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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Begleite Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus und stelle die MDR-Compliance sicher.
- Arbeitgeber: Schwarz Digits, Teil der Schwarz Gruppe, treibt digitale Innovationen in Europa voran.
- Mitarbeitervorteile: Gestaltungsspielräume, schnelle Entscheidungswege und ein stabiles Arbeitsumfeld.
- Andere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Fokus auf Qualität und Patientensicherheit.
- Warum dieser Job: Werde Teil eines Teams, das sichere Innovationen im Gesundheitswesen ermöglicht.
- Gewünschte Qualifikationen: Studium in Medizintechnik, Informatik oder vergleichbare Ausbildung; MDR-Expertise erforderlich.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Qualifikation: Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Informatik, Medizin, Pharmazie oder eine vergleichbare naturwissenschaftlich-technische Ausbildung.
MDR-Expertise: Du verfügst über Kenntnisse der Medical Device Regulation (MDR) sowie des MPDG und hast Erfahrungen mit den Klassifizierungen.
Normen-Profi: Idealerweise haben Sie bereits Medizinprodukte durch den gesamten Lebenszyklus begleitet und dabei erste Erfahrungen in der ISO 13485 und ISO 14971 sammeln können. Erste Berührungspunkte mit den Anforderungen der IEC 62304 und IEC 62366 runden Ihr Profil ab.
Schnittstellenkompetenz: Du besitzt die Fähigkeit, komplexe Anforderungen der Benannten Stellen in klare technische Vorgaben für unsere Ingenieure zu übersetzen.
Mindset: Du bist akribisch, strukturiert und verantwortungsbewusst. Du brennst für die Themen Datenschutz sowie Patientensicherheit und verstehst dich als "Enabler" für sichere Innovationen.
Schwerpunkt: Entwicklung Medizinprodukte, QMS & MDR Compliance / ISO-Zertifizierung.
Schwarz Digits schafft das technologische Fundament für digitale Entscheidungsfreiheit in Europa. Als IT- und Digitalsparte der Schwarz Gruppe entwickeln und verantworten wir einerseits die IT-Infrastrukturen für die Handelssparten Lidl und Kaufland sowie die Schwarz Produktion und PreZero. Gleichzeitig agieren wir als unabhängiger Anbieter am externen Markt, um Unternehmen in ganz Europa bei ihrer digitalen Transformation zu unterstützen. Unsere Kernleistungen bündeln wir in den Bereichen Cloud, Cyber Security, Data & AI, Communication und Workspace. Trage auch du zur digitalen Entscheidungsfreiheit in Europa bei.
Bei uns arbeitest du an der Schnittstelle zwischen Agilität und Sicherheit: Du profitierst von den schnellen Entscheidungswegen, genießt echte Gestaltungsspielräume in deinen Projekten und baust dabei auf das stabile Fundament der Schwarz Gruppe.
Deine Mission: Du begleitest unsere Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus und durch alle Risikoklassen hinweg. Dein Fokus liegt dabei auf der frühen Phase der Produktidee, der technischen Machbarkeit und der Dokumentation, während du gleichzeitig sicherstellst, dass unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) den höchsten internationalen Standards entspricht. Du bist maßgeblich daran beteiligt, die ISO-Zertifizierungen zu erlangen und aufrechtzuerhalten sowie die lückenlose MDR-Compliance sicherzustellen.
Deine Aufgaben:
- Innovations-Begleitung & Klassifizierung: Du prüfst neue Produktideen aus medizinischer Sicht auf ihre Machbarkeit, definierst die Zweckbestimmung und klassifizierst unsere Produkte präzise gemäß MDR.
- Full-Lifecycle Regulatory Management: Du verantwortest die Erstellung und Pflege der vollständigen technischen Dokumentation für die Konformitätsbewertung und begleitest den Prozess bis zur erfolgreichen CE-Kennzeichnung.
- QMS & ISO-Zertifizierung: Du steuerst den Aufbau, die Pflege und die kontinuierliche Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und begleitest Audits souverän.
