Clinical Lifecycle Manager (m/w/d) - 21h/W

**Sie möchten die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit innovativer Medizinprodukte über deren gesamten Produktlebenszyklus begleiten?** In dieser Position **koordinieren Sie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) und klinische Bewertungsaktivitäten** und stellen die regulatorische Konformität gemäß **EU-MDR und MDCG-Leitlinien** sicher. Dabei **entwickeln Sie Strategien zur Generierung und Bewertung klinischer Daten** und arbeiten eng mit Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Forschung & Entwicklung sowie weiteren internationalen Stakeholdern zusammen. **Schwerpunkte:** **Clinical Lifecycle Management** | **PMCF** | **Clinical Evaluation** | **EU-MDR** | **MDCG** | **Medizinprodukte** | **Post-Market Surveillance** | **Klinische Studien** | **Regulatory Affairs** | **Clinical Affairs** | **Biostatistik** | **Magnetresonanztomographie** ## **Ihre Aufgaben** - Planung und Koordination von **PMCF- und klinischen Bewertungsaktivitäten** über das gesamte Medizinprodukteportfolio gemäß **EU-MDR** - Bewertung des zusätzlichen klinischen Datenbedarfs nach Markteinführung sowie Entwicklung von Strategien zur **Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten** - Erstellung und Pflege von **PMCF-Plänen und PMCF-Berichten** auf Basis von Post-Market-Surveillance-Daten, klinischen Prüfungen und wissenschaftlicher Literatur - Unterstützung bei der Erstellung der **klinischen Bewertungsdokumentation** und Integration von Daten aus präklinischen, nicht-klinischen und klinischen Untersuchungen - Unterstützung bei der Planung und Durchführung von **PMCF-Aktivitäten** zur Bestätigung und Weiterentwicklung klinischer Claims - Funktionsübergreifende Koordination mit **Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Product Management, F&E, Marketing** sowie externen Partnern und Medical Writern ## **Ihre Qualifikationen** - Abgeschlossenes Studium der **Medizin, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften** oder einer vergleichbaren Fachrichtung - **Langjährige einschlägige Berufserfahrung** sowie fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen an klinische Aktivitäten, insbesondere **EU-MDR und MDCG-Leitlinien**; Kenntnisse der Regularien in den USA und China von Vorteil - Praktische Erfahrung im **Clinical Lifecycle Management**, in der klinischen Bewertung und in der Gestaltung regulatorisch konformer Prozesse für Medizinprodukte - Grundlegende Kenntnisse der **klinischen Forschung**, insbesondere Studiendesign, Biostatistik und Informationsmanagement; Erfahrung mit **Magnetresonanztechnologie** von Vorteil - Ausgeprägte Kommunikations-, Präsentations- und Stakeholder-Management-Kompetenz für die Zusammenarbeit in einem internationalen und interdisziplinären Umfeld - **Verhandlungssichere Englischkenntnisse**; Deutschkenntnisse sind von Vorteil