Sr. Director, Commercial Quality / Market Quality

Scholar Rock sucht einen erfahrenen und motivierten Senior Director, Commercial Quality / Market Quality (Schweiz), um eine phasenangemessene, skalierbare und inspectionsbereite Commercial Quality-Funktion aufzubauen und zu leiten, während Scholar Rock in die kommerzielle Versorgung übergeht und sich dort ausweitet. Diese Rolle ist der Qualitätsleiter, der verantwortlich ist für die Schaffung einer klaren Trennung zwischen Herstellungs- und Handelskontrolle durch die Schaffung eines speziellen Marktfreiheitsgenehmigungsbereichs, um die konforme Entsorgung für jeden Markt und eine zuverlässige Versorgung für Patienten sicherzustellen.

Der Senior Director, Commercial Quality, ist verantwortlich für die EU/EEA-konforme Governance der kommerziellen Qualität, einschließlich der Aufsicht über die QP-Zertifizierung und die Marktfreiheit (wo zutreffend), sowie für die Festlegung der Befugnis zur Anordnung und Aufhebung von Handelsstopps (einschließlich aus Sicherheits-, Vertriebs-, Engpassminderungs- und Rückruf-/Feldaktionsgründen).

Diese Führungskraft wird robuste Nachmarkt-Kontrollen schaffen, die den Erwartungen der FDA, der europäischen/schweizerischen Vorschriften (und den Anforderungen anderer Märkte) entsprechen, um die konforme Produktfreigabe, Beschwerdemanagement, Untersuchungen/CAPA und das effektive Management von Qualitätsrisiken auf dem Markt sicherzustellen.

Verantwortlichkeiten

• Bereitstellung von Führungsqualitäten für die Commercial Quality, um eine patientenorientierte, konforme und robuste Aufsicht über vermarktete Produkte und die Bereitschaft für neue Indikationen/Märkte sicherzustellen.
• Einrichtung und Verantwortung für den Bereich Marktfreiheitsgenehmigung, Unterscheidung zwischen Herstellungsbatchentsorgung und Handels-/Marktentwicklung und Sicherstellung, dass die Freigabebeschlüsse den geltenden Marktanforderungen entsprechen (USA, EU und andere Regionen).
• Führung als End-to-End-Qualitätsleiter für kommerzielle Operationen, Zusammenarbeit mit Supply Chain, Distribution/Logistik, Kennzeichnung, Regulierung, Pharmakovigilanz, Medizinischen Angelegenheiten und Herstellung/CMOs zur Gewährleistung einer zuverlässigen Versorgung und konformen Marktdurchführung.
• Entscheidungsbefugnis zur Anordnung und Aufhebung von Handelsstopps, einschließlich Sicherheitsmeldungen, Vertriebsabweichungen, Kennzeichnungsproblemen, Beschwerdetendenzen, Engpassminderung oder rückrufbezogenen Maßnahmen; Gewährleistung klarer Governance, Eskalationswege und Dokumentation.
• Eigentum und kontinuierliche Verbesserung des Nachmarkt-Qualitätssystems zur Erfüllung der Erwartungen der Gesundheitsbehörden gemäß den geltenden Richtlinien und zur Unterstützung globaler regulatorischer Verpflichtungen.
• Leitung der Governance für die Freigabe/Entsorgung von kommerziellen Produkten, einschließlich Produktstatuskontrolle, Freigabedokumentation, länderspezifische Anforderungen und Aufsicht über die Freigabe durch die Qualified Person (QP) (sofern zutreffend), Governance von Batch-Zertifizierungspaketen und Eskalationswegen für Qualitätsentscheidungen.
• Bereitstellung von Qualitätsaufsicht für Distribution und Logistik, einschließlich der EU GDP-Erwartungen, temperaturkontrollierte/kaltketten Prozesse, Lane-Qualifikation, Vertriebsabweichungen/Untersuchungen, Rücksendungen/Zerstörung und Aufsicht über 3PLs und andere Dienstleister in der Schweiz, EU/EEA und anderen Regionen durch Qualitätsvereinbarungen und Kennzahlen.
• Leitung der Bereitschaft zur Inspektion der kommerziellen Qualität und externen Interaktionen, einschließlich Inspektionen durch Gesundheitsbehörden, um die nachhaltige Einhaltung der Vorschriften in der gesamten kommerziellen Lieferkette sicherzustellen.
• Leitung und Durchführung der Bereitschaft und Reaktion auf Rückrufe und Feldaktionen (einschließlich Mock-Rückrufen), Zusammenarbeit mit PV/Medizin/Regulierung und Supply Chain, um rechtzeitige Entscheidungen, effektive Kommunikation und konforme Ausführung sicherzustellen (einschließlich EU/UK-ähnlicher Feldsicherheitskorrekturmaßnahmen, wo zutreffend).
• Überwachung der Qualitätsauswirkungsbewertung und Entscheidungsfindung für Änderungen, die das vermarktete Produkt betreffen können (Prozess, analytisch, Spezifikationen, Standort/Lieferant, Verpackung/Kennzeichnung, Vertriebswege), um die Übereinstimmung mit Einreichungen/Verpflichtungen und Marktfreigabeverpflichtungen sicherzustellen.
• Bereitstellung von Governance für die Qualität der kommerziellen Verpackung und Kennzeichnung (Kontrollen des Kunstwerks/Inhalts der Etiketten, Freigabe gedruckter Komponenten, Abgleich, Manipulationsnachweis) und Zusammenarbeit mit der Regulierung zur Gewährleistung einer konformen Umsetzung in allen Märkten.
• Zusammenarbeit mit Supply Chain/IT und externen Anbietern, um die Einhaltung der geltenden Anforderungen an Serialisierung/Rückverfolgbarkeit und robuste Produktsicherheitskontrollen sicherzustellen, wie vom Markt erforderlich.

