Manager of Regulatory Affairs (x|w|m) - Hybrid

Für den Bereich Regulatory Compliance innerhalb der Sartorius Stedim Biotech GmbH suchen wir ab sofort einen Manager of Regulatory Affairs (x|w|m), in Vollzeit am Hauptsitz in Göttingen (mit der Möglichkeit, tageweise remote zu arbeiten). Diese Position inkludiert die Verantwortung der Führung des Regulatory Affairs Teams und Lenkung der Prozesse, welche behördliche oder andere externe Bestimmungen und deren Kommunikation bzw. Zulassung erfordern, einschließlich der Einreichung notwendiger Anträge und der Abwicklung erforderlicher Interaktionen. Als Manager of Regulatory Affairs (x|w|m) stellen Sie sicher, dass die regulatorischen Anforderungen im Unternehmen umfassend erfüllt sind und gestalten somit die Zukunft mit uns.

Wachsen Sie mit uns - Ihre Aufgaben

• Sie lenken die regulatorischen Aktivitäten und sind für die Vorbereitung, Prüfung, Bearbeitung und Einreichung von Dokumenten bei zuständigen Behörden verantwortlich.
• Zudem entwickeln, verwalten und implementieren Sie Dokumente, Richtlinien & Arbeitspraktiken | Strategien.
• Dazu überwachen Sie die Einhaltung von Vorschriften zu regulatorischen Prozessen und Arbeitspraktiken.
• Sie führen das RA-Team und stellen dessen effizienten operativen Betrieb sicher, einschließlich Schulungen, Rekrutierung, Leistungsmanagement usw.
• Sie identifizieren optimale Strategien für zugewiesene Projekte und leiten Teams bei der Prüfung von Optionen für regulatorische Strategien an.
• Proaktiv ermitteln Sie neue Vorschriften und | oder bevorstehende Änderungen, implementieren geeignete regulatorische Strategien entsprechend dieser.
• Sie agieren als Schnittstelle zu Regulierungsbehörden (global), externen Beratern und geben Mitarbeitenden aus dem Bereich Regulatory Affairs Hilfestellung und beraten multidisziplinäre Teams in Regulierungsfragen.
• Nebst Trainings, Betreuung & Aufsicht von Mitarbeitenden (wie Beratern & Auftragnehmern) sichern Sie deren stetige Entwicklung.

Das bringen Sie mit

• Sie verfügen über einen erfolgreich abgeschlossenen Master im wissenschaftlichen Bereich, z.B. Biotechnologie, Bioverfahrenstechnik, Chemie oder vergleichbar.
• Dazu haben Sie langjährige Führungserfahrung im regulierten Umfeld z.B. Medizinprodukte | Biotech Industrie.
• Ihre Expertise in der Regulatorik für Medizinprodukte- & ISO-bezogene Zertifizierungen können sie nachweisen.
• Erfahrung in der Teamführung mittels aktiven Führungsstils, sowie effektive Kollaboration in funktionsübergreifenden und internationalen Teams bringen Sie mit.
• Zudem haben Sie fundierte Kenntnisse in der Auslegung von regulatorischen Vorschriften, Richtlinien usw. in der Schnittstelle zu relevanten Regulierungsbehörden.
• Ferner sind Sie erfahren in der Vorbereitung behördlicher Einreichungen mit Verständnis zu geltenden Vorschriften.
• Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten und den effektiven Umgang mit Personen aus verschiedensten Bereichen und Hierarchie-Leveln können Sie versprechen.
• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, Setzen von Prioritäten, z. B. Arbeitsbelastung direkter Mitarbeiter.
• Sie verfügen über exzellente organisatorische Fähigkeiten und verstehen sich darin, Ihre Arbeitspakete und ggf. die Ihrer direkten Mitarbeitenden zu priorisieren.
• Verhandlungssichere Deutsch- & Englischkenntnisse und Reisebereitschaft (ca. 10%) runden Ihr Profil ab.

Sie identifizieren sich mit unseren Werten: Nachhaltigkeit, Offenheit & Freude.

Als weltweit wachsendes Life-Science-Unternehmen, das im DAX und TecDAX notiert ist, bietet Sartorius eine Vielzahl von Vorteilen:

• Raum für Ihre persönliche und berufliche Entwicklung: Mentoring, Leadership-Programme, Talent-Gespräche, internes Seminar-Angebot, Coaching für Führungskräfte.
• Arbeiten Sie in Ihrem Rhythmus: Home Office-Möglichkeiten, Gleitzeit, flexible Arbeitszeitgestaltung, Sabbaticals.
• Großer, moderner Campus: Open Space-Büros, Terrassen, Betriebsrestaurant mit vegetarischen und veganen Optionen, gemütliches, italienisches Bistro mit Eisverkauf, Fitness-Studio und Kita.
• Von Anfang an mitgestalten: Umfassendes Onboarding inklusive Online-Plattform - schon vor dem Einstieg, Workshops, "Buddy" als Ansprechpartnerin bzw. Ansprechpartner.
• Mobilitätsvorteile: Auto-Leasing, Bike-Leasing, großes kostenloses Parkhaus, gute Busanbindungen.
• Internes Vernetzen: Communities zu zahlreichen Themen, wie Coaching, agiles Arbeiten und Yoga, Business Women Netzwerk.

Sartorius ist Teil der Lösung im Kampf gegen Krebs, Demenz und viele andere Krankheiten. Unsere Technologien helfen wissenschaftliche Erkenntnisse schneller in Medikamente für Patienten weltweit zu übersetzen. Wir suchen ambitionierte Teamplayer und kreative Köpfe, die zu diesem Ziel beitragen und ihre Karriere in einem dynamischen globalen Umfeld vorantreiben wollen. Werden auch Sie Teil der Lösung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.

Gleiche Chancen für alle: Unterschiedliche Perspektiven und neue Ideen sind entscheidend, um Fortschritte in den Life Sciences und der Bioprozesstechnik zu vereinfachen, damit Menschen weltweit schneller Zugang zu neuen Therapien erhalten. Als Arbeitgeber achten wir deshalb auf Chancengleichheit und stellen Menschen unterschiedlichster Herkunft, Geschlechtsidentitäten, Altersgruppen, körperlicher und geistiger Fähigkeiten, Bildungs- und Karrierewege und mehr ein. Dabei dulden wir keinerlei Diskriminierung von Bewerbenden und Mitarbeitenden.