Senior Biostatistician (Associate Director)

Santhera Pharmaceuticals ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente widmet, um die Bedürfnisse von Patienten mit seltenen und anderen Krankheiten mit hohen unerfüllten medizinischen Bedürfnissen zu erfüllen. Bei Santhera sind unsere Mitarbeiter die treibende Kraft hinter unserem Erfolg. Unsere kollektive Loyalität, Courage und Resilienz heben uns hervor und helfen uns, als kollaboratives Team durch Veränderungen zu gedeihen. Wir schaffen einen sinnvollen Arbeitsplatz, an dem Ihr Beitrag zählt, Wachstum gefördert wird und wir gemeinsam einen echten Einfluss auf das Leben von Menschen mit seltenen Krankheiten und aufeinander ausüben.

Sie sind ein erfahrener, praktischer Biostatistiker mit einem starken Hintergrund in Phase-IV-Studien, Real-World Evidence (RWE), Marktzugang und wissenschaftlichen Publikationen. Sie haben erfolgreich die Evidenzgenerierung über den Produktlebenszyklus unterstützt und verstehen die Rolle von Daten bei der Informierung klinischer Praktiken, des Marktzugangs und der Patientenergebnisse. Ihre Erfahrung kann auch klinische Entwicklungsaktivitäten (Phase 1 bis 3) umfassen, obwohl dies möglicherweise nicht der Schwerpunkt dieser Rolle ist. Sie bringen Erfahrung aus kleinen bis mittelgroßen Pharma- oder Biotechnologieunternehmen mit, wo Sie strategisches Denken mit praktischer statistischer Analyse und Programmierung kombiniert haben, während Sie eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammengearbeitet haben, um qualitativ hochwertige Evidenz und Erkenntnisse zu liefern.

Der Senior Biostatistician bietet statistische Führung über einen oder mehrere Produktlebenszyklen hinweg und unterstützt die klinische Entwicklung, regulatorische Einreichungen, Sicherheitsüberwachung, medizinische Aktivitäten und Marktzugang. Der Stelleninhaber arbeitet eng mit dem Datenmanagement zusammen und fungiert als wichtiger wissenschaftlicher Partner für klinische Entwicklung, klinische Operationen, regulatorische Angelegenheiten, Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz, medizinische Angelegenheiten und Marktzugang sowie externe Partner, um eine robuste Evidenzgenerierung zur Unterstützung regulatorischer und kommerzieller Ziele sicherzustellen. Die Rolle kombiniert strategische statistische und kollaborative Führung mit praktischen Verantwortlichkeiten. Sie ist verantwortlich für das statistische Design, die Analyse, die Interpretation und die Berichterstattung von klinischen Studien und Beobachtungsstudien, während sie die statistische Programmierung für Studienanalysen und Berichterstattung durchführt.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Führen statistischer Aktivitäten für Phase I-IV.
• Beitragen zu klinischen Entwicklungsplänen und integrierten Evidenzgenerierungsplänen.
• Bereitstellen statistischer Eingaben in das Studiendesign, die Auswahl von Endpunkten, Strategien zur Schätzung, Multiplikationskontrolle, Bestimmung der Stichprobengröße und Analysemethoden.
• Erstellen von statistischen Analyseplänen (SAPs) und statistischen Abschnitten relevanter klinischer und regulatorischer Dokumente sowie Publikationen.
• Durchführen und Überwachen statistischer Analysen unter Gewährleistung wissenschaftlicher Validität, Reproduzierbarkeit und regulatorischer Konformität.
• Anwenden modernster statistischer Methoden.
• Unabhängiges Durchführen der statistischen Programmierung, die für die Datenanalysen erforderlich ist.
• Entwickeln und Validieren von Analysedatensätzen, Tabellen, Auflistungen und Abbildungen (TLFs) nach Bedarf.
• Durchführen explorativer, sensitiver und ad-hoc Analysen zur Unterstützung klinischer und strategischer Entscheidungsfindung.
• Sicherstellen der Rückverfolgbarkeit, Qualität und Reproduzierbarkeit statistischer Ergebnisse.

Regulatorische Strategie & Einreichungsunterstützung:

• Bereitstellen statistischer Unterstützung für registrierungsrelevante klinische Studien.
• Unterstützen bei der Vorbereitung von klinischen Studienberichten (CSRs); integrierten Zusammenfassungen der Wirksamkeit (ISE); integrierten Zusammenfassungen der Sicherheit (ISS); regulatorischen Briefing-Dokumenten.
• Bereitstellen statistischer Expertise für regulatorische Strategiediskussionen.
• Unterstützen bei der Vorbereitung auf Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, einschließlich FDA, EMA, MHRA, PMDA, NMPA und anderen Agenturen.
• Aufrechterhalten des Bewusstseins für sich entwickelnde regulatorische Richtlinien, Branchenstandards und statistische Methoden.