Qualifikationen

• BS/BA-Abschluss in einem wissenschaftlichen oder ingenieurtechnischen Fach erforderlich; fortgeschrittener Abschluss bevorzugt.
• 15+ Jahre progressive Erfahrung in der Qualität im Biotech/Pharma-Bereich (Biologika bevorzugt), einschließlich signifikanter Führung im Bereich kommerzielle Qualität und Aufsicht über externe Herstellung, Verpackung/Kennzeichnung, Tests und Vertriebsnetzwerke; Führungserfahrung stark bevorzugt.
• Nachgewiesene Expertise mit Qualitätssystemen für vermarktete Produkte, einschließlich kommerzieller Batchfreigabe/Marktentwicklung, Produktstatuskontrolle, Beschwerdemanagement und Qualitätsrisikomanagement.
• Starkes Fachwissen über europäische und schweizerische Vorschriften und Richtlinien, die für die kommerzielle Versorgung gelten; Erfahrung in der Vertretung der Qualität bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden (z.B. EMA-Mitgliedstaaten, MHRA, Swissmedic, FDA).
• Praktische Erfahrung im Betrieb innerhalb eines EU/EEA-Modells für kommerzielle Freigaben, einschließlich Governance von QP-Zertifizierungsaktivitäten und Batch-Zertifizierungspaketen; frühere direkte QP-Qualifikation ist ein Plus.
• Erfahrung in der Einrichtung und Governance der Nachmarktüberwachung von Produkten, einschließlich Beschwerdetendenzen und Schnittstellen zur Pharmakovigilanz/Medizin, Managementüberprüfung/KPIs und kontinuierlicher Verbesserung.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von Rückrufen/Feldaktionen, einschließlich Entscheidungsfindung, Unterstützung bei Benachrichtigungen an Gesundheitsbehörden, funktionsübergreifende Ausführung und Wirksamkeitsprüfungen; Erfahrung in der Durchführung von Mock-Rückrufen bevorzugt.
• Nachgewiesene Fähigkeit, durch Einflussnahme in einer matrixartigen Organisation zu führen und eine effektive Governance über externe Partner zu fördern (z.B. Qualitätsvereinbarungen, Freigabewartungen, GDP-Überwachung, Kennzahlen/KPIs, Eskalationswege und Leistungsverbesserung).
• Starke Präsenz auf Führungsebene und Kommunikationsfähigkeiten, fundiertes risikobasiertes Urteilsvermögen und die Fähigkeit, strategische Führung mit zeitgerechter, konformer Entscheidungsfindung in der Qualität in Einklang zu bringen.
• Sehr proaktiv, entscheidungsfreudig und in der Lage, komplexe funktionsübergreifende Initiativen in einem schnelllebigen Umfeld unabhängig voranzutreiben; Erfahrung in der Skalierung der Fähigkeiten der kommerziellen Qualität für europäische Markteinführungen und -erweiterungen (einschließlich GDP-Netzwerke und QP-Freigabemodelle) und breitere Website-Erweiterungen stark bevorzugt.

Scholar Rock ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir feiern Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein integratives Umfeld für alle Mitarbeiter zu schaffen.