Auf einen Blick
- Aufgaben: Koordination von klinischen Bewertungsaktivitäten und Sicherstellung der regulatorischen Konformität.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Medizinprodukte mit internationalem Team.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Vielfältige Karrierechancen in einem interdisziplinären Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte und trage zur Patientensicherheit bei.
- Qualifikationen: Studium in Medizin oder Naturwissenschaften und Erfahrung im Clinical Lifecycle Management.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 59400 - 72600 € pro Jahr.
Sie möchten die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit innovativer Medizinprodukte über deren gesamten Produktlebenszyklus begleiten? In dieser Position koordinieren Sie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) und klinische Bewertungsaktivitäten und stellen die regulatorische Konformität gemäß EU-MDR und MDCG-Leitlinien sicher. Dabei entwickeln Sie Strategien zur Generierung und Bewertung klinischer Daten und arbeiten eng mit Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Forschung & Entwicklung sowie weiteren internationalen Stakeholdern zusammen.
Schwerpunkte:
- Clinical Lifecycle Management
- PMCF
- Clinical Evaluation
- EU-MDR
- MDCG
- Medizinprodukte
- Post-Market Surveillance
- Klinische Studien
- Regulatory Affairs
- Clinical Affairs
- Biostatistik
- Magnetresonanztomographie
Ihre Aufgaben:
- Planung und Koordination von PMCF- und klinischen Bewertungsaktivitäten über das gesamte Medizinprodukteportfolio gemäß EU-MDR
- Bewertung des zusätzlichen klinischen Datenbedarfs nach Markteinführung sowie Entwicklung von Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten
- Erstellung und Pflege von PMCF-Plänen und PMCF-Berichten auf Basis von Post-Market-Surveillance-Daten, klinischen Prüfungen und wissenschaftlicher Literatur
- Unterstützung bei der Erstellung der klinischen Bewertungsdokumentation und Integration von Daten aus präklinischen, nicht-klinischen und klinischen Untersuchungen
- Unterstützung bei der Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten zur Bestätigung und Weiterentwicklung klinischer Claims
- Funktionsübergreifende Koordination mit Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Product Management, F&E, Marketing sowie externen Partnern und Medical Writern
Ihre Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- Langjährige einschlägige Berufserfahrung sowie fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen an klinische Aktivitäten, insbesondere EU-MDR und MDCG-Leitlinien; Kenntnisse der Regularien in den USA und China von Vorteil
- Praktische Erfahrung im Clinical Lifecycle Management, in der klinischen Bewertung und in der Gestaltung regulatorisch konformer Prozesse für Medizinprodukte
- Grundlegende Kenntnisse der klinischen Forschung, insbesondere Studiendesign, Biostatistik und Informationsmanagement; Erfahrung mit Magnetresonanztechnologie von Vorteil
- Ausgeprägte Kommunikations-, Präsentations- und Stakeholder-Management-Kompetenz für die Zusammenarbeit in einem internationalen und interdisziplinären Umfeld
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse; Deutschkenntnisse sind von Vorteil
Clinical Lifecycle Manager (m/w/d) - 21h/W Arbeitgeber: Scherer Staffing GmbH
Als Konstruktionsingenieur im Anlagenbau und der Testinstrumentierung bei uns profitieren Sie von einer dynamischen und innovativen Arbeitsumgebung, die auf Teamarbeit und kreatives Denken setzt. Wir bieten Ihnen nicht nur attraktive Entwicklungsmöglichkeiten und Weiterbildung, sondern auch ein modernes Arbeitsumfeld in einem zukunftsorientierten Unternehmen, das sich mit spannenden Projekten im Bereich Gasturbinen beschäftigt. Unsere offene Unternehmenskultur fördert den Austausch von Ideen und ermöglicht es Ihnen, Ihre Fähigkeiten in einem internationalen Kontext weiterzuentwickeln.
