Manager Regulatory Affairs Phytopharmaka (w/m/d)

Über Dr. Willmar Schwabe
From Nature. For Health. Dr. Willmar Schwabe ist der weltweit führende Hersteller pflanzlicher Arzneimittel. Als Familienunternehmen mit über 150-jähriger Geschichte und weltweit rund 4.000 Mitarbeitenden stehen wir für Produkte von außergewöhnlich hoher Qualität. Um die Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt zu fördern, setzen wir auf moderne Forschung, Kundenorientierung sowie kompetente und motivierte Mitarbeitende.

Abteilung Global Regulatory Affairs
Die Abteilung Global Regulatory Affairs ist verantwortlich für die regulatorische Entwicklung von Marktzugangsstrategien für alle Produktkategorien sowie die Maintenance des bestehenden Portfolios. Dies umfasst sowohl die pflanzlichen Arzneimittelzulassungen und -registrierungen als auch die Zertifizierungen oder Notifizierungen als z. B. Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika.

It starts with nature. With you. Helfen Sie uns in Vollzeit oder Teilzeit, innovative Gesundheitslösungen zuzulassen als:

Manager Regulatory Affairs Phytopharmaka (w/m/d)

Ort: Karlsruhe, hybrid
Firma: Dr. Willmar Schwabe
Bereich: Global Regulatory Affairs
Start: 01.12.2026
Arbeitszeitmodell: Vollzeit
Anstellungsart: unbefristetes Arbeitsverhältnis

• Zulassungsmanagement: Sie planen und betreuen eigenverantwortlich alle regulatorischen Vorgänge für internationale Märkte – von Neuanträgen über Variations und Verlängerungen bis hin zu Sicherheitsberichten. Dabei steuern Sie nationale und regionale Zulassungsverfahren im ex-EU-Ausland, unter anderem in der EAEU. Sie wirken an europäischen Verfahren wie MRP, DCP und Worksharing mit.
• Verfahrenskoordination und Dossiererstellung: Sie erstellen, beschaffen, aktualisieren, prüfen und koordinieren Zulassungs- und Registrierungsunterlagen termingerecht in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern. Zudem verantworten Sie die Erstellung, Pflege und Einreichung von Dossiers im eCTD-Format sowie die Bearbeitung von Mängelbescheiden. Sie verfolgen Einreichungen sowie behördliche Rückmeldungen konsequent nach. Als zentrale Ansprechperson stimmen Sie regulatorische Fragestellungen eng mit internen Fachabteilungen, internationalen Partnern und Behörden ab. Sie sind mit den aktuellen europäischen sowie regionalen/nationalen regulatorischer Anforderungen im Bereich pflanzlicher Arzneimittel vertraut und setzen diese smart um.
• Strategieentwicklung: Sie bringen regulatorischen Input in interdisziplinäre, produktspezifische Entwicklungsteams ein und gestalten Marktzugangsstrategien für natürliche Gesundheitslösungen aktiv mit. Ihr Ziel ist es, die bestmögliche Produktkategorie, mit dem besten Claim und der schnellsten Time-to-Market zu entwickeln. Die Herausforderung dabei ist, ein Gleichgewicht zwischen globaler Harmonisierung und den am besten geeigneten Produktlösungen für den jeweiligen Markt zu finden.
• Produktentwicklung: Natürliche Gesundheitslösungen decken dabei insbesondere die Kategorien Arzneimittel, Medizinprodukte inkl. DIGAs, Novel Food und Nahrungsergänzungsmittel ab, FSMP und Kosmetika sind von geringerer Bedeutung. Sie übernehmen das Projektmanagement und Leitung von produktspezifischen Entwicklungsprojekten oder tragen als Regulatory stakeholder zur Market Access Entwicklung und Umsetzung bei. Natürliche Gesundheitslösungen decken dabei insbesondere die Kategorien Arzneimittel, Medizinprodukte inkl. DIGAs, Novel Food und Nahrungsergänzungsmittel ab, FSMP und Kosmetika sind von geringerer Bedeutung.

• Fachliche Anforderungen: Sie haben ein abgeschlossenes Pharmaziestudium oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium. Zudem verfügen Sie über einen sicheren Umgang mit CTD-Strukturen, elektronischen Einreichungen im eCTD-Format sowie idealerweise mit docuBridge oder einem vergleichbaren eCTD-Tool.
• Erfahrung: Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit, idealerweise mit Schwerpunkt Phytopharmaka. Erfahrungen in internationalen Zulassungsverfahren sowie in europäischen Verfahren sind für diese Position besonders wertvoll.
• Sprachkenntnisse: Sie verfügen über sehr gute Deutsch-, Englisch- und Russisch- oder Kasachischkenntnisse in Wort und Schrift. Weitere Sprachen sind von Vorteil.
• Persönliche Stärken: Sie bringen interkulturelle Kompetenz, Kommunikationsstärke und Teamorientierung in die Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen ein. Gleichzeitig zeichnen Sie sich durch Flexibilität, Agilität, Transparenz, Zuverlässigkeit und Organisationsstärke aus und besitzen die Fähigkeit, komplexe Herausforderungen durch kreatives Querdenken effizient zu lösen.
• Kompetenzen: Sie arbeiten strukturiert, eigenverantwortlich und terminsicher und behalten auch bei mehreren parallelen Themen den Überblick. Darüber hinaus überzeugen Sie mit konzeptionellen Fähigkeiten, unternehmerischem Denken, Sorgfalt sowie einem lösungsorientierten "Um-die-Ecke-Denken".

• Vergütung und Benefits: leistungsgerechte Vergütung inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie attraktive Zusatzleistungen wie Berufsunfähigkeitsversicherung und arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
• Work-Life-Balance: 40 Stunden oder Teilzeit als eigenverantwortliche Arbeitszeit, 30 Tage Urlaub sowie zusätzliche Brückentage
• Gesundheit und Wohlbefinden: betriebsärztlicher Dienst, Betriebssportangebote (z.B. Yoga) und täglich frische Gerichte in unserer Kantine
• Weiterbildung: Entwicklungsmöglichkeiten durch die Schwabe Academy sowie externe Anbieter
• Sonstiges: Langzeitkonto z.B. zur Nutzung für ein Sabbatical, kostenlose Parkmöglichkeiten, familiäre Arbeitsatmosphäre mit der Sicherheit eines wachsenden Familienunternehmens

Persönlicher Kontakt
Tanja Skacel ist telefonisch erreichbar unter +49 721 4093-426.

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Jeder & jede ist willkommen!
Vielfalt ist uns wichtig. Bei uns sind alle Menschen willkommen, unabhängig von Geschlecht, Nationalität, Herkunft, Religion bzw. Weltanschauung, Alter, Behinderung oder sexueller Orientierung. Wenn wir auf dieser und den folgenden Seiten auf geschlechtsneutrale Formulierungen verzichten, geschieht dies ausschließlich aus Gründen der Lesbarkeit. Berufs- oder personenbezogene Begriffe, die nur in männlicher oder weiblicher Form genannt werden, beziehen sich selbstverständlich immer gleichermaßen auf Männer, Frauen und alle weiteren Geschlechter.

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76227 Karlsruhe