmazeutischen Herstellung; effektive mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten; technisches Wissen: Qualitätssysteme, Qualitätsrisikomanagement, kontinuierliches Verbesserungsmanagement, GxP und gesundheitsregulierte Vorschriften.

Sprachen: Deutsch und Englisch erforderlich, weitere Sprachen willkommen.

Wir bieten Chancengleichheit für alle, unabhängig von Rasse, Farbe, Herkunft, Religion, Geschlecht, nationaler Herkunft, sexueller Orientierung, Alter, Staatsbürgerschaft, Familienstand, Fähigkeit oder Geschlechtsidentität.

Das Gehaltsband für diese Position liegt bei: €79.104,00 - €105.472. Die endgültige Vergütung wird basierend auf nachgewiesener Erfahrung, Fähigkeiten, Standort und anderen relevanten Faktoren festgelegt.