- Normen-Compliance & Safety: Du stellst sicher, dass unsere Entwicklungsprozesse alle Anforderungen der IEC 62304 (Software-Lebenszyklus), IEC 62366 (Usability) und ISO 14971 (Risikomanagement) erfüllen.
- Klinische Bewertung & Performance: Du erstellst klinische Bewertungsberichte als Fundament für die Leistungsfähigkeit unserer Produkte und definierst die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bis hin zum Post-Market Surveillance.
- Datenschutz & Compliance: Du agierst als zentrale Schnittstelle für Datenschutzthemen im medizinischen Kontext und stellst die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Compliance-Richtlinien sicher.
IT Medical & Regulatory Affairs Manager (gn) Arbeitgeber: Schwarz Digits
Kontaktperson:
Schwarz Digits HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: IT Medical & Regulatory Affairs Manager (gn)
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über offene Stellen oder Tipps, wie du dich am besten präsentieren kannst.
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Jobs zu dir kommen. Suche aktiv nach Unternehmen, die dich interessieren, und kontaktiere sie direkt. Zeig dein Interesse und frage nach möglichen Möglichkeiten.
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Mach dich mit den häufigsten Fragen im Bereich Medizintechnik und Regulierung vertraut. Übe deine Antworten und sei bereit, deine Erfahrungen und Kenntnisse zu präsentieren, besonders in Bezug auf MDR und ISO-Standards.
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du eine Stelle bei uns im Auge hast, bewirb dich direkt über unsere Website. So zeigst du, dass du wirklich an der Position interessiert bist und erleichterst uns die Sichtung deiner Bewerbung.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: IT Medical & Regulatory Affairs Manager (gn)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!: Zeig uns, wer du wirklich bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Position als IT Medical & Regulatory Affairs Manager interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und unvergesslich.
Betone deine MDR-Expertise: Da wir jemanden suchen, der sich mit der Medical Device Regulation auskennt, solltest du deine Erfahrungen und Kenntnisse in diesem Bereich klar hervorheben. Erzähl uns von Projekten, bei denen du Medizinprodukte durch den Lebenszyklus begleitet hast!
Struktur ist alles!: Achte darauf, dass deine Bewerbung gut strukturiert ist. Verwende klare Absätze und Überschriften, um deine Qualifikationen und Erfahrungen übersichtlich darzustellen. So können wir schnell erkennen, dass du akribisch und strukturiert arbeitest – genau das, was wir suchen!
Bewirb dich über unsere Website: Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und unkompliziert bei uns ankommt. Außerdem kannst du dort auch mehr über uns und unsere Unternehmenskultur erfahren!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Schwarz Digits vorbereitest
✨Verstehe die MDR und Normen
Mach dich mit den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) und den relevanten Normen wie ISO 13485 und ISO 14971 vertraut. Bereite konkrete Beispiele vor, wie du diese in früheren Projekten angewendet hast, um deine Expertise zu demonstrieren.
✨Technische Dokumentation im Fokus
Sei bereit, über deine Erfahrungen in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen zu sprechen. Zeige auf, wie du den Prozess zur CE-Kennzeichnung erfolgreich begleitet hast und welche Herausforderungen du dabei gemeistert hast.
✨Schnittstellenkompetenz zeigen
Bereite dich darauf vor, zu erklären, wie du komplexe Anforderungen in klare technische Vorgaben übersetzt hast. Überlege dir Beispiele, bei denen du als 'Enabler' für sichere Innovationen fungiert hast und wie du Teams unterstützt hast, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
✨Mindset und Teamarbeit betonen
Hebe hervor, wie wichtig dir Datenschutz und Patientensicherheit sind. Zeige, dass du akribisch, strukturiert und verantwortungsbewusst arbeitest. Bereite dich darauf vor, Fragen zu beantworten, die dein Mindset und deine Teamfähigkeit betreffen, um zu zeigen, dass du gut ins Team passt.