Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Phytopharmaka
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Phytopharmaka

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Phytopharmaka

Unterensingen Vollzeit 43200 - 72000 € / Jahr (geschätzt) Kein Home Office möglich
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Schwabe Group

Auf einen Blick

  • Aufgaben: Verantworte die Planung und Betreuung aller regulatorischen Vorgänge im Bereich Phytopharmaka.
  • Arbeitgeber: Dr. Willmar Schwabe ist der weltweit führende Hersteller pflanzlicher Arzneimittel mit über 150 Jahren Erfahrung.
  • Mitarbeitervorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub und betriebliche Gesundheitsangebote.
  • Warum dieser Job: Gestalte innovative Gesundheitslösungen in einem dynamischen Team mit familiärer Atmosphäre.
  • Gewünschte Qualifikationen: Abgeschlossenes Pharmaziestudium und mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs erforderlich.
  • Andere Informationen: Langzeitkonto für Sabbaticals und kostenlose Parkmöglichkeiten.

Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 43200 - 72000 € pro Jahr.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zwei engagierte Regulatory Affairs Manager (m/w/d) im Bereich Phytopharmaka. In dieser Rolle tragen Sie wesentlich zur Sicherstellung und Weiterentwicklung unseres Portfolios durch Ihre Expertise bei. Steigen Sie bei uns bei der Zulassung innovativer Gesundheitslösungen ein.

Ihre Wachstum beflügelnden Aufgaben:

  • Eigenverantwortliche Planung und Betreuung aller regulatorischen Vorgänge (Neuanträge, Variations, Verlängerungen, Sicherheitsberichte, etc.)
  • Termingerechte Erstellung bzw. Beschaffung, Prüfung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungs-/ Registrierungsunterlagen in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern
  • Erstellung und Aktualisierung von Dossiers im eCTD-Format
  • Registrierungen und Zulassungen gemäß Annex I von RL 2001/83/EC mit Schwerpunkt Qualität
  • Bearbeitung von Mängelrügen
  • Enge Zusammenarbeit mit Behörden und Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen
  • Monitoring und Umsetzung aktueller regulatorischer Anforderungen im Bereich pflanzlicher Arzneimittel
  • Eigenverantwortliche Betreuung einer der folgenden Schwerpunkte: CMC für Teile des Portfolios (Qualitätsdokumentation Modul 3, Mastervariations) oder nationale (AMG) Zulassungen / Registrierungen und Änderungsanzeigen oder europäische Zulassungsverfahren (DCP, MRP, Worksharing)

Ihr natürlich überzeugendes Profil:

  • Abgeschlossenes Pharmaziestudium oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Fokus auf Phytopharmaka
  • Fundierte Kenntnisse in einem oder mehreren der folgenden Bereiche: CMC-Dokumentation (Modul 3), nationale Zulassungsverfahren nach deutschem AMG, europäische Zulassungsverfahren (DCP, MRP, CP)
  • Affinität für Interpretationen und Verfolgung von Gesetzestexten, soweit für Etablierung und Maintenance unserer Produkte relevant
  • Sicherer Umgang mit CTD-Strukturen und elektronischer Einreichung (eCTD)
  • Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute Kenntnisse in MS-Office, idealerweise Kenntnisse in docuBridge oder vergleichbarem System (eCTD-Tool), RIM-Kenntnisse sind vorteilhaft
  • Organisationstalent und Übersicht
  • Strukturierte, teamorientierte, transparente, zuverlässige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
  • Unternehmerisches Denken, Sorgfalt, Termintreue und Flexibilität

Ihre von Natur aus wertschätzenden Vorteile:

  • Leistungsgerechte Vergütung inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie attraktive Zusatzleistungen wie Berufsunfähigkeitsversicherung und arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
  • In Vollzeit 40 Wochenstunden oder in Teilzeit als eigenverantwortliche Arbeitszeit, 30 Tage Urlaub bei Vollzeit sowie zusätzliche Brückentage
  • Betriebsärztlicher Dienst, Betriebssportangebote (z.B. Yoga) und täglich frische Gerichte in unserer Kantine
  • Entwicklungsmöglichkeiten durch die Schwabe Academy sowie externe Anbieter
  • Langzeitkonto z.B. zur Nutzung für ein Sabbatical, kostenlose Parkmöglichkeiten, familiäre Arbeitsatmosphäre mit der Sicherheit eines wachsenden Familienunternehmens

Über Dr. Willmar Schwabe:

Dr. Willmar Schwabe ist der weltweit führende Hersteller pflanzlicher Arzneimittel. Als Familienunternehmen mit über 150-jähriger Geschichte und weltweit rund 4.000 Mitarbeitenden stehen wir für Produkte von außergewöhnlich hoher Qualität. Um die Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt zu fördern, setzen wir auf moderne Forschung, Kundenorientierung sowie kompetente und motivierte Mitarbeitende.

Ihre Abteilung: Regulatory Affairs

Die Abteilung Global Regulatory Affairs ist verantwortlich für die regulatorische Entwicklung von Marktzugangsstrategien für alle Produktkategorien sowie die Maintenance des bestehenden Portfolios. Dies umfasst sowohl die pflanzlichen Arzneimittelzulassungen und -registrierungen als auch die Zertifizierungen oder Notifizierungen als z. B. Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika.

