Auf einen Blick
- Aufgaben: Begleite Medizinprodukte durch den gesamten Lebenszyklus und stelle höchste Qualitätsstandards sicher.
- Unternehmen: Schwarz Digits, Teil der Schwarz Gruppe, treibt digitale Innovationen in Europa voran.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten in einem dynamischen Umfeld.
- Weitere Informationen: Agiles Team mit schnellen Entscheidungswegen und echten Gestaltungsspielräumen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und trage zur Patientensicherheit bei.
- Qualifikationen: Studium in Medizintechnik, Informatik oder vergleichbar; Erfahrung in Qualitätsmanagement und MDR.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Qualifikation: Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Informatik, Medizin, Pharmazie oder eine vergleichbare naturwissenschaftlich-technische Ausbildung.
Normen-Profi: Du hast bereits Medizinprodukte (idealerweise Software) durch den gesamten Lebenszyklus begleitet und dabei Erfahrungen mit dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 gesammelt.
MDR-Expertise: Du verfügst über Kenntnisse der Medical Device Regulation (MDR) sowie des MPDG und hast Erfahrungen mit den Klassifizierungen.
Schnittstellenkompetenz: Du besitzt die Fähigkeit, komplexe Anforderungen der Benannten Stellen in klare technische Vorgaben für unsere Ingenieure zu übersetzen.
Mindset: Du bist akribisch, strukturiert und verantwortungsbewusst. Du brennst für die Themen Datenschutz sowie Patientensicherheit und verstehst dich als "Enabler" für sichere Innovationen.
Deine Mission: Du begleitest unsere Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus und durch alle Risikoklassen hinweg. Dein Fokus liegt dabei auf der frühen Phase der Produktidee, der technischen Machbarkeit und der Dokumentation, während du gleichzeitig sicherstellst, dass unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) den höchsten internationalen Standards entspricht. Du bist maßgeblich daran beteiligt, die ISO-Zertifizierungen zu erlangen und aufrechtzuerhalten sowie die lückenlose MDR-Compliance sicherzustellen.
Deine Aufgaben:
- Innovations-Begleitung & Klassifizierung: Du prüfst neue Produktideen aus medizinischer Sicht auf ihre Machbarkeit, definierst die Zweckbestimmung und klassifizierst unsere Produkte präzise gemäß MDR.
- Full-Lifecycle Regulatory Management: Du verantwortest die Erstellung und Pflege der vollständigen technischen Dokumentation für die Konformitätsbewertung und begleitest den Prozess bis zur erfolgreichen CE-Kennzeichnung.
- QMS & ISO-Zertifizierung: Du steuerst den Aufbau, die Pflege und die kontinuierliche Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und begleitest Audits souverän.
- Normen-Compliance & Safety: Du stellst sicher, dass unsere Entwicklungsprozesse alle Anforderungen der IEC 62304 (Software-Lebenszyklus), IEC 62366 (Usability) und ISO 14971 (Risikomanagement) erfüllen.
- Klinische Bewertung & Performance: Du erstellst klinische Bewertungsberichte als Fundament für die Leistungsfähigkeit unserer Produkte und definierst die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bis hin zum Post-Market Surveillance.
- Datenschutz & Compliance: Du agierst als zentrale Schnittstelle für Datenschutzthemen im medizinischen Kontext und stellst die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Compliance-Richtlinien sicher.
IT Medical & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - ['Vollzeit'] Arbeitgeber: Schwarz Digits
Die Schwarz Digits bietet als Teil der Schwarz Gruppe ein dynamisches und innovatives Arbeitsumfeld, in dem du die digitale Entscheidungsfreiheit in Europa mitgestalten kannst. Mit schnellen Entscheidungswegen und echten Gestaltungsspielräumen fördert das Unternehmen eine offene und agile Unternehmenskultur, die auf Teamarbeit und Verantwortung setzt. Zudem profitierst du von umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einer stabilen Unternehmensstruktur, die dir langfristige Perspektiven und Entwicklungschancen bietet.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so IT Medical & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - ['Vollzeit'] erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über offene Stellen oder Tipps für den Bewerbungsprozess – oft sind es persönliche Kontakte, die dir den entscheidenden Vorteil verschaffen!
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Stellenanzeigen auf dich zukommen. Recherchiere Unternehmen, die dich interessieren, und kontaktiere sie direkt. Zeig dein Interesse und frage nach möglichen offenen Positionen – das kann dir einen Fuß in die Tür verschaffen!
✨Bereite dich auf Gespräche vor!
Mach dir Gedanken über häufige Interviewfragen und bereite Antworten vor, die deine Erfahrungen im Bereich Medizinprodukte und Qualitätsmanagement hervorheben. Übe mit Freunden oder vor dem Spiegel, damit du selbstbewusst auftrittst!
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du eine Stelle bei uns im Blick hast, bewirb dich direkt über unsere Website. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell und unkompliziert an die richtigen Leute gelangt. Und vergiss nicht, deine Leidenschaft für Datenschutz und Patientensicherheit zu betonen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um IT Medical & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - ['Vollzeit'] mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben:Bevor du mit deiner Bewerbung startest, schau dir unsere Website genau an. Verstehe, was wir tun und wie du ins Team passt. Das zeigt uns, dass du wirklich interessiert bist!
Sei konkret und präzise:Wenn du über deine Erfahrungen sprichst, sei so konkret wie möglich. Nenne Beispiele, die zeigen, wie du Medizinprodukte durch den Lebenszyklus begleitet hast und welche Rolle du dabei gespielt hast.
Zeig dein Mindset:Wir suchen nach jemandem, der akribisch und strukturiert ist. Lass in deinem Anschreiben durchscheinen, wie du diese Eigenschaften in deiner bisherigen Arbeit eingesetzt hast, besonders im Bereich QMS und MDR.
Bewirb dich direkt bei uns:Nutze unsere Website für deine Bewerbung! So stellst du sicher, dass alles reibungslos läuft und wir deine Unterlagen schnellstmöglich erhalten.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Schwarz Digits vorbereitet
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Stelle vertraut. Lies die Jobbeschreibung gründlich durch und notiere dir, welche Qualifikationen und Erfahrungen besonders betont werden. So kannst du gezielt auf diese Punkte eingehen und deine relevanten Erfahrungen hervorheben.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die zeigen, wie du die geforderten Fähigkeiten in der Praxis angewendet hast. Besonders wichtig sind hier Erfahrungen mit dem Lebenszyklus von Medizinprodukten und dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems. Diese Beispiele helfen dir, deine Kompetenz zu untermauern.
✨Zeige dein Interesse an Innovationen
Da die Stelle einen Fokus auf sichere Innovationen hat, solltest du während des Interviews deine Leidenschaft für neue Technologien und deren Anwendung im medizinischen Bereich deutlich machen. Diskutiere aktuelle Trends oder Herausforderungen in der Branche und wie du dazu beitragen kannst, diese zu meistern.
✨Fragen stellen
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt nicht nur dein Interesse an der Position, sondern gibt dir auch die Möglichkeit, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren. Fragen zur Teamstruktur oder zu aktuellen Projekten können hier sehr aufschlussreich sein.