Sicherheitsanalytik & Pharmakovigilanz:

• Bereitstellen statistischer Unterstützung für aggregierte Sicherheitsbewertungen und Nutzen-Risiko-Bewertungen.
• Unterstützen bei der Vorbereitung von Entwicklungs-Sicherheitsberichten (DSURs); periodischen Sicherheitsberichten (PSURs/PBRERs); jährlichen Sicherheitsberichten.
• Zusammenarbeiten mit Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz sowie klinischer Entwicklung bei Signalentdeckungsaktivitäten; Sicherheits-Trendanalyse; integrierten Sicherheitsbewertungen.
• Bereitstellen statistischer Expertise für Risikomanagementpläne und Verpflichtungen nach der Genehmigung.

Real-World Evidence & Marktzugang:

• Unterstützen beim Design und der Analyse von Beobachtungsstudien, Patientenregistern und Programmen zur Real-World Evidence.
• Teilnehmen an der Planung und aktiv unterstützen bei der Analyse externer Kontrollarme und synthetischer Vergleichsgruppen.
• Generieren von Evidenz zur Unterstützung medizinischer Angelegenheiten und Marktzugangsziele.
• Bereitstellen statistischer Expertise für vergleichende Effektivitätsstudien; Analysen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen; Outcomes-Forschung; Evidenzgenerierung für Kostenträger; Einreichungen zur Gesundheits-Technologie-Bewertung (HTA).
• Unterstützen bei der Entwicklung von Wertdossiers und Erstattungsnachweisen.

Wissenschaftliche Kommunikation & Publikationen:

• Bereitstellen statistischer Führung für Manuskripte, Abstracts, Poster, wissenschaftliche Präsentationen.
• Überprüfen wissenschaftlicher Publikationen und Kommunikationen auf statistische Genauigkeit und methodische Strenge.
• Zusammenarbeiten mit Forschern, akademischen Experten und Meinungsführern.

Erforderliche Qualifikationen & Erfahrungen:

• MSc oder PhD in Statistik, Mathematik, Epidemiologie oder verwandtem Fachgebiet.
• Mindestens 8 Jahre relevante Erfahrung in der Biostatistik innerhalb der Pharma-, Biotechnologie-, Medizinprodukte- oder CRO-Industrie.
• Starke Erfahrung in der Unterstützung von klinischen Entwicklungsprogrammen der Phase I-IV.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Einreichungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.
• Erfahrung in der Erstellung integrierter Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen.
• Erfahrung in der Unterstützung von Beobachtungsstudien, Registern und Programmen zur Real-World Evidence.
• Erfahrung in der Unterstützung von Marktzugang, HEOR, HTA oder Aktivitäten zur Evidenzgenerierung für Kostenträger ist sehr wünschenswert.
• Starkes Wissen über ICH E6(R3), ICH E9, relevante regionale regulatorische Anforderungen.
• Solides Verständnis der CDISC-Standards, einschließlich SDTM und ADaM.
• Fortgeschrittene Kenntnisse in SAS-Programmierung, einschließlich der Entwicklung von Analysedatensätzen und TLFs.
• Erfahrung in der eigenständigen Generierung und Validierung statistischer Ergebnisse.
• Erfahrung mit R-Programmierung und modernen statistischen Rechenumgebungen ist sehr wünschenswert.
• Erfahrung in der Arbeit mit seltenen Krankheiten und/oder der Entwicklung von Orphan-Arzneimitteln ist von Vorteil.
• Starkes strategisches Denken mit der Fähigkeit, statistische Ansätze mit klinischen, regulatorischen und kommerziellen Zielen in Einklang zu bringen.
• Exzellente Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, komplexe statistische Konzepte einem nicht-statistischen Publikum zu erklären.
• Starke wissenschaftliche und analytische Problemlösungsfähigkeiten.
• Starke praktische Fähigkeiten in der statistischen Programmierung und Datenanalyse.
• Fähigkeit, Analysen unabhängig durchzuführen und gleichzeitig effektiv in funktionsübergreifenden Teams zusammenzuarbeiten.
• Starke Zusammenarbeit und Einflussnahme.
• Detailorientierte, qualitätsfokussierte und lösungsorientierte Denkweise.
• Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem dynamischen Umfeld zu managen.
• Engagement für wissenschaftliche Exzellenz und kontinuierliches Lernen.
• Fließend in Englisch; zusätzliche Sprachen werden als Vorteil angesehen.

Wenn Sie an einem multikulturellen, herausfordernden und innovativen Arbeitsumfeld interessiert sind und Ihr Profil unseren Anforderungen entspricht, freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung in Englisch über LinkedIn oder per E-Mail.