Persönlicher Kontakt: Tanja Skacel ist telefonisch erreichbar unter +49 721 4093 - 426.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 | 76227 Karlsruhe

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Phytopharmaka Arbeitgeber: Schwabe Group

Dr. Willmar Schwabe ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur eine leistungsgerechte Vergütung und attraktive Zusatzleistungen bietet, sondern auch eine familiäre Arbeitsatmosphäre in einem wachsenden Familienunternehmen schafft. Mit flexiblen Arbeitszeitmodellen, umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten über die Schwabe Academy und einem starken Fokus auf Gesundheit und Wohlbefinden, ist Karlsruhe der ideale Standort für engagierte Regulatory Affairs Manager, die ihre Karriere in einem innovativen Umfeld vorantreiben möchten.
Schwabe Group

Kontaktperson:

Schwabe Group HR Team

StudySmarter Bewerbungstipps 🤫

So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Phytopharmaka

Tipp Nummer 1

Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kommilitonen, die bereits im Bereich Regulatory Affairs tätig sind. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Kontakte zu Entscheidungsträgern bei Dr. Willmar Schwabe herstellen.

Tipp Nummer 2

Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich Phytopharmaka. Zeige in Gesprächen, dass du über die neuesten regulatorischen Anforderungen und Herausforderungen informiert bist. Das wird dir helfen, dich von anderen Bewerbern abzuheben.

Tipp Nummer 3

Bereite dich auf mögliche Fragen zu spezifischen Zulassungsverfahren vor, insbesondere zu den nationalen und europäischen Verfahren. Wenn du deine Kenntnisse in diesen Bereichen demonstrierst, zeigst du, dass du die Anforderungen der Stelle verstehst und bereit bist, Verantwortung zu übernehmen.

Tipp Nummer 4

Zeige deine Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke. In der Rolle als Regulatory Affairs Manager wirst du eng mit verschiedenen Abteilungen zusammenarbeiten. Bereite Beispiele vor, die deine Fähigkeit zur Zusammenarbeit und zum Umgang mit unterschiedlichen Stakeholdern verdeutlichen.

Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Phytopharmaka

Regulatorische Kenntnisse im Bereich Phytopharmaka
Erfahrung mit CMC-Dokumentation (Modul 3)
Kenntnisse nationaler Zulassungsverfahren nach deutschem AMG
Kenntnisse europäischer Zulassungsverfahren (DCP, MRP, CP)
Sichere Handhabung von CTD-Strukturen und elektronischer Einreichung (eCTD)
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Kenntnisse in MS-Office und idealerweise in docuBridge oder vergleichbaren Systemen
RIM-Kenntnisse sind vorteilhaft
Organisationstalent und Übersicht
Strukturierte, teamorientierte und zuverlässige Arbeitsweise
Unternehmerisches Denken und Sorgfalt
Termintreue und Flexibilität

Tipps für deine Bewerbung 🫡

Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenanzeige sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Qualifikationen, die für die Position des Regulatory Affairs Managers im Bereich Phytopharmaka gefordert werden.

Individualisiere dein Anschreiben: Gestalte dein Anschreiben so, dass es deine relevanten Erfahrungen und Fähigkeiten hervorhebt. Gehe konkret auf die Punkte ein, die in der Stellenbeschreibung genannt werden, und zeige, wie du zur Weiterentwicklung des Portfolios beitragen kannst.

Betone deine Fachkenntnisse: Stelle sicher, dass du in deinem Lebenslauf und Anschreiben deine Kenntnisse in den Bereichen CMC-Dokumentation, nationale und europäische Zulassungsverfahren sowie deine Erfahrung mit eCTD-Formaten klar darstellst.

Prüfe auf Vollständigkeit: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass dein Lebenslauf aktuell ist und alle erforderlichen Unterlagen beigefügt sind.

Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Schwabe Group vorbereitest

Verstehe die regulatorischen Anforderungen

Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen im Bereich Phytopharmaka vertraut. Zeige während des Interviews, dass du die relevanten Gesetze und Richtlinien kennst und wie sie sich auf die Zulassung von Produkten auswirken.

Bereite Beispiele aus deiner Berufserfahrung vor

Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, die deine Fähigkeiten und Erfolge verdeutlichen. Dies könnte die erfolgreiche Einreichung eines Dossiers oder die Zusammenarbeit mit Behörden umfassen.

Zeige deine Teamfähigkeit

Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen erfordert, ist es wichtig, deine Teamfähigkeit zu betonen. Bereite Beispiele vor, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast, um gemeinsame Ziele zu erreichen.

Stelle Fragen zur Unternehmenskultur

Nutze die Gelegenheit, um Fragen zur Unternehmenskultur und den Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb der Dr. Willmar Schwabe GmbH zu stellen. Dies zeigt dein Interesse an der Firma und hilft dir, herauszufinden, ob die Werte des Unternehmens mit deinen übereinstimmen.

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