Senior Biostatistician (Associate Director)

Santhera Pharmaceuticals ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente widmet, um die Bedürfnisse von Patienten mit seltenen und anderen Krankheiten mit hohen unerfüllten medizinischen Bedürfnissen zu erfüllen. Bei Santhera sind unsere Mitarbeiter die treibende Kraft hinter unserem Erfolg. Unsere kollektive Loyalität, Courage und Resilienz heben uns hervor und helfen uns, als kollaboratives Team durch Veränderungen zu gedeihen. Wir schaffen einen sinnvollen Arbeitsplatz, an dem Ihr Beitrag zählt, Wachstum gefördert wird und wir gemeinsam einen echten Einfluss auf das Leben von Menschen mit seltenen Krankheiten und aufeinander ausüben.

Sie sind ein erfahrener, praktischer Biostatistiker mit einem starken Hintergrund in Phase-IV-Studien, Real-World Evidence (RWE), Marktzugang und wissenschaftlichen Publikationen. Sie haben erfolgreich die Evidenzgenerierung über den Produktlebenszyklus unterstützt und verstehen die Rolle von Daten bei der Informierung klinischer Praktiken, des Marktzugangs und der Patientenergebnisse. Ihre Erfahrung kann auch klinische Entwicklungsaktivitäten (Phase 1 bis 3) umfassen, obwohl dies möglicherweise nicht der Schwerpunkt dieser Rolle ist. Sie bringen Erfahrung aus kleinen bis mittelgroßen Pharma- oder Biotechnologieunternehmen mit, wo Sie strategisches Denken mit praktischer statistischer Analyse und Programmierung kombiniert haben, während Sie eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammengearbeitet haben, um qualitativ hochwertige Evidenz und Erkenntnisse zu liefern.

Aufgabenbereich

• Der Senior Biostatistician bietet statistische Führung über einen oder mehrere Produktlebenszyklen hinweg und unterstützt klinische Entwicklungen, regulatorische Einreichungen, Sicherheitsüberwachung, medizinische Aktivitäten und Marktzugang.
• Enge Zusammenarbeit mit dem Datenmanagement und als wichtiger wissenschaftlicher Partner für klinische Entwicklung, klinische Operationen, regulatorische Angelegenheiten, Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz, medizinische Angelegenheiten und Marktzugang sowie externe Partner zur Sicherstellung einer robusten Evidenzgenerierung.
• Verantwortlich für das statistische Design, die Analyse, die Interpretation und die Berichterstattung von klinischen Studien und Beobachtungsstudien.
• Durchführung der erforderlichen statistischen Programmierung für Studienanalysen und Berichterstattung.

Wesentliche Verantwortlichkeiten

• Führung statistischer Aktivitäten für Phase I-IV.
• Beitrag zu klinischen Entwicklungsplänen und integrierten Evidenzgenerierungsplänen.
• Bereitstellung statistischer Eingaben in das Studiendesign, die Auswahl von Endpunkten, Strategien zur Schätzung, Multiplikationskontrolle, Bestimmung der Stichprobengröße und Analysemethoden.
• Entwicklung und Validierung von Analysedatensätzen, Tabellen, Auflistungen und Abbildungen (TLFs).
• Durchführung explorativer, sensitiver und ad-hoc Analysen zur Unterstützung klinischer und strategischer Entscheidungen.

Erforderliche Qualifikationen

• MSc oder PhD in Statistik, Mathematik, Epidemiologie oder einem verwandten Fachgebiet.
• Mindestens 8 Jahre relevante Erfahrung in der Biostatistik innerhalb der Pharma-, Biotechnologie-, Medizinprodukte- oder CRO-Industrie.
• Starke Erfahrung in der Unterstützung von klinischen Entwicklungsprogrammen der Phase I-IV.
• Erfahrung in der Vorbereitung integrierter Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen.
• Fließend in Englisch; zusätzliche Sprachen werden als Vorteil angesehen.

Wenn Sie an einem multikulturellen, herausfordernden und innovativen Arbeitsumfeld interessiert sind und Ihr Profil unseren Anforderungen entspricht, freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung in Englisch über LinkedIn oder per E-Mail.