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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Begleite Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus und stelle die MDR-Compliance sicher.
- Arbeitgeber: Schwarz Digits, Teil der Schwarz Gruppe, innovativ und technologiegetrieben.
- Mitarbeitervorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten in einem dynamischen Umfeld.
- Andere Informationen: Arbeiten in einem agilen Team mit schnellen Entscheidungswegen und viel Gestaltungsspielraum.
- Warum dieser Job: Gestalte die digitale Zukunft im Gesundheitswesen und mache einen echten Unterschied.
- Gewünschte Qualifikationen: Studium in Medizintechnik, Informatik oder vergleichbar; Erfahrung mit MDR und ISO-Normen.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Qualifikation: Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Informatik, Medizin, Pharmazie oder eine vergleichbare naturwissenschaftlich-technische Ausbildung.
MDR-Expertise: Du verfügst über Kenntnisse der Medical Device Regulation (MDR) sowie des MPDG und hast Erfahrungen mit den Klassifizierungen.
Normen-Profi: Idealerweise haben Sie bereits Medizinprodukte durch den gesamten Lebenszyklus begleitet und dabei erste Erfahrungen in der ISO 13485 und ISO 14971 sammeln können. Erste Berührungspunkte mit den Anforderungen der IEC 62304 und IEC 62366 runden Ihr Profil ab.
Schnittstellenkompetenz: Du besitzt die Fähigkeit, komplexe Anforderungen der Benannten Stellen in klare technische Vorgaben für unsere Ingenieure zu übersetzen.
Mindset: Du bist akribisch, strukturiert und verantwortungsbewusst. Du brennst für die Themen Datenschutz sowie Patientensicherheit und verstehst dich als "Enabler" für sichere Innovationen.
Deine Mission: Du begleitest unsere Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus und durch alle Risikoklassen hinweg. Dein Fokus liegt dabei auf der frühen Phase der Produktidee, der technischen Machbarkeit und der Dokumentation, während du gleichzeitig sicherstellst, dass unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) den höchsten internationalen Standards entspricht. Du bist maßgeblich daran beteiligt, die ISO-Zertifizierungen zu erlangen und aufrechtzuerhalten sowie die lückenlose MDR-Compliance sicherzustellen.
Deine Aufgaben:
- Innovations-Begleitung & Klassifizierung: Du prüfst neue Produktideen aus medizinischer Sicht auf ihre Machbarkeit, definierst die Zweckbestimmung und klassifizierst unsere Produkte präzise gemäß MDR.
- Full-Lifecycle Regulatory Management: Du verantwortest die Erstellung und Pflege der vollständigen technischen Dokumentation für die Konformitätsbewertung und begleitest den Prozess bis zur erfolgreichen CE-Kennzeichnung.
- QMS & ISO-Zertifizierung: Du steuerst den Aufbau, die Pflege und die kontinuierliche Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und begleitest Audits souverän.
- Normen-Compliance & Safety: Du stellst sicher, dass unsere Entwicklungsprozesse alle Anforderungen der IEC 62304 (Software-Lebenszyklus), IEC 62366 (Usability) und ISO 14971 (Risikomanagement) erfüllen.
- Klinische Bewertung & Performance: Du erstellst klinische Bewertungsberichte als Fundament für die Leistungsfähigkeit unserer Produkte und definierst die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bis hin zum Post-Market Surveillance.
- Datenschutz & Compliance: Du agierst als zentrale Schnittstelle für Datenschutzthemen im medizinischen Kontext und stellst die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Compliance-Richtlinien sicher.
IT Medical & Regulatory Affairs Manager (m/w/x) Arbeitgeber: Schwarz Digits
Kontaktperson:
Schwarz Digits HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: IT Medical & Regulatory Affairs Manager (m/w/x)
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über offene Stellen oder Tipps, wie du dich am besten präsentieren kannst.
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Jobs zu dir kommen. Suche aktiv nach Unternehmen, die dich interessieren, und kontaktiere sie direkt. Zeig dein Interesse und deine Motivation!
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Mach dich mit den häufigsten Fragen im Bereich Medizintechnik und Regulierung vertraut. Übe deine Antworten und sei bereit, konkrete Beispiele aus deiner Erfahrung zu nennen, die deine Fähigkeiten unter Beweis stellen.
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du bei Schwarz Digits arbeiten möchtest, schau dir unsere offenen Stellen auf unserer Website an. Dort findest du alle Infos und kannst dich direkt bewerben – das macht es für uns einfacher, dich kennenzulernen!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: IT Medical & Regulatory Affairs Manager (m/w/x)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!: Zeig uns, wer du wirklich bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Position als IT Medical & Regulatory Affairs Manager interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig.
Betone deine MDR-Expertise: Da wir jemanden suchen, der sich mit der Medical Device Regulation auskennt, solltest du in deinem Lebenslauf und Anschreiben klar darlegen, welche Erfahrungen du in diesem Bereich hast. Zeig uns, dass du die Anforderungen verstehst!
Struktur ist alles!: Achte darauf, dass deine Bewerbung gut strukturiert ist. Verwende klare Absätze und Überschriften, um deine Qualifikationen und Erfahrungen übersichtlich darzustellen. So können wir schnell erkennen, dass du akribisch und strukturiert arbeitest.
Bewirb dich über unsere Website: Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell bei uns ankommt und du alle notwendigen Informationen bereitstellst. Wir freuen uns auf deine Unterlagen!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Schwarz Digits vorbereitest
✨Verstehe die MDR und Normen
Mach dich mit den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) und den relevanten Normen wie ISO 13485 und ISO 14971 vertraut. Bereite konkrete Beispiele vor, wie du diese in früheren Projekten angewendet hast, um deine Expertise zu demonstrieren.
✨Bereite technische Übersetzungen vor
Da du komplexe Anforderungen in klare technische Vorgaben übersetzen musst, übe, wie du solche Informationen einfach und verständlich kommunizieren kannst. Überlege dir, welche Herausforderungen dabei auftreten könnten und wie du sie gelöst hast.
✨Zeige dein Mindset
Sei bereit, über deine akribische und strukturierte Arbeitsweise zu sprechen. Gib Beispiele, wie du Verantwortung übernommen hast und wie du als 'Enabler' für sichere Innovationen fungiert hast. Das zeigt, dass du nicht nur die technischen Fähigkeiten, sondern auch die richtige Einstellung mitbringst.
✨Fragen zur Unternehmenskultur
Informiere dich über die Schwarz Gruppe und deren Werte. Bereite Fragen vor, die zeigen, dass du an der Unternehmenskultur interessiert bist und wie du dich in das Team einfügen kannst. Das zeigt dein Engagement und deine Motivation für die Position.